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Un intervento completo di autogestione per gli individui con malattia infiammatoria intestinale

7 gennaio 2026 aggiornato da: Kendra Kamp, University of Washington
Questo studio mira a testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento di autogestione globale (CSM) per le persone con malattia infiammatoria intestinale (IBD). L'intervento CSM-IBD è un adattamento dell'intervento CSM inizialmente sviluppato per gli individui con sindrome dell'intestino irritabile. L'intervento ha otto sessioni che coprono un'introduzione all'IBD, il monitoraggio dei sintomi, le strategie comportamentali cognitive, il rilassamento, il sonno, la dieta e la gestione del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi dell'operatore sanitario della malattia infiammatoria intestinale
  • Segnala i sintomi attuali
  • In grado di leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Vivi fuori dallo stato di Washington
  • Chirurgia intestinale nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autogestione completa
L'intervento di 8 settimane viene consegnato online con un breve check-in settimanale con un'infermiera registrata.
Comportamentale: Intervento completo di autogestione
Oltre alle cure standard, i partecipanti ricevono contenuti sull'autogestione che includono terapia cognitivo comportamentale, rilassamento e dieta. Le telefonate settimanali forniscono supporto per il raggiungimento degli obiettivi delle sessioni.
Altro: Gruppo di assistenza abituale
Il gruppo di controllo riceverà cure standard senza l'intervento completo di autogestione.
Altro: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di reclutamento
Lasso di tempo: Dallo screening all'arruolamento
Percentuale composta dal numero di partecipanti iscritti diviso per il numero di partecipanti avvicinati.
Dallo screening all'arruolamento
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato con la misura di fattibilità dell'intervento (FIM) in cui i partecipanti rispondono a quattro domande su una scala Likert a 5 punti da completamente in disaccordo (1) a completamente d'accordo (5).
3 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà utilizzata una guida all'intervista semi-strutturata per valutare l'accettabilità delle procedure di studio, nonché l'accettabilità e la soddisfazione per l'intervento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire è un questionario di 10 domande che valuta la qualità della vita. I partecipanti rispondono su una scala Likert a 7 item da sempre a nessuna volta. Intervallo di punteggio totale: da 10 a 70.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento dei sintomi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
I sintomi vengono misurati utilizzando una scala di valutazione numerica in cui i partecipanti riportano la gravità del sintomo da non presente (0) a peggiore possibile (10). I sintomi includono: dolore addominale, ansia, gonfiore, costipazione, depressione, diarrea, affaticamento/stanchezza, passaggio di gas, sonnolenza durante il giorno, stress e urgenza.
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia per la gestione delle malattie croniche
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
una scala di autovalutazione a 6 item. I partecipanti riferiscono che vanno da per niente fiduciosi a totalmente fiduciosi.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Indice di autoregolamentazione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
una scala di 9 elementi per misurare il livello di autoregolazione individuale
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misura di attivazione del paziente
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
una scala di 13 item che valuta le convinzioni, le conoscenze e la fiducia del paziente nella gestione della propria salute
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Livello di calprotectina fecale valutato mediante ELISA.
Basale, 3 mesi
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Comunità microbiche fecali caratterizzate utilizzando il sequenziamento del gene 16S rRNA sulla piattaforma Illumina MiniSeq (Illumina, Inc. Albany, New York)
Basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kendra Kamp, PHD, RN, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00015210
  • 1K23NR020044-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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