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Valutazione clinica e biochimica del sostituto osseo misto di olio di oliva ozonizzato nel trattamento del difetto parodontale intraosseo

10 dicembre 2022 aggiornato da: Nourhan adel mohammed mahmoud aldorri, Ain Shams University

Valutazione clinica e biochimica del sostituto osseo misto di olio d'oliva ozonizzato nel trattamento del difetto parodontale intraosseo - Studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'olio di oliva ozonizzato nel trattamento del difetto intraosseo mediante parametri clinici e radiografici e il livello di BMP2 del fluido cervicale gengivale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ozono è una molecola triatomica, contenente tre atomi di ossigeno. ha molti usi diversi in vari campi; uno di questi è una pratica dell'ozono in medicina (Seidler et al, 2008) così come nel campo dell'odontoiatria (Azarpazhooh & Limeback 2008). L'ozono è un gas instabile e rilascia rapidamente una molecola di ossigeno nascente per formare un gas ossigeno, a causa di questa proprietà il gas ozono utilizzato per uccidere batteri, funghi, inattivare virus e controllare il sanguinamento. (Gupta &Mansi, 2012).

Esistono tre diversi sistemi per la produzione di gas ozono: Sistema Ultravioletto: produce basse concentrazioni di ozono, utilizzato nelle saune, nell'estetica e per la decontaminazione dell'aria. Cold Plasma System: utilizzato nella decontaminazione dell'acqua e dell'aria. Il sistema di scarica a corona produce un'elevata quantità di ozono. Sistema più comunemente usato, sistema di scarica corona facile da manipolare e ha una precisa quantità di produzione di ozono. (Gupta e Mansi, 2012). L'ozono ha tre forme di applicazione in odontoiatria acqua ozonizzata, olio di oliva ozonizzato, gas ozono. L'olio d'oliva e l'acqua ozonizzati mostrano un sistema ideale da utilizzare grazie alla capacità di intrappolare e scaricare ossigeno/ozono. (Meena et al., 2011).

Gli scopi dell'ossigeno/ozono terapia sono la rimozione dei patogeni, il ripristino del corretto tasso metabolico dell'ossigeno, la stimolazione di un ambiente ecologico piacevole, il miglioramento della circolazione, la stimolazione immunitaria, la stimolazione del sistema antiossidante. (Gattani & Shewal, 2016).

si sostiene che l'effetto antimicrobico (antibatterico, antimicotico e antivirale) sia dovuto al danneggiamento della membrana citoplasmatica, all'ossidazione del contenuto intracellulare specifico della cellula microbica, efficace nel ceppo resistente agli antibiotici. Nagayoshi M et al 2004 hanno condotto uno studio per valutare la capacità di diverse concentrazioni di ozono sulla sopravvivenza e sulla permeabilità dei microrganismi orali. hanno riferito che l'acqua ozonizzata (0,5-4 mg/l) era molto efficace nell'uccidere sia i batteri gram-positivi che gram-negativi. Alcuni ceppi di batteri gram-negativi come P. endodontalis e il batterio parodontopatico P. gingivalis mostrano una maggiore predisposizione all'acqua ozonizzata rispetto ai batteri gram-positivi. (Nagayoshi et al., 2004). È stato segnalato che l'effetto immunostimolante dell'ozono terapia è correlato al suo effetto sull'attivazione del sistema immunitario cellulare e umorale, proliferazione di cellule immunocompetenti, sintesi di immunoglobuline, potenziamento dell'attività della fagocitosi (V. Bocci, n.d.). L'ozono terapia ha anche un ruolo attivo nell'attivazione degli antiossidanti e nella sintesi di interleuchina, leucotriene e prostaglandina.( V. Bocci et al, 2009, Gattani & Shewale, 2016) È stata condotta una revisione sistematica di (V. A. Bocci et al, 2011) per studiare l'interazione tra ozonoterapia e sangue. Negli eritrociti, attiva la fosfofruttochinasi, quindi accelera la glicolisi e determina un aumento dell'ATP e del 2, 3-difosfoglicerato. Sedute ripetute, permettono ai prodotti di ossidazione dei lipidi di raggiungere il midollo osseo e attivare un sottile sviluppo a livello di eritropoietina, questo formerà nuovi eritrociti e migliorerà le sue caratteristiche biochimiche, un fenomeno chiamato "eritrociti superdotati". Si è scoperto che questi eritrociti super dotati hanno un alto contenuto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. L'ozono terapia ha migliorato l'effetto della fagocitosi dei neutrofili e innesca l'ossidazione della cisteina e induce il rilascio di citochine. Durante l'ozono terapia, rilevazione del fattore di crescita derivato dalle piastrine, subunità B, TGF-b1, IL-8 e fattore di crescita epidermico rilasciato nel plasma eparinizzato (Bocci et al, 2011). Un recente studio controllato randomizzato è stato condotto per studiare l'efficacia dell'ozono terapia in un periodo di guarigione precoce dell'innesto gengivale di tessuto connettivo posizionato per coprire la superficie della radice (Taşdemir et al. 2016) hanno concluso che l'ozono terapia ha migliorato la profusione di sangue durante la prima settimana di terapia che potrebbe migliorare la guarigione delle ferite e diminuire il dolore post-operatorio.

(Patel et al, 2011) hanno valutato gli effetti terapeutici dell'olio di oliva ozonizzato topico sulla guarigione dei siti di ferita del donatore palatale post-raccolta, con grandi carenze epiteliali e del tessuto connettivo che guariscono per seconda intenzione. Il risultato ha rivelato che l'olio ozonizzato ha migliorato significativamente la riepitelizzazione delle ferite del sito donatore palatale.

La sfida principale che deve affrontare la terapia parodontale è quella della contaminazione durante le prime fasi di guarigione che compromette gli eventi di guarigione iniziali. Inoltre, la risposta tissutale a tale stato infiammatorio, solitamente associato a una marcata riduzione dei mediatori anabolici, compromette anche la rigenerazione parodontale. Poiché l'ozono terapia agisce su entrambi i mediatori batterici, infiammatori e anabolici e catabolici dell'ospite, dovrebbe essere studiato attentamente per indagare di più e aumentare il suo ruolo nella terapia parodontale. Abbiamo ancora poche indagini con molte lacune ancora da indagare. Pertanto, questo studio verrà eseguito per avvicinarsi all'effetto dell'olio di oliva ozonizzato miscelato con il sostituto osseo come impalcatura biocompatibile e come possibile materiale di consegna nel trattamento dei difetti parodontali intraossei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

parodontite cronica che richiede un intervento chirurgico per trattare un difetto intraosseo adiacente a un dente naturale Uno o più difetti parodontali con PD >6 mm, difetto osseo verticale radiografico >3 mm di profondità e base radiografica del difetto >2 mm coronalmente alla radice apice.

Sistematicamente sano come prova da un questionario medico guidato dall'indice medico Cornel modificato Disponibilità per più appuntamenti di follow-up.

Criteri di esclusione:

Fumatrici donne incinte o intenzionate a rimanere incinte durante il periodo dello studio Pazienti non disposti a eseguire istruzioni igieniche Infezione non trattata nel sito dello studio diversa dalla parodontite Mobilità dei denti Miller Classe II o III Restauro sottogengivale, carie non trattata in corrispondenza o al di sotto della giunzione cemento-smalto (CEJ ), frattura radicolare o patologia apicale.

Soggetti vulnerabili Presenza di malattie sistemiche.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo I
dieci pazienti saranno sottoposti a posizionamento di sostituto osseo miscelato con olio di oliva nel difetto intraosseo. ( Gruppo di controllo)
Sostituti ossei xenotrapianti in tutti i gruppi
Altri nomi:
  • osso bovino deproteinizzato
Comparatore attivo: Gruppo II
dieci pazienti saranno sottoposti a posizionamento di sostituto osseo miscelato con olio di oliva ozonizzato nel difetto intraosseo senza ulteriore applicazione di olio ozonizzato.
Sostituti ossei xenotrapianti in tutti i gruppi
Altri nomi:
  • osso bovino deproteinizzato
l'olio ozonizzato sarà miscelato con xenotrapianto nel gruppo II e nel gruppo III
Comparatore attivo: Gruppo III
dieci pazienti saranno sottoposti a posizionamento di sostituto osseo miscelato con olio di oliva ozonizzato nel difetto intraosseo con ulteriore applicazione settimanale di olio di oliva ozonizzato fino alla terza settimana
Sostituti ossei xenotrapianti in tutti i gruppi
Altri nomi:
  • osso bovino deproteinizzato
l'olio ozonizzato sarà miscelato con xenotrapianto nel gruppo II e nel gruppo III

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riempimento del difetto intraosseo
Lasso di tempo: 6 mesi
rigenerazione del difetto intraosseo con miglioramento dei parametri clinici
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMP2
Lasso di tempo: 3 settimane
aumento del GCF della proteina morfogenica ossea 2
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ozonized oil in periodontitis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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