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Eine umfassende Selbstmanagement-Intervention für Personen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen

6. Mai 2024 aktualisiert von: Kendra Kamp, University of Washington
Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer umfassenden Selbstmanagement (CSM)-Intervention für Menschen mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) zu testen. Die CSM-IBD-Intervention ist eine Anpassung der CSM-Intervention, die ursprünglich für Personen mit Reizdarmsyndrom entwickelt wurde. Die Intervention besteht aus acht Sitzungen, die eine Einführung in IBD, Symptomverfolgung, kognitive Verhaltensstrategien, Entspannung, Schlaf, Ernährung und Schmerzmanagement umfassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Kendra Kamp, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von entzündlichen Darmerkrankungen durch Gesundheitsdienstleister
  • Aktuelle Symptome melden
  • Englisch lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Lebe außerhalb des Bundesstaates Washington
  • Darmbezogene Operation innerhalb des letzten Monats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umfassendes Selbstmanagement
Die 8-wöchige Intervention wird online mit einem kurzen wöchentlichen Check-in bei einer ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt.
Verhalten: Umfassende Selbstmanagement-Intervention
Zusätzlich zur Standardversorgung erhalten die Teilnehmer Inhalte zum Selbstmanagement, die kognitive Verhaltenstherapie, Entspannung und Ernährung umfassen. Wöchentliche Telefonate bieten Unterstützung beim Erreichen der Sitzungsziele.
Sonstiges: Übliche Betreuungsgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung ohne die umfassende Selbstmanagement-Intervention.
Sonstiges: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Von der Vorführung bis zur Einschreibung
Prozentsatz bestehend aus der Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer dividiert durch die Anzahl der angesprochenen Teilnehmer.
Von der Vorführung bis zur Einschreibung
Interventionsmöglichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen mit der Durchführbarkeitsmessung (FIM), bei der die Teilnehmer vier Fragen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme voll und ganz zu“ (5) beantworten.
3 Monate
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Ein halbstrukturierter Interviewleitfaden wird verwendet, um die Akzeptanz der Studienverfahren sowie die Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Intervention zu bewerten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Der Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität. Die Teilnehmer antworteten auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von immer bis zu keiner Zeit. Gesamtpunktzahlbereich: 10 bis 70.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Symptome
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Die Symptome werden anhand einer numerischen Bewertungsskala gemessen, auf der die Teilnehmer die Schwere des Symptoms von nicht vorhanden (0) bis zum schlimmstmöglichen (10) angeben. Zu den Symptomen gehören: Bauchschmerzen, Angstzustände, Blähungen, Verstopfung, Depressionen, Durchfall, Erschöpfung/Müdigkeit, Blähungen, Schläfrigkeit während des Tages, Stress und Dringlichkeit.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit für den Umgang mit chronischen Krankheiten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
eine 6-Punkte-Selbstberichtsskala. Die Teilnehmer berichten von gar nicht überzeugt bis total überzeugt.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Index der Selbstregulierung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
eine 9-Punkte-Skala zur Messung des individuellen Selbstregulierungsniveaus
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Maßnahme zur Patientenaktivierung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
eine 13-Punkte-Skala, die die Überzeugungen, das Wissen und das Vertrauen des Patienten in den Umgang mit seiner Gesundheit bewertet
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Fäkales Calprotectin
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Mit ELISA ermittelter Calprotectinspiegel im Stuhl.
Grundlinie, 3 Monate
Darm-Mikrobiom
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Fäkale mikrobielle Gemeinschaften, charakterisiert durch 16S-rRNA-Gensequenzierung auf der Illumina MiniSeq-Plattform (Illumina, Inc. Albany, New York)
Grundlinie, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kendra Kamp, PHD, RN, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00015210
  • 1K23NR020044-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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