- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05655923
Klinisk og biokjemisk vurdering av ozonisert olivenolje blandet benerstatning ved behandling av intrabenet periodontal defekt
Klinisk og biokjemisk vurdering av ozonisert olivenolje blandet benerstatning ved behandling av intrabeny periodontal defekt - randomisert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ozon er et triatomisk molekyl som inneholder tre oksygenatomer. har mange forskjellige bruksområder innen ulike felt; en av dem er en praksis med ozon i medisin (Seidler et al, 2008) så vel som i tannlegeområdet (Azarpazhoh & Limeback 2008). Ozon er ustabil gass og frigjør raskt et begynnende oksygenmolekyl for å danne en oksygengass, på grunn av denne egenskapen brukes ozongass til å drepe bakterier, sopp, inaktivere virus og kontrollere blødninger.(Gupta & Mansi, 2012).
Det er tre forskjellige systemer for å produsere ozongass: Ultrafiolett system: gir lave konsentrasjoner av ozon, brukt i badstuer, estetikk og for luftrensing. Kaldt plasmasystem: brukes til dekontaminering av vann og luft. Corona Discharge System gir en høy mengde ozon. Mest brukte system, koronautladningssystem som er enkelt å manipulere og har en presis ozonproduksjonsmengde. (Gupta & Mansi, 2012). Ozon har tre anvendelsesformer i tannbehandling ozonert vann, ozonert olivenolje, ozongass. Ozonert olivenolje og vann viser et ideelt system for bruk på grunn av evnen til å fange og slippe ut oksygen/ozon. (Meena et al, 2011).
Målet med oksygen/ozonterapi er fjerning av patogener, reetablering av riktig oksygenmetabolisme, stimulering av et behagelig økologisk miljø, forbedre sirkulasjonen, immunstimulering, stimulering av et antioksidantsystem.(Gattani & Shewale, 2016).
antimikrobiell (antibakteriell, antifungal og antiviral) effekt hevdes å være gjennom skade på den cytoplasmatiske membranen, oksidasjon av intracellulært innhold spesifikt for den mikrobielle cellen, effektiv i antibiotikaresistive stammer. Nagayoshi M et al 2004 gjennomførte en studie for å evaluere evnen til ulike konsentrasjoner av ozon på overlevelse og permeabilitet av orale mikroorganismer. de rapporterte at ozonert vann (0,5-4 mg/l) var svært effektivt for å drepe både gram-positive og gram-negative bakterier. Noen stammer av gramnegative bakterier som P. endodontalis og den periodontopatiske bakterien P. gingivalis viser mer tilbøyelighet til ozonisert vann enn gram-positive bakterier.(Nagayoshi et al, 2004). Immunstimulerende effekt av ozonterapi ble rapportert å være relatert til dens effekt på utløsning av cellulært og humoralt immunsystem, spredning av immunkompetente celler, syntese av immunglobuliner, forbedre fagocytoseaktivitet (V. Bocci, n.d.). Ozonterapi ble også funnet å ha en aktiv rolle i aktivering av antioksidanter og syntese av interleukin, leukotrien og prostaglandin.( V. Bocci et al, 2009, Gattani & Shewale, 2016) En systematisk oversikt av (V. A. Bocci et al, 2011) ble utført for å studere interaksjonen mellom ozonterapi og blod. I erytrocytter aktiverer den fosfofruktokinase, og akselererer dermed glykolysen og resulterer i økt ATP og 2,3-difosfoglyserat. Gjentatte økter, lar lipidoksidasjonsprodukter nå benmargen og aktiverer subtil utvikling på erytropoietinnivå, dette vil danne nye erytrocytter og forbedre dens biokjemiske egenskaper, et fenomen kalt "superbegavede erytrocytter". Disse superbegavede erytrocyttene ble funnet å ha et høyt innhold av glukose-6-fosfatdehydrogenase. Ozonterapi forsterket fagocytose-effekten av nøytrofiler og utløser cysteinoksidasjon og induserer frigjøring av cytokiner. Under ozonterapien, påvisning av blodplateavledet vekstfaktor, underenhet B, TGF-b1, IL-8 og epidermal vekstfaktor frigitt i heparinisert plasma (Bocci et al, 2011). En nylig randomisert kontrollert studie ble utført for å studere effektiviteten av ozonterapi i en tidlig tilhelingsperiode av bindevevs gingivaltransplantat plassert for å dekke rotoverflaten (Taşdemir et al. 2016). De konkluderte med at ozonterapi forbedret blodprofusjon i løpet av den første uken av terapi som kan forbedre sårheling og redusere postoperativ smerte.
(Patel et al, 2011) evaluerte de terapeutiske effektene av topisk ozonisert olivenolje på tilheling av post-høstede palatale donorer, med store epitel- og bindevevsmangler som leges ved sekundær intensjon. Resultatet avslørte at ozonisert olje betydelig forbedret re-epitelisering av sårene på palatale donorsted.
