- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05655923
Evaluación clínica y bioquímica del sustituto óseo mixto de aceite de oliva ozonizado en el tratamiento del defecto periodontal intraóseo
Evaluación clínica y bioquímica del sustituto óseo mixto de aceite de oliva ozonizado en el tratamiento del defecto periodontal intraóseo: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ozono es una molécula triatómica, que contiene tres átomos de oxígeno. tiene muchos usos diferentes en varios campos; uno de ellos es una práctica del ozono en medicina (Seidler et al, 2008) así como en el campo de la odontología (Azarpazhooh & Limeback 2008). El ozono es un gas inestable y libera rápidamente una molécula de oxígeno naciente para formar un gas de oxígeno, debido a esta propiedad, el gas de ozono se usa para matar bacterias, hongos, inactivar virus y controlar el sangrado. (Gupta y Mansi, 2012).
Existen tres sistemas diferentes para la producción de gas ozono: Sistema Ultravioleta: produce bajas concentraciones de ozono, utilizado en saunas, estética y descontaminación del aire. Sistema de Plasma Frío: utilizado en descontaminación de agua y aire. El sistema de descarga de corona produce una gran cantidad de ozono. El sistema más utilizado, el sistema de descarga de corona, es fácil de manipular y tiene una cantidad precisa de producción de ozono. (Gupta & Mansi, 2012). El ozono tiene tres formas de aplicación en odontología agua ozonizada, aceite de oliva ozonizado, gas ozono. El aceite de oliva y el agua ozonizados muestran un sistema ideal para ser utilizado debido a la capacidad de atrapar y descargar oxígeno/ozono. (Meena et al, 2011).
Los objetivos de la terapia de oxígeno/ozono son la eliminación de patógenos, el restablecimiento de la tasa metabólica de oxígeno adecuada, la estimulación de un ambiente ecológico agradable, mejorar la circulación, la estimulación inmunológica, la estimulación de un sistema antioxidante. (Gattani y Shewale, 2016).
Se afirma que el efecto antimicrobiano (antibacteriano, antifúngico y antiviral) es a través del daño a la membrana citoplásmica, la oxidación del contenido intracelular específico de la célula microbiana, eficaz en la cepa resistente a los antibióticos. Nagayoshi M et al 2004 realizó un estudio para evaluar la capacidad de diferentes concentraciones de ozono sobre la supervivencia y la permeabilidad de los microorganismos orales. informaron que el agua ozonizada (0,5-4 mg/l) fue muy eficaz para matar bacterias grampositivas y gramnegativas. Algunas cepas de bacterias gramnegativas como P. endodontalis y la bacteria periodontopática P. gingivalis muestran una mayor propensión al agua ozonizada que las bacterias grampositivas. (Nagayoshi et al, 2004). Se informó que el efecto inmunoestimulador de la terapia con ozono está relacionado con su efecto sobre la activación del sistema inmunitario celular y humoral, la proliferación de células inmunocompetentes, la síntesis de inmunoglobulinas, la mejora de la actividad de fagocitosis (V. Bocci, n.d.). También se encontró que la terapia con ozono tiene un papel activo en la activación de antioxidantes y la síntesis de interleucina, leucotrieno y prostaglandina.( V. Bocci et al, 2009, Gattani & Shewale, 2016) Se realizó una revisión sistemática de (V. A. Bocci et al, 2011) para estudiar la interacción de la ozonoterapia y la sangre. En los eritrocitos, activa la fosfofructocinasa, por lo que acelera la glucólisis y aumenta el ATP y el 2,3-difosfoglicerato. Las sesiones repetidas permiten que los productos de oxidación de lípidos lleguen a la médula ósea y activen el desarrollo sutil a nivel de eritropoyetina, esto formará nuevos eritrocitos y mejorará sus características bioquímicas, un fenómeno denominado "eritrocitos superdotados". Se descubrió que estos eritrocitos superdotados tenían un alto contenido de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. La terapia con ozono mejoró el efecto de fagocitosis de los neutrófilos y desencadenó la oxidación de cisteína e indujo la liberación de citocinas. Durante la terapia con ozono, detección de factor de crecimiento derivado de plaquetas, subunidad B, TGF-b1, IL-8 y factor de crecimiento epidérmico liberado en plasma heparinizado (Bocci et al, 2011). Se realizó un ensayo controlado aleatorizado reciente para estudiar la eficacia de la terapia con ozono en un período de curación temprano del injerto gingival de tejido conectivo colocado para cubrir la superficie de la raíz (Taşdemir et al. 2016) y concluyó que la terapia con ozono mejoró la profusión de sangre durante la primera semana de terapia que podría mejorar la cicatrización de heridas y disminuir el dolor postoperatorio.
(Patel et al, 2011) evaluaron los efectos terapéuticos del aceite de oliva ozonizado tópico en la curación de sitios de heridas palatinas donantes poscosecha, con grandes deficiencias epiteliales y de tejido conectivo que curan por segunda intención. El resultado reveló que el aceite ozonizado mejoró significativamente la reepitelización de las heridas del sitio donante del paladar.
El principal desafío al que se enfrenta la terapia periodontal es el de la contaminación durante las primeras fases de curación que comprometen los eventos de curación iniciales. Además, la respuesta tisular a dicho estado inflamatorio que suele asociarse con una marcada reducción de los mediadores anabólicos también comprometen la regeneración periodontal. Dado que la terapia de ozono funciona tanto en mediadores bacterianos, inflamatorios y anabólicos y catabólicos del huésped, debe estudiarse cuidadosamente para investigar más y aumentar su papel en la terapia periodontal. Todavía tenemos pocas investigaciones con muchas brechas que aún deben investigarse. Por lo tanto, este estudio se realizará para abordar el efecto del aceite de oliva ozonizado mezclado con el sustituto óseo como un andamio biocompatible y como un posible material de entrega en el tratamiento de defectos periodontales intraóseos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: nourhan adel aldorri, dr
- Número de teléfono: 00201210566004
- Correo electrónico: nourhanaldorri89@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Ain Shams University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
periodontitis crónica que requiere intervención quirúrgica para tratar un defecto intraóseo adyacente a un diente natural Uno o más defectos periodontales con PD >6 mm, defecto óseo vertical radiográfico >3 mm de profundidad y base radiográfica del defecto >2 mm coronal a la raíz apéndice.
Sistémicamente saludable como evidencia por un cuestionario médico guiado por índice médico cornel modificado Disponibilidad para múltiples citas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
Fumadoras Mujeres que estaban embarazadas o tenían la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio Paciente que no desea seguir las instrucciones de higiene Infección no tratada en el sitio de estudio que no sea periodontitis Movilidad dental Miller Clase II o III Restauración subgingival, caries no tratada en o debajo de la unión cemento-esmalte (CEJ ), fractura radicular o patología apical.
Individuos vulnerables Presencia de enfermedades sistémicas.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo I
diez pacientes serán sometidos a colocación de sustituto óseo mezclado con aceite de oliva en defecto intraóseo.
( Grupo de control)
|
Sustitutos óseos de xenoinjerto en todos los grupos
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo II
diez pacientes serán sometidos a colocar sustituto óseo mezclado con aceite de oliva ozonizado en el defecto intraóseo sin aplicación adicional de aceite ozonizado.
|
Sustitutos óseos de xenoinjerto en todos los grupos
Otros nombres:
el aceite ozonizado se mezclará con xenoinjerto en el grupo II y el Grupo III
|
|
Comparador activo: Grupo III
diez pacientes serán sometidos a colocar sustituto óseo mezclado con aceite de oliva ozonizado en defecto intraóseo con aplicación adicional semanal de aceite de oliva ozonizado hasta la tercera semana
|
Sustitutos óseos de xenoinjerto en todos los grupos
Otros nombres:
el aceite ozonizado se mezclará con xenoinjerto en el grupo II y el Grupo III
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
relleno de defecto intraóseo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
regeneración del defecto intraóseo con mejora en el parámetro clínico
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
BMP2
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
aumento de GCF de proteína morfogénica ósea 2
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Azarpazhooh A, Limeback H. The application of ozone in dentistry: a systematic review of literature. J Dent. 2008 Feb;36(2):104-16. doi: 10.1016/j.jdent.2007.11.008. Epub 2007 Dec 31.
- Bocci VA, Zanardi I, Travagli V. Ozone acting on human blood yields a hormetic dose-response relationship. J Transl Med. 2011 May 17;9:66. doi: 10.1186/1479-5876-9-66.
- Nagayoshi M, Fukuizumi T, Kitamura C, Yano J, Terashita M, Nishihara T. Efficacy of ozone on survival and permeability of oral microorganisms. Oral Microbiol Immunol. 2004 Aug;19(4):240-6. doi: 10.1111/j.1399-302X.2004.00146.x.
- Laurell L, Gottlow J, Zybutz M, Persson R. Treatment of intrabony defects by different surgical procedures. A literature review. J Periodontol. 1998 Mar;69(3):303-13. doi: 10.1902/jop.1998.69.3.303.
- Patel PV, Kumar V, Kumar S, Gd V, Patel A. Therapeutic effect of topical ozonated oil on the epithelial healing of palatal wound sites: a planimetrical and cytological study. J Investig Clin Dent. 2011 Nov;2(4):248-58. doi: 10.1111/j.2041-1626.2011.00072.x. Epub 2011 Jul 7.
- Tasdemir Z, Alkan BA, Albayrak H. Effects of Ozone Therapy on the Early Healing Period of Deepithelialized Gingival Grafts: A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Jun;87(6):663-71. doi: 10.1902/jop.2016.150217. Epub 2016 Jan 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ozonized oil in periodontitis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .