- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05655923
Valutazione clinica e biochimica del sostituto osseo misto di olio di oliva ozonizzato nel trattamento del difetto parodontale intraosseo
Valutazione clinica e biochimica del sostituto osseo misto di olio d'oliva ozonizzato nel trattamento del difetto parodontale intraosseo - Studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ozono è una molecola triatomica, contenente tre atomi di ossigeno. ha molti usi diversi in vari campi; uno di questi è una pratica dell'ozono in medicina (Seidler et al, 2008) così come nel campo dell'odontoiatria (Azarpazhooh & Limeback 2008). L'ozono è un gas instabile e rilascia rapidamente una molecola di ossigeno nascente per formare un gas ossigeno, a causa di questa proprietà il gas ozono utilizzato per uccidere batteri, funghi, inattivare virus e controllare il sanguinamento. (Gupta &Mansi, 2012).
Esistono tre diversi sistemi per la produzione di gas ozono: Sistema Ultravioletto: produce basse concentrazioni di ozono, utilizzato nelle saune, nell'estetica e per la decontaminazione dell'aria. Cold Plasma System: utilizzato nella decontaminazione dell'acqua e dell'aria. Il sistema di scarica a corona produce un'elevata quantità di ozono. Sistema più comunemente usato, sistema di scarica corona facile da manipolare e ha una precisa quantità di produzione di ozono. (Gupta e Mansi, 2012). L'ozono ha tre forme di applicazione in odontoiatria acqua ozonizzata, olio di oliva ozonizzato, gas ozono. L'olio d'oliva e l'acqua ozonizzati mostrano un sistema ideale da utilizzare grazie alla capacità di intrappolare e scaricare ossigeno/ozono. (Meena et al., 2011).
Gli scopi dell'ossigeno/ozono terapia sono la rimozione dei patogeni, il ripristino del corretto tasso metabolico dell'ossigeno, la stimolazione di un ambiente ecologico piacevole, il miglioramento della circolazione, la stimolazione immunitaria, la stimolazione del sistema antiossidante. (Gattani & Shewal, 2016).
si sostiene che l'effetto antimicrobico (antibatterico, antimicotico e antivirale) sia dovuto al danneggiamento della membrana citoplasmatica, all'ossidazione del contenuto intracellulare specifico della cellula microbica, efficace nel ceppo resistente agli antibiotici. Nagayoshi M et al 2004 hanno condotto uno studio per valutare la capacità di diverse concentrazioni di ozono sulla sopravvivenza e sulla permeabilità dei microrganismi orali. hanno riferito che l'acqua ozonizzata (0,5-4 mg/l) era molto efficace nell'uccidere sia i batteri gram-positivi che gram-negativi. Alcuni ceppi di batteri gram-negativi come P. endodontalis e il batterio parodontopatico P. gingivalis mostrano una maggiore predisposizione all'acqua ozonizzata rispetto ai batteri gram-positivi. (Nagayoshi et al., 2004). È stato segnalato che l'effetto immunostimolante dell'ozono terapia è correlato al suo effetto sull'attivazione del sistema immunitario cellulare e umorale, proliferazione di cellule immunocompetenti, sintesi di immunoglobuline, potenziamento dell'attività della fagocitosi (V. Bocci, n.d.). L'ozono terapia ha anche un ruolo attivo nell'attivazione degli antiossidanti e nella sintesi di interleuchina, leucotriene e prostaglandina.( V. Bocci et al, 2009, Gattani & Shewale, 2016) È stata condotta una revisione sistematica di (V. A. Bocci et al, 2011) per studiare l'interazione tra ozonoterapia e sangue. Negli eritrociti, attiva la fosfofruttochinasi, quindi accelera la glicolisi e determina un aumento dell'ATP e del 2, 3-difosfoglicerato. Sedute ripetute, permettono ai prodotti di ossidazione dei lipidi di raggiungere il midollo osseo e attivare un sottile sviluppo a livello di eritropoietina, questo formerà nuovi eritrociti e migliorerà le sue caratteristiche biochimiche, un fenomeno chiamato "eritrociti superdotati". Si è scoperto che questi eritrociti super dotati hanno un alto contenuto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. L'ozono terapia ha migliorato l'effetto della fagocitosi dei neutrofili e innesca l'ossidazione della cisteina e induce il rilascio di citochine. Durante l'ozono terapia, rilevazione del fattore di crescita derivato dalle piastrine, subunità B, TGF-b1, IL-8 e fattore di crescita epidermico rilasciato nel plasma eparinizzato (Bocci et al, 2011). Un recente studio controllato randomizzato è stato condotto per studiare l'efficacia dell'ozono terapia in un periodo di guarigione precoce dell'innesto gengivale di tessuto connettivo posizionato per coprire la superficie della radice (Taşdemir et al. 2016) hanno concluso che l'ozono terapia ha migliorato la profusione di sangue durante la prima settimana di terapia che potrebbe migliorare la guarigione delle ferite e diminuire il dolore post-operatorio.
(Patel et al, 2011) hanno valutato gli effetti terapeutici dell'olio di oliva ozonizzato topico sulla guarigione dei siti di ferita del donatore palatale post-raccolta, con grandi carenze epiteliali e del tessuto connettivo che guariscono per seconda intenzione. Il risultato ha rivelato che l'olio ozonizzato ha migliorato significativamente la riepitelizzazione delle ferite del sito donatore palatale.
La sfida principale che deve affrontare la terapia parodontale è quella della contaminazione durante le prime fasi di guarigione che compromette gli eventi di guarigione iniziali. Inoltre, la risposta tissutale a tale stato infiammatorio, solitamente associato a una marcata riduzione dei mediatori anabolici, compromette anche la rigenerazione parodontale. Poiché l'ozono terapia agisce su entrambi i mediatori batterici, infiammatori e anabolici e catabolici dell'ospite, dovrebbe essere studiato attentamente per indagare di più e aumentare il suo ruolo nella terapia parodontale. Abbiamo ancora poche indagini con molte lacune ancora da indagare. Pertanto, questo studio verrà eseguito per avvicinarsi all'effetto dell'olio di oliva ozonizzato miscelato con il sostituto osseo come impalcatura biocompatibile e come possibile materiale di consegna nel trattamento dei difetti parodontali intraossei.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: nourhan adel aldorri, dr
- Numero di telefono: 00201210566004
- Email: nourhanaldorri89@gmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Ain Shams University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
parodontite cronica che richiede un intervento chirurgico per trattare un difetto intraosseo adiacente a un dente naturale Uno o più difetti parodontali con PD >6 mm, difetto osseo verticale radiografico >3 mm di profondità e base radiografica del difetto >2 mm coronalmente alla radice apice.
Sistematicamente sano come prova da un questionario medico guidato dall'indice medico Cornel modificato Disponibilità per più appuntamenti di follow-up.
Criteri di esclusione:
Fumatrici donne incinte o intenzionate a rimanere incinte durante il periodo dello studio Pazienti non disposti a eseguire istruzioni igieniche Infezione non trattata nel sito dello studio diversa dalla parodontite Mobilità dei denti Miller Classe II o III Restauro sottogengivale, carie non trattata in corrispondenza o al di sotto della giunzione cemento-smalto (CEJ ), frattura radicolare o patologia apicale.
Soggetti vulnerabili Presenza di malattie sistemiche.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo I
dieci pazienti saranno sottoposti a posizionamento di sostituto osseo miscelato con olio di oliva nel difetto intraosseo.
( Gruppo di controllo)
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Sostituti ossei xenotrapianti in tutti i gruppi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo II
dieci pazienti saranno sottoposti a posizionamento di sostituto osseo miscelato con olio di oliva ozonizzato nel difetto intraosseo senza ulteriore applicazione di olio ozonizzato.
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Sostituti ossei xenotrapianti in tutti i gruppi
Altri nomi:
l'olio ozonizzato sarà miscelato con xenotrapianto nel gruppo II e nel gruppo III
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Comparatore attivo: Gruppo III
dieci pazienti saranno sottoposti a posizionamento di sostituto osseo miscelato con olio di oliva ozonizzato nel difetto intraosseo con ulteriore applicazione settimanale di olio di oliva ozonizzato fino alla terza settimana
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Sostituti ossei xenotrapianti in tutti i gruppi
Altri nomi:
l'olio ozonizzato sarà miscelato con xenotrapianto nel gruppo II e nel gruppo III
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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riempimento del difetto intraosseo
Lasso di tempo: 6 mesi
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rigenerazione del difetto intraosseo con miglioramento dei parametri clinici
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BMP2
Lasso di tempo: 3 settimane
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aumento del GCF della proteina morfogenica ossea 2
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Azarpazhooh A, Limeback H. The application of ozone in dentistry: a systematic review of literature. J Dent. 2008 Feb;36(2):104-16. doi: 10.1016/j.jdent.2007.11.008. Epub 2007 Dec 31.
- Bocci VA, Zanardi I, Travagli V. Ozone acting on human blood yields a hormetic dose-response relationship. J Transl Med. 2011 May 17;9:66. doi: 10.1186/1479-5876-9-66.
- Nagayoshi M, Fukuizumi T, Kitamura C, Yano J, Terashita M, Nishihara T. Efficacy of ozone on survival and permeability of oral microorganisms. Oral Microbiol Immunol. 2004 Aug;19(4):240-6. doi: 10.1111/j.1399-302X.2004.00146.x.
- Laurell L, Gottlow J, Zybutz M, Persson R. Treatment of intrabony defects by different surgical procedures. A literature review. J Periodontol. 1998 Mar;69(3):303-13. doi: 10.1902/jop.1998.69.3.303.
- Patel PV, Kumar V, Kumar S, Gd V, Patel A. Therapeutic effect of topical ozonated oil on the epithelial healing of palatal wound sites: a planimetrical and cytological study. J Investig Clin Dent. 2011 Nov;2(4):248-58. doi: 10.1111/j.2041-1626.2011.00072.x. Epub 2011 Jul 7.
- Tasdemir Z, Alkan BA, Albayrak H. Effects of Ozone Therapy on the Early Healing Period of Deepithelialized Gingival Grafts: A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Jun;87(6):663-71. doi: 10.1902/jop.2016.150217. Epub 2016 Jan 16.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ozonized oil in periodontitis
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