Hovedutfordringen for periodontal terapi er kontaminering i de tidlige fasene av helbredelsen som kompromitterer de første helbredelseshendelsene. I tillegg kompromitterer vevsresponsen på en slik inflammatorisk tilstand som vanligvis er forbundet med markert reduksjon i anabole mediatorer også periodontal regenerering. Siden ozonterapi virker på både bakterielle, inflammatoriske og verts-anabole og katabolske mediatorer, bør den studeres nøye for å undersøke mer og forsterke dens rolle i periodontal terapi. Vi har fortsatt få undersøkelser med mange hull som fortsatt må undersøkes. Derfor vil denne studien bli utført for å nærme seg effekten av ozonisert olivenolje blandet med benerstatningen som et biokompatibelt stillas og som et mulig leveringsmateriale ved behandling av intra-beny periodontale defekter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: nourhan adel aldorri, dr
- Telefonnummer: 00201210566004
- E-post: nourhanaldorri89@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
kronisk periodontitt som krever kirurgisk inngrep for å behandle en intrabenedefekt ved siden av en naturlig tann En eller flere periodontale defekter med PD >6 mm, radiografisk vertikal beindefekt >3 mm i dybden og radiografisk defektgrunn >2 mm koronal til roten toppunkt.
Systemisk sunn som bevis av et medisinsk spørreskjema veiledet av modifisert cornel medisinsk indeks Tilgjengelighet for flere oppfølgingsavtaler.
Ekskluderingskriterier:
Røykere kvinner som var gravide eller hadde til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden Pasient som ikke ønsker å utføre hygieniske instruksjoner Ubehandlet infeksjon på studiestedet annet enn periodontitt Tannmobilitet Miller Klasse II eller III Subgingival restaurering, ubehandlet karies ved eller under sementemaljekrysset (CEJ) ), rotbrudd eller apikal patologi.
Sårbare individer Tilstedeværelse av systemiske sykdommer.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe I
ti pasienter vil bli utsatt for plassering av benerstatning blandet med olivenolje i intra beindefekt.
( Kontrollgruppe)
|
Xenograft benerstatninger i alle grupper
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II
ti pasienter vil bli utsatt for å plassere benerstatning blandet med ozonisert olivenolje i intra beindefekt uten ytterligere påføring av ozonert olje.
|
Xenograft benerstatninger i alle grupper
Andre navn:
ozonisert olje vil bli blandet med xenograft i gruppe II og gruppe III
|
|
Aktiv komparator: Gruppe III
ti pasienter vil bli utsatt for å plassere benerstatning blandet med ozonisert olivenolje i intra beindefekt med ytterligere ukentlig påføring av ozonisert olivenolje inntil tredje uke
|
Xenograft benerstatninger i alle grupper
Andre navn:
ozonisert olje vil bli blandet med xenograft i gruppe II og gruppe III
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intrabony defekt fylling
Tidsramme: 6 måneder
|
regenerering av intrabony defekt med økning i klinisk parameter
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMP2
Tidsramme: 3 uker
|
økning av GCF av benmorfogent protein 2
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Azarpazhooh A, Limeback H. The application of ozone in dentistry: a systematic review of literature. J Dent. 2008 Feb;36(2):104-16. doi: 10.1016/j.jdent.2007.11.008. Epub 2007 Dec 31.
- Bocci VA, Zanardi I, Travagli V. Ozone acting on human blood yields a hormetic dose-response relationship. J Transl Med. 2011 May 17;9:66. doi: 10.1186/1479-5876-9-66.
- Nagayoshi M, Fukuizumi T, Kitamura C, Yano J, Terashita M, Nishihara T. Efficacy of ozone on survival and permeability of oral microorganisms. Oral Microbiol Immunol. 2004 Aug;19(4):240-6. doi: 10.1111/j.1399-302X.2004.00146.x.
- Laurell L, Gottlow J, Zybutz M, Persson R. Treatment of intrabony defects by different surgical procedures. A literature review. J Periodontol. 1998 Mar;69(3):303-13. doi: 10.1902/jop.1998.69.3.303.
- Patel PV, Kumar V, Kumar S, Gd V, Patel A. Therapeutic effect of topical ozonated oil on the epithelial healing of palatal wound sites: a planimetrical and cytological study. J Investig Clin Dent. 2011 Nov;2(4):248-58. doi: 10.1111/j.2041-1626.2011.00072.x. Epub 2011 Jul 7.
- Tasdemir Z, Alkan BA, Albayrak H. Effects of Ozone Therapy on the Early Healing Period of Deepithelialized Gingival Grafts: A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Jun;87(6):663-71. doi: 10.1902/jop.2016.150217. Epub 2016 Jan 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ozonized oil in periodontitis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .