- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05652556
Profily a mechanismy rezistence na chinolony Staphylococcus Aureus a Escherichia Coli z farem lidí, kuřat a sumců v Indonésii (QUINDO)
Profily a mechanismy rezistence na chinolony Staphylococcus Aureus a Escherichia Coli z lidských, kuřecích a sumcových farem s jedním zdravotním přístupem v Blitar, provincie Východní Jáva, Indonésie
Cílem této pozorovací studie je odhalit profily a mechanismy rezistence vůči chinolonům u S. aureus a E. coli v sektoru lidí, zvířat a akvakultury v Blitar, Indonésie.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Získejte profily a mechanismy rezistence vůči chinolonům S. aureus a E. coli v oblasti lidského zdraví, zdraví zvířat a zdraví akvakultury v Blitar, Indonésie.
- Získejte spojení údajů AMR a AMU v rámci a mezi sektorem lidského zdraví, zdraví zvířat a zdraví akvakultury v Blitaru pro chinolony.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Antimikrobiální rezistence (AMR) se stala globální hrozbou pro veřejné zdraví. Je to způsobeno především používáním antimikrobiálních látek (AMU), a to nejen v lidském sektoru, ale také v odvětví zvířat a akvakultury. V akvakultuře a suchozemských zvířatech se antibiotika používají jako stimulátory růstu a také pro profylaxi a léčbu infekcí. Ve velkém měřítku se používá jako doplněk ke zvýšení živočišné produkce již více než 60 let. Během posledního desetiletí došlo v komunitě ke vzrůstající antimikrobiální rezistenci týkající se rezistence na karbapenemy, cefalosporiny 3. generace a chinolony. Světová zdravotnická organizace kategorizovala karbapenemy, cefalosporiny a chinolony 3. generace jako „antibiotika na pozorování“ a tyto by měly být používány s opatrností kvůli jejich vysokým účinkům a jejich vysokému potenciálu způsobit rozvoj AMR v mnoha zemích.
Chinolony jsou širokospektrá antibiotika, která jsou pravděpodobně jedním z nejpoužívanějších léků pro léčbu několika komunitních a nemocničních infekcí v sektoru lidského zdraví. Používá se také v akvakultuře a zemědělství, například na slepičích farmách. Užívání chinolonů a dalších antibiotik typu „Watch“ se v mnoha zemích sledovaných Světovou zdravotnickou organizací od roku 2016 velmi liší a pohybuje se od méně než 20 % až po více než 50 %.
Je dobře zdokumentováno, že několik patogenních bakterií si vyvinulo rezistenci v důsledku expozice antimikrobiálním látkám. Rezistentní bakterie se mohou šířit na člověka přímo z potravního řetězce a nepřímo ze znečištění životního prostředí farmářskými odpady. Tato studie odhalí profily a mechanismy rezistence vůči chinolonům u S. aureus a E. coli v sektoru lidí, zvířat a akvakultury v Blitar, Indonésie.
Populace Výzkumné populace jsou obyvatelé (farmáři a nezemědělci) v Kabupaten Blitar.
Vzorek
Farma vrstev:
Vzorky budou odebírány na chovech nosnic v oblasti Blitar. Typ vzorku budou vzorky tampónů, jak byly zveřejněny dříve; Bude odebráno 25 izolátů E. coli/farma. Celkem bude zahrnuto 30 farem.
Ukázka z akvakultury:
Vzorky akvakultury budou odebrány ze sumců v několika regionech v Kabupaten Blitar. Odebere se jeden vzorek vody nebo bahna z jednoho rybníka (rybník nejblíže ke vstupu). Z tohoto vzorku bude izolováno 5 E. coli.
Lidský vzorek:
Lidské vzorky budou odebrány lidem na farmách nosnic a akvakultury (farmářům, farmářům a rodinným příslušníkům farmářů) a nefarmářům z několika regionů v Kabupaten Blitar. Nosní (S. aureus) a rektální (E. coli) vzorky budou odebrány po informovaném souhlasu. Data AMU budou sbírána prostřednictvím dotazníků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Juliëtte A. Severin, MD PhD
- Telefonní číslo: +31107033510
- E-mail: j.severin@erasmusmc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tri Pudy Asmarawati, MD
- Telefonní číslo: +62315018436
- E-mail: tpasmarawati@fk.unair.ac.id
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Ekologické nebo Společenství
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profily a mechanismy rezistence na chinolony S. aureus a E. coli v oblasti lidského zdraví, zdraví zvířat a zdraví akvakultury v Blitaru
Časové okno: 2023
|
Jak určil Vítek, mikroředění a sekvenování celého genomu.
|
2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sdružení dat AMR a AMU v rámci a mezi sektorem zdraví lidí, zdraví zvířat a zdraví akvakultury v Blitaru, pro chinolony
Časové okno: 2023
|
Na základě dotazníků
|
2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juliëtte A. Severin, MD PhD, Erasmus Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QUINDO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .