- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05655923
Avaliação clínica e bioquímica do substituto ósseo misto de azeite de oliva ozonizado no tratamento de defeitos periodontais intraósseos
Avaliação Clínica e Bioquímica do Substituto Ósseo Misto de Azeite Ozonizado no Tratamento de Defeitos Periodontais Intra Ósseos - Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ozônio é uma molécula triatômica, contendo três átomos de oxigênio. tem muitos usos diferentes em vários campos; um deles é a prática do ozônio na medicina (Seidler et al, 2008), bem como no campo da odontologia (Azarpazhooh & Limeback 2008). O ozônio é um gás instável e libera rapidamente uma molécula de oxigênio nascente para formar um gás oxigênio, devido a esta propriedade o gás ozônio é usado para matar bactérias, fungos, inativar vírus e controlar sangramentos. (Gupta e Mansi, 2012).
Existem três sistemas diferentes para a produção do gás ozônio: Sistema Ultravioleta: produz baixas concentrações de ozônio, utilizado em saunas, estética e para descontaminação do ar. Sistema de Plasma Frio: utilizado na descontaminação de água e ar. Corona Discharge System produz uma grande quantidade de ozônio. Sistema mais comumente usado, sistema de descarga corona fácil de manipular e tem uma quantidade precisa de produção de ozônio. (Gupta & Mansi, 2012). O ozônio tem três formas de aplicação em odontologia água ozonizada, azeite ozonizado, gás ozônio. O azeite e a água ozonizados apresentam-se como um sistema ideal para ser utilizado devido à capacidade de captação e descarga de oxigénio/ozono. (Meena e outros, 2011).
Os objetivos da terapia com oxigênio/ozônio são a remoção de patógenos, restabelecimento da taxa metabólica de oxigênio adequada, estimulação de um ambiente ecológico agradável, melhora da circulação, estimulação imunológica, estimulação de um sistema antioxidante. (Gattani & Shewale, 2016).
Alega-se que o efeito antimicrobiano (antibacteriano, antifúngico e antiviral) é causado por danos à membrana citoplasmática, oxidação do conteúdo intracelular específico da célula microbiana, eficaz na cepa resistente a antibióticos. Nagayoshi M et al 2004 realizou um estudo para avaliar a capacidade de diferentes concentrações de ozônio na sobrevivência e permeabilidade de microrganismos orais. eles relataram que a água ozonizada (0,5-4 mg/l) foi muito eficaz para matar bactérias gram-positivas e gram-negativas. Algumas cepas de bactérias gram-negativas como P. endodontalis e a bactéria periodontopática P. gingivalis mostram mais suscetibilidade à água ozonizada do que bactérias gram-positivas. (Nagayoshi e outros, 2004). O efeito imunoestimulante da terapia com ozônio foi relatado como relacionado ao seu efeito no desencadeamento do sistema imunológico celular e humoral, proliferação de células imunocompetentes, síntese de imunoglobulinas, aumento da atividade de fagocitose (V. Bocci, n.d.). Verificou-se também que a ozonioterapia tem um papel ativo na ativação de antioxidantes e na síntese de interleucina, leucotrieno e prostaglandina.( V. Bocci et al, 2009, Gattani & Shewale, 2016) Uma revisão sistemática de (V. A. Bocci et al, 2011) foi realizada para estudar a interação da terapia com ozônio e sangue. Nos eritrócitos, ativa a fosfofrutoquinase, acelerando assim a glicólise e resultando em aumento de ATP e 2,3-difosfoglicerato. Sessões repetidas, permitem que os produtos da oxidação lipídica cheguem à medula óssea e ativem o desenvolvimento sutil ao nível da eritropoetina, formando novos eritrócitos e melhorando suas características bioquímicas, fenômeno denominado "eritrócitos superdotados". Verificou-se que esses eritrócitos superdotados têm um alto teor de glicose-6-fosfato desidrogenase. A terapia com ozônio aumentou o efeito de fagocitose de neutrófilos e desencadeou a oxidação de cisteína e induziu a liberação de citocinas. Durante a ozonioterapia, detecção de fator de crescimento derivado de plaquetas, subunidade B, TGF-b1, IL-8 e fator de crescimento epidérmico liberado no plasma heparinizado (Bocci et al, 2011). Um recente estudo randomizado controlado foi realizado para estudar a eficiência da terapia com ozônio em um período de cicatrização precoce do enxerto gengival de tecido conjuntivo colocado para cobrir a superfície da raiz (Taşdemir et al. 2016). Eles concluíram que a terapia com ozônio melhorou a profusão sanguínea durante a primeira semana de terapia que poderia melhorar a cicatrização de feridas e diminuir a dor pós-operatória.
(Patel et al, 2011) avaliaram os efeitos terapêuticos do azeite de oliva ozonizado tópico na cicatrização de feridas doadoras palatinas pós-colhidas, com grandes deficiências epiteliais e de tecido conjuntivo que cicatrizam por segunda intenção. O resultado revelou que o óleo ozonizado melhorou significativamente a reepitelização das feridas palatinas do local doador.
O principal desafio enfrentado pela terapia periodontal é a contaminação durante as fases iniciais da cicatrização que comprometem os eventos iniciais de cicatrização. Além disso, a resposta tecidual a esse estado inflamatório, geralmente associado à redução acentuada dos mediadores anabólicos, também compromete a regeneração periodontal. Uma vez que a ozonioterapia atua em mediadores bacterianos, inflamatórios e anabólicos e catabólicos do hospedeiro, ela deve ser estudada com cuidado para investigar mais e aumentar seu papel na terapia periodontal. Ainda temos poucas investigações com muitas lacunas ainda precisam ser investigadas. Assim, este estudo será realizado para abordar o efeito do azeite ozonizado misturado com o substituto ósseo como um andaime biocompatível e como um possível material de entrega no tratamento de defeitos periodontais intra-ósseos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: nourhan adel aldorri, dr
- Número de telefone: 00201210566004
- E-mail: nourhanaldorri89@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Ain Shams University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
periodontite crônica que requer intervenção cirúrgica para tratar um defeito intra-ósseo adjacente a um dente natural Um ou mais defeitos periodontais com DP > 6 mm, defeito ósseo vertical radiográfico > 3 mm de profundidade e base radiográfica do defeito > 2 mm coronal à raiz ápice.
Sistemicamente saudável como evidência por um questionário médico guiado pelo índice médico de Cornel modificado Disponibilidade para múltiplas consultas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
Fumantes mulheres que estavam grávidas ou com intenção de engravidar durante o período do estudo Paciente relutante em seguir as instruções de higiene Infecção não tratada no local do estudo, exceto periodontite Mobilidade dentária Classe II ou III de Miller Restauração subgengival, cárie não tratada na junção cimento-esmalte ou abaixo dela (CEJ ), fratura radicular ou patologia apical.
Indivíduos vulneráveis Presença de doenças sistêmicas.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo I
dez pacientes serão submetidos à colocação de substituto ósseo misturado com azeite de oliva em defeito intraósseo.
( Grupo de controle)
|
Substitutos ósseos de xenoenxerto em todos os grupos
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo II
dez pacientes serão submetidos à colocação de substituto ósseo misturado com azeite de oliva ozonizado em defeito intraósseo sem posterior aplicação de óleo ozonizado.
|
Substitutos ósseos de xenoenxerto em todos os grupos
Outros nomes:
óleo ozonizado será misturado com xenoenxerto no grupo II e Grupo III
|
|
Comparador Ativo: Grupo III
dez pacientes serão submetidos a colocação de substituto ósseo misturado com azeite ozonizado em defeito intraósseo com posterior aplicação semanal de azeite ozonizado até a terceira semana
|
Substitutos ósseos de xenoenxerto em todos os grupos
Outros nomes:
óleo ozonizado será misturado com xenoenxerto no grupo II e Grupo III
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
preenchimento de defeito intraósseo
Prazo: 6 meses
|
regeneração de defeito intraósseo com melhora no parâmetro clínico
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
BMP2
Prazo: 3 semanas
|
aumento do GCF da proteína morfogênica óssea 2
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Azarpazhooh A, Limeback H. The application of ozone in dentistry: a systematic review of literature. J Dent. 2008 Feb;36(2):104-16. doi: 10.1016/j.jdent.2007.11.008. Epub 2007 Dec 31.
- Bocci VA, Zanardi I, Travagli V. Ozone acting on human blood yields a hormetic dose-response relationship. J Transl Med. 2011 May 17;9:66. doi: 10.1186/1479-5876-9-66.
- Nagayoshi M, Fukuizumi T, Kitamura C, Yano J, Terashita M, Nishihara T. Efficacy of ozone on survival and permeability of oral microorganisms. Oral Microbiol Immunol. 2004 Aug;19(4):240-6. doi: 10.1111/j.1399-302X.2004.00146.x.
- Laurell L, Gottlow J, Zybutz M, Persson R. Treatment of intrabony defects by different surgical procedures. A literature review. J Periodontol. 1998 Mar;69(3):303-13. doi: 10.1902/jop.1998.69.3.303.
- Patel PV, Kumar V, Kumar S, Gd V, Patel A. Therapeutic effect of topical ozonated oil on the epithelial healing of palatal wound sites: a planimetrical and cytological study. J Investig Clin Dent. 2011 Nov;2(4):248-58. doi: 10.1111/j.2041-1626.2011.00072.x. Epub 2011 Jul 7.
- Tasdemir Z, Alkan BA, Albayrak H. Effects of Ozone Therapy on the Early Healing Period of Deepithelialized Gingival Grafts: A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Jun;87(6):663-71. doi: 10.1902/jop.2016.150217. Epub 2016 Jan 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ozonized oil in periodontitis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .