- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05655923
Otsonoidun oliiviöljysekoitteen kliininen ja biokemiallinen arvio luunsisäisen parodontaalivaurion hoidossa
Otsonoidun oliiviöljysekoitteen kliininen ja biokemiallinen arvio luunsisäisen parodontaalisen vaurion hoidossa – satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsoni on kolmiatominen molekyyli, joka sisältää kolme happiatomia. sillä on monia erilaisia käyttötarkoituksia eri aloilla; yksi niistä on otsonin käytäntö lääketieteessä (Seidler et al, 2008) sekä hammaslääketieteen alalla (Azarpazhooh & Limeback 2008). Otsoni on epästabiili kaasu ja vapauttaa nopeasti nousevan happimolekyylin muodostaen happikaasua. Tämän ominaisuuden ansiosta otsonikaasua käytetään tappamaan bakteereja, sieniä, inaktivoimaan viruksia ja hallitsemaan verenvuotoa. (Gupta & Mansi, 2012).
Otsonikaasun tuottamiseen on kolme erilaista järjestelmää: Ultraviolettijärjestelmä: tuottaa alhaisia otsonipitoisuuksia, käytetään saunassa, estetiikkaan ja ilman puhdistamiseen. Kylmä plasmajärjestelmä: käytetään veden ja ilman puhdistamiseen. Corona Discharge System tuottaa suuren määrän otsonia. Yleisimmin käytetty järjestelmä, koronapurkausjärjestelmä, jota on helppo käsitellä ja sillä on tarkka otsonin tuotantomäärä. (Gupta & Mansi, 2012). Otsonilla on kolme käyttötapaa hammaslääketieteessä: otsonoitu vesi, otsonoitu oliiviöljy, otsonikaasu. Otsonoitu oliiviöljy ja vesi osoittavat ihanteellisen järjestelmän käytettäväksi, koska ne pystyvät vangitsemaan ja vapauttamaan happea/otsonia. (Meena et al, 2011).
Happi/otsoniterapian tavoitteet ovat taudinaiheuttajien poistaminen, oikean hapen aineenvaihdunnan palauttaminen, miellyttävän ekologisen ympäristön stimulointi, verenkierron parantaminen, immuunistimulaatio, antioksidanttijärjestelmän stimulointi.(Gattani) & Shewale, 2016).
antimikrobisen (antibakteerinen, antifungaalinen ja antiviraalinen) vaikutuksen väitetään olevan sytoplasmisen kalvon vaurioitumisen, mikrobisolulle spesifisen solunsisäisen sisällön hapettumisen kautta, tehokkaan antibioottiresistiivisessä kannassa. Nagayoshi M et al 2004 suorittivat tutkimuksen arvioidakseen eri otsonipitoisuuksien kykyä suun mikro-organismien selviytymiseen ja läpäisevyyteen. he raportoivat, että otsonoitu vesi (0,5–4 mg/l) oli erittäin tehokas sekä grampositiivisten että gramnegatiivisten bakteerien tappamisessa. Jotkut gramnegatiivisten bakteerien kannat, kuten P. endodontalis ja periodontopaattinen bakteeri P. gingivalis, osoittavat enemmän alttiutta otsonoidulle vedelle kuin grampositiiviset bakteerit. (Nagayoshi) et ai., 2004). Otsonihoidon immunostimuloivan vaikutuksen on raportoitu liittyvän sen vaikutukseen solu- ja humoraalisen immuunijärjestelmän laukaisemiseen, immunokompetenttien solujen lisääntymiseen, immunoglobuliinien synteesiin, fagosytoosiaktiivisuuden tehostamiseen (V. Bocci, n.d.). Otsonihoidolla havaittiin myös olevan aktiivinen rooli antioksidanttien aktivoinnissa sekä interleukiinin, leukotrieenin ja prostaglandiinin synteesissä. V. Bocci et al, 2009, Gattani & Shewale, 2016) (V. A. Bocci et al, 2011) suoritettiin systemaattinen katsaus otsonihoidon ja veren vuorovaikutuksen tutkimiseksi. Punasoluissa se aktivoi fosfofruktokinaasia ja nopeuttaa siten glykolyysiä ja lisää ATP:tä ja 2,3-difosfoglyseraattia. Toistuvat istunnot sallivat lipidien hapettumistuotteiden saavuttaa luuytimeen ja aktivoida hienovaraisen kehityksen erytropoietiinitasolla, tämä muodostaa uusia punasoluja ja parantaa sen biokemiallisia ominaisuuksia, ilmiötä kutsutaan "superlahjakkaiksi punasoluiksi". Näillä erittäin lahjakkailla punasoluilla havaittiin olevan korkea glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasipitoisuus. Otsonihoito tehosti neutrofiilien fagosytoosivaikutusta ja laukaisi kysteiinin hapettumisen ja indusoi sytokiinien vapautumista. Otsonihoidon aikana verihiutaleperäisen kasvutekijän, B-alayksikön, TGF-b1:n, IL-8:n ja heparinisoidusta plasmasta vapautuneen epidermaalisen kasvutekijän havaitseminen (Bocci et al, 2011). Äskettäisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkittiin otsonihoidon tehokkuutta juuren pintaa peittävän sidekudoksen iensiirteen varhaisessa paranemisvaiheessa (Taşdemir et al. 2016). He päättelivät, että otsoniterapia paransi veren runsautta ensimmäisen viikon aikana. hoito, joka voi parantaa haavan paranemista ja vähentää leikkauksen jälkeistä kipua.
(Patel et al, 2011) arvioivat paikallisesti käytettävän otsonoidun oliiviöljyn terapeuttisia vaikutuksia palataalisten luovuttajien haavakohtien parantumiseen, joissa on suuria epiteeli- ja sidekudosvaurioita, jotka paranevat toissijaisesti. Tulos paljasti, että otsonoitu öljy paransi merkittävästi suulaen luovutuskohdan haavojen uudelleen epitelisaatiota.
Parodontaalihoidon suurin haaste on kontaminaatio paranemisen varhaisissa vaiheissa, mikä vaarantaa alkuperäisen paranemistapahtuman. Lisäksi kudosvaste sellaiseen tulehdukselliseen tilaan, joka tavallisesti liittyy anabolisten välittäjien huomattavaan vähenemiseen, vaarantaa myös parodontaalin regeneraation. Koska otsoniterapia vaikuttaa sekä bakteeri-, tulehdus- että isännän anabolisiin ja katabolisiin välittäjiin, sitä tulee tutkia huolellisesti, jotta voidaan tutkia enemmän ja lisätä sen roolia parodontaalihoidossa. Meillä on vielä vähän tutkimuksia, joissa on vielä paljon aukkoja. Siten tämä tutkimus suoritetaan lähestyäkseen otsonoidun oliiviöljyn vaikutusta luunkorvikkeeseen sekoitettuna biologisesti yhteensopivana telineenä ja mahdollisena kuljetusmateriaalina luun sisäisten parodontaalivaurioiden hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: nourhan adel aldorri, dr
- Puhelinnumero: 00201210566004
- Sähköposti: nourhanaldorri89@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
krooninen parodontiitti, joka vaatii kirurgista toimenpidettä luonnollisen hampaan vieressä olevan luuvaurion hoitamiseksi. Yksi tai useampi periodontaalinen vaurio, jonka PD on >6 mm, röntgenkuvaus pystysuuntainen luuvaurio >3 mm ja defektin röntgenkuvauspohja > 2 mm koronaalisesti juureen huippu.
Systeemisesti terve todisteena lääketieteellisellä kyselylomakkeella, jota ohjaa modifioitu sarveiskalvon lääketieteellinen indeksi. Saatavuus useille seurantakäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
Tupakoijat naiset, jotka olivat raskaana tai aikoivat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana Potilas, joka ei halua suorittaa hygieniaohjeita Hoitamaton infektio tutkimuspaikalla muu kuin parodontiitti Hampaiden liikkuvuus Miller Luokka II tai III Subgingival restauraatio, hoitamaton karies sementtikiilteen liitoskohdassa tai sen alapuolella (CEJ) ), juurimurtuma tai apikaalinen patologia.
Haavoittuvat yksilöt Systeemisten sairauksien esiintyminen.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä I
Kymmenelle potilaalle asetetaan luunkorvike, joka on sekoitettu oliiviöljyyn, jos kyseessä on luuvaurio.
( Kontrolliryhmä)
|
Ksenograftiluun korvikkeet kaikissa ryhmissä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä II
Kymmenelle potilaalle asetetaan luukorvike, johon on sekoitettu otsonoitua oliiviöljyä luunsisäisessä luuvauriossa ilman otsonoitua öljyä.
|
Ksenograftiluun korvikkeet kaikissa ryhmissä
Muut nimet:
otsonoitu öljy sekoitetaan ksenograftiin ryhmässä II ja ryhmässä III
|
|
Active Comparator: Ryhmä III
Kymmenelle potilaalle asetetaan luukorvike, johon on sekoitettu otsonoitua oliiviöljyä luuvauriossa ja otsonoitua oliiviöljyä levitetään edelleen viikoittain kolmanteen viikkoon asti
|
Ksenograftiluun korvikkeet kaikissa ryhmissä
Muut nimet:
otsonoitu öljy sekoitetaan ksenograftiin ryhmässä II ja ryhmässä III
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luunsisäisen vian täyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
luusisäisen vaurion regeneraatio kliinisen parametrin parantuessa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMP2
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
luun morfogeenisen proteiinin GCF:n kasvu 2
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Azarpazhooh A, Limeback H. The application of ozone in dentistry: a systematic review of literature. J Dent. 2008 Feb;36(2):104-16. doi: 10.1016/j.jdent.2007.11.008. Epub 2007 Dec 31.
- Bocci VA, Zanardi I, Travagli V. Ozone acting on human blood yields a hormetic dose-response relationship. J Transl Med. 2011 May 17;9:66. doi: 10.1186/1479-5876-9-66.
- Nagayoshi M, Fukuizumi T, Kitamura C, Yano J, Terashita M, Nishihara T. Efficacy of ozone on survival and permeability of oral microorganisms. Oral Microbiol Immunol. 2004 Aug;19(4):240-6. doi: 10.1111/j.1399-302X.2004.00146.x.
- Laurell L, Gottlow J, Zybutz M, Persson R. Treatment of intrabony defects by different surgical procedures. A literature review. J Periodontol. 1998 Mar;69(3):303-13. doi: 10.1902/jop.1998.69.3.303.
- Patel PV, Kumar V, Kumar S, Gd V, Patel A. Therapeutic effect of topical ozonated oil on the epithelial healing of palatal wound sites: a planimetrical and cytological study. J Investig Clin Dent. 2011 Nov;2(4):248-58. doi: 10.1111/j.2041-1626.2011.00072.x. Epub 2011 Jul 7.
- Tasdemir Z, Alkan BA, Albayrak H. Effects of Ozone Therapy on the Early Healing Period of Deepithelialized Gingival Grafts: A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Jun;87(6):663-71. doi: 10.1902/jop.2016.150217. Epub 2016 Jan 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ozonized oil in periodontitis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .