- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05655923
Клиническая и биохимическая оценка смешанного заменителя кости с озонированным оливковым маслом при лечении внутрикостного периодонтального дефекта
Клиническая и биохимическая оценка смешанного заменителя кости с озонированным оливковым маслом при лечении внутрикостного периодонтального дефекта - рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Озон представляет собой трехатомную молекулу, содержащую три атома кислорода. имеет множество различных применений в различных областях; одним из них является применение озона в медицине (Seidler et al, 2008), а также в области стоматологии (Azarpazhooh & Limeback 2008). Озон является нестабильным газом и быстро высвобождает зарождающуюся молекулу кислорода с образованием газообразного кислорода, благодаря этому свойству газообразный озон используется для уничтожения бактерий, грибков, инактивации вирусов и остановки кровотечения (Гупта). и манси, 2012).
Существует три различных системы производства озона: Ультрафиолетовая система: производит низкие концентрации озона, используется в саунах, эстетике и для обеззараживания воздуха. Система холодной плазмы: используется для обеззараживания воды и воздуха. Система коронного разряда производит большое количество озона. Наиболее часто используемая система, система коронного разряда, проста в управлении и имеет точное количество производимого озона. (Гупта и Манси, 2012). Озон имеет три формы применения в стоматологии: озонированная вода, озонированное оливковое масло, озоновый газ. Озонированное оливковое масло и вода представляют собой идеальную систему для использования благодаря способности улавливать и выделять кислород/озон. (Мина и др., 2011).
Целями кислородно-озоновой терапии являются удаление патогенов, восстановление надлежащей скорости метаболизма кислорода, стимуляция приятной экологической среды, улучшение кровообращения, иммунная стимуляция, стимуляция антиоксидантной системы (Гаттани). и Шевале, 2016).
Утверждается, что противомикробное (антибактериальное, противогрибковое и противовирусное) действие достигается за счет повреждения цитоплазматической мембраны, окисления внутриклеточного содержимого, специфичного для микробной клетки, эффективного при антибиотикорезистентном штамме. Nagayoshi M et al. 2004 провели исследование по оценке влияния различных концентраций озона на выживаемость и проницаемость микроорганизмов полости рта. они сообщили, что озонированная вода (0,5-4 мг/л) очень эффективно уничтожает как грамположительные, так и грамотрицательные бактерии. Некоторые штаммы грамотрицательных бактерий, такие как P. endodontalis и пародонтопатическая бактерия P. gingivalis, проявляют большую восприимчивость к озонированной воде, чем грамположительные бактерии (Nagayoshi). и др., 2004). Иммуностимулирующий эффект озонотерапии связан с его влиянием на запуск клеточного и гуморального иммунитета, пролиферацию иммунокомпетентных клеток, синтез иммуноглобулинов, усиление активности фагоцитоза (В. Боччи, nd). Было обнаружено, что озонотерапия также играет активную роль в активации антиоксидантов и синтезе интерлейкина, лейкотриена и простагландина. V. Bocci et al, 2009, Gattani & Shewale, 2016) Был проведен систематический обзор (V. A. Bocci et al, 2011) для изучения взаимодействия озонотерапии и крови. В эритроцитах он активирует фосфофруктокиназу, тем самым ускоряя гликолиз и приводя к увеличению АТФ и 2,3-дифосфоглицерата. Повторные сеансы позволяют продуктам окисления липидов достигать костного мозга и активировать тонкое развитие на уровне эритропоэтина, что приводит к образованию новых эритроцитов и улучшению их биохимических характеристик, явление, называемое «сверходаренными эритроцитами». В этих сверходаренных эритроцитах обнаружено высокое содержание глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Озонотерапия усиливала фагоцитозный эффект нейтрофилов, запускала окисление цистеина и индуцировала высвобождение цитокинов. Во время озонотерапии обнаружение тромбоцитарного фактора роста, субъединицы B, TGF-b1, IL-8 и эпидермального фактора роста, высвобождаемых в гепаринизированной плазме (Bocci et al, 2011). Недавнее рандомизированное контролируемое исследование было проведено для изучения эффективности озонотерапии в ранний период заживления соединительнотканного десневого трансплантата, помещенного для покрытия поверхности корня (Taşdemir et al. 2016). Они пришли к выводу, что озонотерапия улучшает кровоснабжение в течение первой недели терапия, которая может улучшить заживление ран и уменьшить послеоперационную боль.
(Patel et al, 2011) оценили терапевтические эффекты озонированного оливкового масла для местного применения на заживление послеуборочных небных донорских ран с большим дефицитом эпителия и соединительной ткани, которые заживают вторичным натяжением. Результат показал, что озонированное масло значительно усилило реэпителизацию ран небной донорской области.
Основная проблема, стоящая перед пародонтологической терапией, заключается в загрязнении на ранних стадиях заживления, что ставит под угрозу начальные процессы заживления. Кроме того, тканевая реакция на такое воспалительное состояние, которое обычно связано с заметным снижением анаболических медиаторов, также ставит под угрозу регенерацию периодонта. Поскольку озонотерапия действует как на бактериальные, воспалительные, так и на анаболические и катаболические медиаторы хозяина, ее следует тщательно изучить, чтобы больше изучить и увеличить ее роль в терапии пародонта. Таким образом, это исследование будет проведено, чтобы изучить влияние озонированного оливкового масла, смешанного с заменителем кости, в качестве биосовместимого каркаса и возможного материала для доставки при лечении внутрикостных пародонтальных дефектов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: nourhan adel aldorri, dr
- Номер телефона: 00201210566004
- Электронная почта: nourhanaldorri89@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
хронический пародонтит, требующий хирургического вмешательства для лечения внутрикостного дефекта, примыкающего к естественному зубу Один или несколько пародонтальных дефектов с PD > 6 мм, рентгенологическим вертикальным костным дефектом > 3 мм в глубину и рентгенологическим основанием дефекта > 2 мм коронарнее корня вершина
Системно здоров, согласно медицинскому опроснику, руководствуясь модифицированным медицинским индексом кизила. Доступность для нескольких последующих посещений.
Критерий исключения:
Курильщики Женщины, которые были беременны или планировали забеременеть в период исследования Нежелание пациентки выполнять гигиенические инструкции Невылеченная инфекция в месте исследования, отличная от пародонтита Подвижность зубов Класс Миллера II или III Поддесневая реставрация, нелеченный кариес на границе цементно-эмалевой границы или ниже (CEJ ), перелом корня или апикальная патология.
Уязвимые лица Наличие системных заболеваний.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа I
Десяти пациентам будет введен костный заменитель, смешанный с оливковым маслом, во внутрикостном дефекте.
( Контрольная группа)
|
Ксенотрансплантаты костных заменителей во всех группах
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа II
Десяти пациентам будет введен костный заменитель, смешанный с озонированным оливковым маслом, во внутрикостном дефекте без дальнейшего применения озонированного масла.
|
Ксенотрансплантаты костных заменителей во всех группах
Другие имена:
озонированное масло будет смешано с ксенотрансплантатом в группе II и группе III
|
|
Активный компаратор: Группа III
десять пациентов будут подвергнуты помещению костного заменителя, смешанного с озонированным оливковым маслом, во внутрикостный дефект с дальнейшим еженедельным применением озонированного оливкового масла до третьей недели
|
Ксенотрансплантаты костных заменителей во всех группах
Другие имена:
озонированное масло будет смешано с ксенотрансплантатом в группе II и группе III
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заполнение внутрикостного дефекта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
регенерация внутрикостного дефекта с усилением клинических показателей
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БМП2
Временное ограничение: 3 недели
|
увеличение GCF костного морфогенного белка 2
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Azarpazhooh A, Limeback H. The application of ozone in dentistry: a systematic review of literature. J Dent. 2008 Feb;36(2):104-16. doi: 10.1016/j.jdent.2007.11.008. Epub 2007 Dec 31.
- Bocci VA, Zanardi I, Travagli V. Ozone acting on human blood yields a hormetic dose-response relationship. J Transl Med. 2011 May 17;9:66. doi: 10.1186/1479-5876-9-66.
- Nagayoshi M, Fukuizumi T, Kitamura C, Yano J, Terashita M, Nishihara T. Efficacy of ozone on survival and permeability of oral microorganisms. Oral Microbiol Immunol. 2004 Aug;19(4):240-6. doi: 10.1111/j.1399-302X.2004.00146.x.
- Laurell L, Gottlow J, Zybutz M, Persson R. Treatment of intrabony defects by different surgical procedures. A literature review. J Periodontol. 1998 Mar;69(3):303-13. doi: 10.1902/jop.1998.69.3.303.
- Patel PV, Kumar V, Kumar S, Gd V, Patel A. Therapeutic effect of topical ozonated oil on the epithelial healing of palatal wound sites: a planimetrical and cytological study. J Investig Clin Dent. 2011 Nov;2(4):248-58. doi: 10.1111/j.2041-1626.2011.00072.x. Epub 2011 Jul 7.
- Tasdemir Z, Alkan BA, Albayrak H. Effects of Ozone Therapy on the Early Healing Period of Deepithelialized Gingival Grafts: A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Jun;87(6):663-71. doi: 10.1902/jop.2016.150217. Epub 2016 Jan 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ozonized oil in periodontitis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .