Přidaná hodnota difúzně vážené MRI při hodnocení sakroiliitidy u nově diagnostikovaných pacientů se spondyloartropatií.
Spondyloartropatie zahrnuje skupinu chronických imunitně zprostředkovaných revmatických zánětlivých onemocnění charakterizovaných axiálním kloubním zánětem, periferní artritidou, entezitidou, daktylitidou a mimokloubními rysy.
Axiální spondylartritida (SpA) má významné sociální a psychiatrické dopady [2, 3] a ovlivňuje kvalitu života [4-5]. Včasná diagnostika onemocnění nabývá na důležitosti, protože usnadní včasné terapeutické intervence [6].
Pro diagnostiku axSpA neexistuje žádná funkce „zlatého standardu“. Je diagnostikována kombinací anamnézy pacienta, klinického vyšetření, laboratorních nálezů a zobrazovacích testů, jako je rentgen a MRI.
Sakroiliitida je běžně prvním projevem a důležitým ukazatelem diagnózy a klasifikace onemocnění. (7) Klíčovým kritériem je radiografická sakroiliitida. Avšak spoléhání se pouze na rentgenové snímky je spojeno s významným diagnostickým zpožděním [8]. Magnetická rezonance (MRI) dokáže detekovat axiální zánět před radiografickými změnami.
Difuzně vážené zobrazování (DWI) nabízí nový přístup k hodnocení zánětu. Několik studií nedávno ukázalo, že DWI je účinným nástrojem v časné diagnostice axSpA [14-16]. Kromě toho může hodnota ADC sloužit jako kvantitativní biomarker aktivity onemocnění, umožňující monitorování a vedení léčby. (17-18)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Spondyloartropatie zahrnuje skupinu chronických imunitně zprostředkovaných revmatických zánětlivých onemocnění charakterizovaných axiálním kloubním zánětem, periferní artritidou, entezitidou, daktylitidou a extraartikulárními rysy, jako je psoriáza, uveitida, zánětlivá střevní onemocnění (crohnova a ulcerózní kolitida) [1].
Axiální spondylartritida (SpA) má významné sociální a psychiatrické dopady [2, 3] a ovlivňuje kvalitu života [4-5]. Pacienti mají často dlouhodobé zpoždění v diagnóze. Včasná diagnostika onemocnění nabývá na důležitosti, protože usnadní včasné terapeutické intervence (6).
Pro diagnostiku axSpA neexistuje žádná funkce „zlatého standardu“. Diagnostikuje se kombinací anamnézy pacienta, klinického vyšetření, laboratorních nálezů, jako jsou krevní testy (jak na HLA-B27, tak na markery zánětu, jako je C-reaktivní protein), a zobrazovacích testů, jako je rentgen a MRI.
Sakroiliitida je běžně prvním projevem a důležitým ukazatelem diagnózy a klasifikace onemocnění. (7) Klíčovým kritériem je radiografická sakroiliitida. Avšak spoléhání se pouze na rentgenové snímky je spojeno s významným diagnostickým zpožděním [8]. Magnetická rezonance (MRI) dokáže detekovat axiální zánět před radiografickými změnami. (9) Takže s rozvojem klasifikačních kritérií Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) pro ax-SpA se MRI stále více používá k časné diagnostice a monitorování aktivity onemocnění. (10) Difúzně vážené zobrazování (DWI) nabízí nový přístup k hodnocení zánětu. Jde o funkční MRI techniku, která dokáže neinvazivně hodnotit náhodné pohyby molekul vody prostřednictvím měření hodnoty ADC. (11). Zánět způsobuje zvýšení zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) molekul vody v postižených tkáních, pravděpodobně v důsledku zvýšení poměru extracelulární a intracelulární vody. (12-13) Několik studií nedávno ukázalo, že DWI je účinným nástrojem v časné diagnostice axSpA [14-16]. Kromě toho může hodnota ADC sloužit jako kvantitativní biomarker aktivity onemocnění, umožňující monitorování a vedení léčby. (17-18)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti, u kterých je klinické podezření na časnou spondyloartropatii s akutní sakroiliitidou.
Kritéria vyloučení:
- Známí pacienti s chronickou spondyloartropatií pod lékařským ošetřením.
- Pacienti s předchozími chirurgickými operacemi a fixací kovovými šrouby v oblasti pánve.
- Pacienti vyšetření odmítli.
- Pacienti s kontraindikací MRI jako klaustrofobie, kardiostimulátor.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí pacienti s klinickým podezřením na časnou spondyloartropatii
Dospělí pacienti s klinickým podezřením na časnou spondyloartropatii v akutním stadiu. Musí být splněna alespoň 4 z 5 kritérií pro zánětlivou bolest dolní části zad |
Pacienti podstoupí MR zobrazovací vyšetření uzavřeným 1,5-Tesla skenery pro magnetickou rezonanci sakroiliakálních kloubů. Pacienti budou zobrazeni v poloze na zádech pomocí cívky s fázovou soustavou těla. Zhodnoťte přidanou hodnotu DWI při detekci akutní sakroiliitidy a zda hodnoty ADC mohou být užitečné při detekci a diferenciaci aktivního stadia, takže určete, zda má doplnění DWI o kvantitativní mapování ADC do rutinního MR vyšetření velkou hodnotu jako neinvazivní nástroj nebo ne |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnota difuzně vážené MRI při hodnocení sakroiliitidy u nově diagnostikovaných pacientů se spondyloartropatií.
Časové okno: jeden rok
|
Diagnostická hodnota difuzně vážené MRI sakroiliakálního kloubu ve srovnání s konvenční sekvencí MRI sakroiliakálního kloubu pro diagnostiku sakroiliitidy.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Včasná diagnostika spondyloartropatie
Časové okno: jeden rok
|
Včasná diagnostika spondyloartropatie včasnou detekcí sakroiliitidy u klinicky suspektních pacientů usnadní včasné terapeutické intervence a povede tak k dramatickému zlepšení v léčbě axiální SpA snížením symptomů a zachováním funkčního stavu.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chan CWS, Tsang HHL, Li PH, Lee KH, Lau CS, Wong PYS, Chung HY. Diffusion-weighted imaging versus short tau inversion recovery sequence: Usefulness in detection of active sacroiliitis and early diagnosis of axial spondyloarthritis. PLoS One. 2018 Aug 7;13(8):e0201040. doi: 10.1371/journal.pone.0201040. eCollection 2018.
- Sieper J, Poddubnyy D. Axial spondyloarthritis. Lancet. 2017 Jul 1;390(10089):73-84. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31591-4. Epub 2017 Jan 20.
- Chan CYY, Tsang HHL, Lau CS, Chung HY. Prevalence of depressive and anxiety disorders and validation of the Hospital Anxiety and Depression Scale as a screening tool in axial spondyloarthritis patients. Int J Rheum Dis. 2017 Mar;20(3):317-325. doi: 10.1111/1756-185X.12456. Epub 2014 Oct 7.
- Zink A, Braun J, Listing J, Wollenhaupt J. Disability and handicap in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis--results from the German rheumatological database. German Collaborative Arthritis Centers. J Rheumatol. 2000 Mar;27(3):613-22.
- Ward MM. Health-related quality of life in ankylosing spondylitis: a survey of 175 patients. Arthritis Care Res. 1999 Aug;12(4):247-55.
- Lambert RG, Bakker PA, van der Heijde D, Weber U, Rudwaleit M, Hermann KG, Sieper J, Baraliakos X, Bennett A, Braun J, Burgos-Vargas R, Dougados M, Pedersen SJ, Jurik AG, Maksymowych WP, Marzo-Ortega H, Ostergaard M, Poddubnyy D, Reijnierse M, van den Bosch F, van der Horst-Bruinsma I, Landewe R. Defining active sacroiliitis on MRI for classification of axial spondyloarthritis: update by the ASAS MRI working group. Ann Rheum Dis. 2016 Nov;75(11):1958-1963. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208642. Epub 2016 Jan 14.
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Khan MA, Braun J, Sieper J. How to diagnose axial spondyloarthritis early. Ann Rheum Dis. 2004 May;63(5):535-43. doi: 10.1136/ard.2003.011247.
- Bozgeyik Z, Ozgocmen S, Kocakoc E. Role of diffusion-weighted MRI in the detection of early active sacroiliitis. AJR Am J Roentgenol. 2008 Oct;191(4):980-6. doi: 10.2214/AJR.07.3865.
- Carmona R, Harish S, Linda DD, Ioannidis G, Matsos M, Khalidi NA. MR imaging of the spine and sacroiliac joints for spondyloarthritis: influence on clinical diagnostic confidence and patient management. Radiology. 2013 Oct;269(1):208-15. doi: 10.1148/radiol.13121675. Epub 2013 Jun 27.
- Khoo MM, Tyler PA, Saifuddin A, Padhani AR. Diffusion-weighted imaging (DWI) in musculoskeletal MRI: a critical review. Skeletal Radiol. 2011 Jun;40(6):665-81. doi: 10.1007/s00256-011-1106-6. Epub 2011 Feb 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 455457
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .