En omfattende selvbehandlingsintervensjon for personer med inflammatorisk tarmsykdom
7. januar 2026 oppdatert av: Kendra Kamp, University of Washington
Denne studien tar sikte på å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en omfattende selvstyringsintervensjon (CSM) for personer med inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
CSM-IBD-intervensjonen er en tilpasning av CSM-intervensjonen som opprinnelig ble utviklet for personer med irritabel tarm-syndrom.
Intervensjonen har åtte økter som dekker en introduksjon til IBD, symptomsporing, kognitive atferdsstrategier, avslapning, søvn, kosthold og smertebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helsepersonell diagnostiserer inflammatorisk tarmsykdom
- Rapporter aktuelle symptomer
- Kunne lese og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Bor utenfor staten Washington
- Tarmrelatert kirurgi i løpet av den siste måneden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omfattende selvledelse
8 ukers intervensjon leveres online med en kort ukentlig innsjekk hos en sykepleier.
|
I tillegg til standardbehandling får deltakerne innhold om selvledelse som inkluderer kognitiv atferdsterapi, avslapping og kosthold.
Ukentlige telefonsamtaler gir støtte for å nå øktens mål.
|
|
Annen: Vanlig omsorgsgruppe
Kontrollgruppen vil motta standardbehandling uten den omfattende selvledelsesintervensjonen.
|
Kontrollgruppen vil få standard behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: Fra visning til påmelding
|
Prosentandelen består av antall påmeldte deltakere delt på antall deltakere som ble kontaktet.
|
Fra visning til påmelding
|
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt med Feasibility of Intervention Measure (FIM) der deltakerne svarer på fire spørsmål på en 5-punkts Likert-skala fra helt uenig (1) til helt enig (5).
|
3 måneder
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
En semistrukturert intervjuguide vil bli brukt for å vurdere aksept av studieprosedyrer samt aksept og tilfredshet med intervensjonen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire er et 10-elements spørreskjema som evaluerer livskvalitet.
Deltakerne svarer på en 7-punkts Likert-skala fra hele tiden til ingen av tiden.
Totalt poengområde: 10 til 70.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Symptomer måles ved hjelp av en numerisk vurderingsskala der deltakerne rapporterer alvorlighetsgraden av symptomet fra ikke tilstede (0) til verst mulig (10).
Symptomer inkluderer: magesmerter, angst, oppblåsthet, forstoppelse, deprimert, diaré, tretthet/tretthet, gass som går over, søvnighet i løpet av dagen, stress og haster.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet for å håndtere kroniske sykdommer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
en 6-punkts selvrapporteringsskala.
Deltakerne rapporterer alt fra ikke selvsikker til helt selvsikker.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Indeks over selvregulering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
en 9-elements skala for å måle individets nivå av selvregulering
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Pasientaktiveringstiltak
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
en 13-punkts skala som vurderer pasientens tro, kunnskap og tillit til å håndtere helsen deres
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Nivå av fekalt kalprotektin vurdert ved bruk av ELISA.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Fekale mikrobielle samfunn karakterisert ved å bruke 16S rRNA-gensekvensering på Illumina MiniSeq-plattformen (Illumina, Inc.
Albany, New York)
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kendra Kamp, PHD, RN, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tiles-Sar N, Neuser J, de Sordi D, Baltes A, Preiss JC, Moser G, Timmer A. Psychological interventions for treatment of inflammatory bowel disease. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Apr 17;4(4):CD006913. doi: 10.1002/14651858.CD006913.pub3.
- Kamp K, Clark-Snustad K, Yoo L, Winders S, Cain K, Levy RL, Dey N, Lee S, Keefer L, Heitkemper M. A Comprehensive Self-Management Intervention for Inflammatory Bowel Disease (CSM-IBD): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Jun 7;12:e46307. doi: 10.2196/46307.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00015210
- 1K23NR020044-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .