Una intervención integral de autocontrol para personas con enfermedad inflamatoria intestinal
This study aims to test the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of a comprehensive self-management (CSM) intervention for people with inflammatory bowel disease (IBD). The CSM-IBD intervention is an adaption of the CSM intervention initially developed for individuals with irritable bowel syndrome. The intervention has eight sessions which cover an introduction to IBD, symptom tracking, cognitive behavioral strategies, relaxation, sleep, diet, and pain management.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthcare provider diagnosis of inflammatory bowel disease
- Report current symptoms
- Able to read and write in English
Exclusion Criteria:
- Live outside of Washington state
- Bowel-related surgery within the past month
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comprehensive Self-Management
The 8 week intervention is delivered online with a brief weekly check-in with a registered nurse. |
In addition to standard care, participants receive content on self-management which includes cognitive behavioral therapy, relaxation, and diet. Weekly phone calls provide support for achieving the sessions goals. |
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Otro: Usual care group
The control group will receive standard care without the comprehensive self-management intervention. |
The control group will receive standard care. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recruitment Feasibility
Periodo de tiempo: From screening to enrollment, an average of one month
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Percentage comprised of number of participants enrolled divided by the number of participants approached. |
From screening to enrollment, an average of one month
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Intervention Feasibility
Periodo de tiempo: 3 months
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Measured with the Feasibility of Intervention Measure (FIM) in which participants respond to four questions on a 5-point Likert scale from completely disagree (1) to completely agree (5). Range: 1 to 5. A higher score indicates greater feasibility. |
3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Quality of Life
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months
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Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire is a 10-item questionnaire which evaluates quality of life. Participants respond on a 7-item Likert scale from all the time to none of the time. Total score range: 10 to 70. A higher score indicates greater quality of life. |
Baseline, 3 months, 6 months
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Change in Abdominal Pain Symptoms
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months
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Abdominal pain was measured using a numeric rating scale where participants report the severity of the symptom from not present (0) to worst possible (10). |
Baseline, 3 months, 6 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Self-Efficacy for Managing Chronic Disease
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months
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A 6-item self-report scale. Participants report ranging from not at all confident to totally confident. Range: 1-10. A higher score indicates greater self-efficacy |
Baseline, 3 months, 6 months
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Index of Self-Regulation
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months
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A 9-item scale to measure individual's level of self-regulation. Range: 0-36. A higher score indicates greater self-regulation. |
Baseline, 3 months, 6 months
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Patient Activation Measure
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months
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A 13-item scale which assess patient's beliefs, knowledge and confidence in managing their health. Range: 0-100. A higher score indicates greater activation. |
Baseline, 3 months, 6 months
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Fecal Calprotectin
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months
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Number of Participants with Inactive Disease based on fecal calprotectin (<150 µg/g) assessed using ELISA. |
Baseline, 3 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kendra Kamp, PHD, RN, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tiles-Sar N, Neuser J, de Sordi D, Baltes A, Preiss JC, Moser G, Timmer A. Psychological interventions for treatment of inflammatory bowel disease. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Apr 17;4(4):CD006913. doi: 10.1002/14651858.CD006913.pub3.
- Kamp K, Clark-Snustad K, Yoo L, Winders S, Cain K, Levy RL, Dey N, Lee S, Keefer L, Heitkemper M. A Comprehensive Self-Management Intervention for Inflammatory Bowel Disease (CSM-IBD): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Jun 7;12:e46307. doi: 10.2196/46307.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00015210
- 1K23NR020044-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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