Una intervención integral de autocontrol para personas con enfermedad inflamatoria intestinal
7 de enero de 2026 actualizado por: Kendra Kamp, University of Washington
Este estudio tiene como objetivo probar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención integral de autogestión (CSM) para personas con enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
La intervención CSM-IBD es una adaptación de la intervención CSM desarrollada inicialmente para personas con síndrome del intestino irritable.
La intervención consta de ocho sesiones que cubren una introducción a la EII, seguimiento de síntomas, estrategias cognitivas conductuales, relajación, sueño, dieta y control del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del proveedor de atención médica de la enfermedad inflamatoria intestinal
- Reportar síntomas actuales
- Capaz de leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Vivir fuera del estado de Washington
- Cirugía relacionada con el intestino en el último mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Autogestión Integral
La intervención de 8 semanas se entrega en línea con un breve registro semanal con una enfermera registrada.
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Además de la atención estándar, los participantes reciben contenido sobre autocontrol que incluye terapia conductual cognitiva, relajación y dieta.
Las llamadas telefónicas semanales brindan apoyo para lograr los objetivos de las sesiones.
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Otro: Grupo de atención habitual
El grupo de control recibirá atención estándar sin la intervención integral de autocuidado.
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El grupo de control recibirá atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de reclutamiento
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la inscripción
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Porcentaje compuesto por el número de participantes inscritos dividido por el número de participantes abordados.
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Desde la selección hasta la inscripción
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Factibilidad de intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido con la Medida de Factibilidad de Intervención (FIM) en la que los participantes responden a cuatro preguntas en una escala de Likert de 5 puntos desde completamente en desacuerdo (1) hasta completamente de acuerdo (5).
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3 meses
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará una guía de entrevista semiestructurada para evaluar la aceptabilidad de los procedimientos del estudio, así como la aceptabilidad y satisfacción con la intervención.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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El Cuestionario Corto de Enfermedad Inflamatoria Intestinal es un cuestionario de 10 ítems que evalúa la calidad de vida.
Los participantes responden en una escala Likert de 7 ítems desde todo el tiempo hasta nada del tiempo.
Rango de puntaje total: 10 a 70.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en los síntomas
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Los síntomas se miden utilizando una escala de calificación numérica donde los participantes informan la gravedad del síntoma desde no presente (0) hasta el peor posible (10).
Los síntomas incluyen: dolor abdominal, ansiedad, hinchazón, estreñimiento, depresión, diarrea, fatiga/cansancio, gases, somnolencia durante el día, estrés y urgencia.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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una escala de autoinforme de 6 ítems.
Los participantes informan que van desde nada seguros hasta totalmente seguros.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Índice de Autorregulación
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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una escala de 9 ítems para medir el nivel de autorregulación del individuo
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Medida de activación del paciente
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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una escala de 13 ítems que evalúa las creencias, el conocimiento y la confianza del paciente en el manejo de su salud
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Nivel de calprotectina fecal evaluado mediante ELISA.
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Línea de base, 3 meses
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Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Comunidades microbianas fecales caracterizadas mediante la secuenciación del gen 16S rRNA en la plataforma Illumina MiniSeq (Illumina, Inc.
Albany, Nueva York)
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Línea de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kendra Kamp, PHD, RN, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tiles-Sar N, Neuser J, de Sordi D, Baltes A, Preiss JC, Moser G, Timmer A. Psychological interventions for treatment of inflammatory bowel disease. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Apr 17;4(4):CD006913. doi: 10.1002/14651858.CD006913.pub3.
- Kamp K, Clark-Snustad K, Yoo L, Winders S, Cain K, Levy RL, Dey N, Lee S, Keefer L, Heitkemper M. A Comprehensive Self-Management Intervention for Inflammatory Bowel Disease (CSM-IBD): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Jun 7;12:e46307. doi: 10.2196/46307.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00015210
- 1K23NR020044-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .