- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05655923
Klinické a biochemické hodnocení ozonizovaného olivového oleje smíšené kostní náhražky při léčbě nitrokostního parodontálního defektu
Klinické a biochemické hodnocení ozonizovaného olivového oleje smíšené kostní náhrady při léčbě intrabony parodontálního defektu – randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ozon je tříatomová molekula obsahující tři atomy kyslíku. má mnoho různých použití v různých oblastech; jedním z nich je praktikování ozonu v medicíně (Seidler et al, 2008) a také v oboru stomatologie (Azarpazhooh & Limeback 2008). Ozón je nestabilní plyn a rychle uvolňuje vznikající molekulu kyslíku za vzniku plynného kyslíku, díky této vlastnosti ozonového plynu používaného k zabíjení bakterií, hub, inaktivace virů a kontroly krvácení.(Gupta & Mansi, 2012).
Existují tři různé systémy pro výrobu ozonového plynu: Ultrafialový systém: poskytuje nízké koncentrace ozónu, používá se v saunách, v estetice a pro dekontaminaci vzduchu. Systém studené plazmy: používá se při dekontaminaci vody a vzduchu. Corona Discharge System produkuje vysoké množství ozónu. Nejčastěji používaný systém, systém koronového výboje se snadno ovládá a má přesné množství produkce ozonu. (Gupta & Mansi, 2012). Ozon má tři formy použití ve stomatologii ozonizovaná voda, ozonizovaný olivový olej, ozonový plyn. Ozonovaný olivový olej a voda představují ideální systém pro použití díky schopnosti zachycovat a vypouštět kyslík/ozón. (Meena et al, 2011).
Cílem oxygeno/ozonové terapie je odstranění patogenů, obnovení správné rychlosti metabolismu kyslíku, stimulace příjemného ekologického prostředí, zlepšení krevního oběhu, stimulace imunity, stimulace antioxidačního systému.(Gattani & Shewale, 2016).
Antimikrobiální (antibakteriální, protiplísňový a antivirový) účinek je údajně způsoben poškozením cytoplazmatické membrány, oxidací intracelulárního obsahu specifického pro mikrobiální buňku, účinným u kmene odolného vůči antibiotikům. Nagayoshi M et al 2004 provedli studii k hodnocení schopnosti různých koncentrací ozonu na přežití a permeabilitu orálních mikroorganismů. uvedli, že ozonizovaná voda (0,5-4 mg/l) byla velmi účinná při zabíjení grampozitivních i gramnegativních bakterií. Některé kmeny gramnegativních bakterií jako P. endodontalis a periodontopatická bakterie P. gingivalis vykazují větší náchylnost k ozonizované vodě než grampozitivní bakterie. (Nagayoshi et al, 2004). Bylo popsáno, že imunostimulační účinek ozonové terapie souvisí s jejím účinkem na spouštění buněčného a humorálního imunitního systému, proliferace imunokompetentních buněk, syntéza imunoglobulinů, zvýšení aktivity fagocytózy (V. Bocci, n. d.). Bylo zjištěno, že ozonoterapie má také aktivní roli při aktivaci antioxidantů a syntéze interleukinu, leukotrienu a prostaglandinu.( V. Bocci et al, 2009, Gattani & Shewale, 2016) Systematický přehled (V. A. Bocci et al, 2011) byl proveden ke studiu interakce ozonové terapie a krve. V erytrocytech aktivuje fosfofruktokinázu, urychluje tak glykolýzu a vede ke zvýšení ATP a 2,3-difosfoglycerátu. Opakovaná sezení umožňují produktům oxidace lipidů dosáhnout kostní dřeně a aktivují jemný vývoj na úrovni erytropoetinu, čímž se vytvoří nové erytrocyty a zlepší se jejich biochemické vlastnosti, což je fenomén nazývaný „super nadané erytrocyty“. Bylo zjištěno, že tyto super nadané erytrocyty mají vysoký obsah glukózo-6-fosfátdehydrogenázy. Ozonová terapie zvýšila fagocytózní účinek neutrofilů a spustila oxidaci cysteinu a indukovala uvolňování cytokinů. Během ozonoterapie detekce destičkového růstového faktoru, podjednotky B, TGF-b1, IL-8 a epidermálního růstového faktoru uvolněného v heparinizované plazmě (Bocci et al, 2011). Nedávná randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena za účelem studia účinnosti ozonové terapie v časném hojivém období gingiválního štěpu z pojivové tkáně umístěného tak, aby pokrýval povrch kořene (Taşdemir et al. 2016) a došli k závěru, že ozonová terapie zlepšila prokrvení během prvního týdne terapie, která by mohla zlepšit hojení ran a snížit pooperační bolest.
(Patel et al, 2011) hodnotili léčebné účinky topického ozonizovaného olivového oleje na hojení posklizňových míst palatinových dárců s velkými deficity epitelu a pojivové tkáně, které se hojí sekundárním záměrem. Výsledek ukázal, že ozonizovaný olej významně zvýšil reepitelizaci ran palatinálního dárce.
Hlavním problémem, kterému parodontální terapie čelí, je kontaminace během raných fází hojení, které ohrožují počáteční události hojení. Kromě toho tkáňová reakce na takový zánětlivý stav, který je obvykle spojen s výrazným snížením anabolických mediátorů, také ohrožuje periodontální regeneraci. Vzhledem k tomu, že ozonová terapie funguje jak na bakteriálních, zánětlivých, tak na hostitelských anabolických a katabolických mediátorech, měla by být pečlivě prostudována, aby bylo možné více prozkoumat a rozšířit její roli v parodontální terapii. Stále máme málo výzkumů, ale stále je třeba prozkoumat mnoho mezer. Tato studie tedy bude provedena za účelem přiblížení účinku ozonizovaného olivového oleje smíchaného s kostní náhradou jako biokompatibilního lešení a jako možného transportního materiálu při léčbě intra-bony periodontálních defektů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: nourhan adel aldorri, dr
- Telefonní číslo: 00201210566004
- E-mail: nourhanaldorri89@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Ain shams university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
chronická parodontitida vyžadující chirurgický zákrok k léčbě nitrokostního defektu přiléhajícího k přirozenému zubu Jeden nebo více periodontálních defektů s PD >6 mm, radiografický vertikální kostní defekt >3 mm do hloubky a radiografický podklad defektu >2 mm koronálně od kořene vrchol.
Systémově zdravý jako důkaz lékařského dotazníku řízeného upraveným kornelovým lékařským indexem Dostupnost pro více kontrol.
Kritéria vyloučení:
Kuřačky ženy, které byly těhotné nebo plánovaly otěhotnět během období studie Pacient neochotný provádět hygienické pokyny Neléčená infekce v místě studie jiná než parodontitida Mobilita zubů Millerova třída II nebo III Subgingivální náhrada, neošetřený kaz na nebo pod spojem cementové skloviny (CEJ ), zlomenina kořene nebo apikální patologie.
Zranitelní jedinci Přítomnost systémových onemocnění.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina I
deset pacientů bude podrobeno vložení kostní náhrady smíchané s olivovým olejem do nitrokostního defektu.
( Kontrolní skupina)
|
Xenograftové kostní náhrady ve všech skupinách
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II
deset pacientů bude podrobeno vložení kostní náhrady smíchané s ozonizovaným olivovým olejem do nitrokostního defektu bez další aplikace ozonizovaného oleje.
|
Xenograftové kostní náhrady ve všech skupinách
Ostatní jména:
ozonizovaný olej bude smíchán s xenograftem ve skupině II a skupině III
|
|
Aktivní komparátor: Skupina III
deseti pacientům bude do nitrokostního defektu umístěna kostní náhrada smíchaná s ozonizovaným olivovým olejem s další týdenní aplikací ozonizovaného olivového oleje do třetího týdne
|
Xenograftové kostní náhrady ve všech skupinách
Ostatní jména:
ozonizovaný olej bude smíchán s xenograftem ve skupině II a skupině III
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intrabony defekt vyplnit
Časové okno: 6 měsíců
|
regenerace intraboniálního defektu se zvýšením klinických parametrů
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMP2
Časové okno: 3 týdny
|
zvýšení GCF kostního morfogenního proteinu 2
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Azarpazhooh A, Limeback H. The application of ozone in dentistry: a systematic review of literature. J Dent. 2008 Feb;36(2):104-16. doi: 10.1016/j.jdent.2007.11.008. Epub 2007 Dec 31.
- Bocci VA, Zanardi I, Travagli V. Ozone acting on human blood yields a hormetic dose-response relationship. J Transl Med. 2011 May 17;9:66. doi: 10.1186/1479-5876-9-66.
- Nagayoshi M, Fukuizumi T, Kitamura C, Yano J, Terashita M, Nishihara T. Efficacy of ozone on survival and permeability of oral microorganisms. Oral Microbiol Immunol. 2004 Aug;19(4):240-6. doi: 10.1111/j.1399-302X.2004.00146.x.
- Laurell L, Gottlow J, Zybutz M, Persson R. Treatment of intrabony defects by different surgical procedures. A literature review. J Periodontol. 1998 Mar;69(3):303-13. doi: 10.1902/jop.1998.69.3.303.
- Patel PV, Kumar V, Kumar S, Gd V, Patel A. Therapeutic effect of topical ozonated oil on the epithelial healing of palatal wound sites: a planimetrical and cytological study. J Investig Clin Dent. 2011 Nov;2(4):248-58. doi: 10.1111/j.2041-1626.2011.00072.x. Epub 2011 Jul 7.
- Tasdemir Z, Alkan BA, Albayrak H. Effects of Ozone Therapy on the Early Healing Period of Deepithelialized Gingival Grafts: A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Jun;87(6):663-71. doi: 10.1902/jop.2016.150217. Epub 2016 Jan 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ozonized oil in periodontitis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .