- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05655923
Klinisk og biokemisk vurdering af ozoniseret olivenolie blandet knogleerstatning til behandling af intra-knogle periodontal defekt
Klinisk og biokemisk vurdering af ozoniseret olivenolie blandet knogleerstatning til behandling af intraknogleparodontal defekt - randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ozon er et triatomisk molekyle, der indeholder tre oxygenatomer. har mange forskellige anvendelser inden for forskellige områder; en af dem er en praksis med ozon i medicin (Seidler et al, 2008) såvel som i tandplejeområdet (Azarpazhoh & Limeback 2008). Ozon er ustabil gas og frigiver hurtigt et begyndende iltmolekyle for at danne en iltgas, på grund af denne egenskab bruges ozongas til at dræbe bakterier, svampe, inaktivere vira og kontrollere blødning.(Gupta & Mansi, 2012).
Der er tre forskellige systemer til produktion af ozongas: Ultraviolet system: giver lave koncentrationer af ozon, brugt i saunaer, æstetik og til luftrensning. Koldt plasmasystem: bruges til vand- og luftrensning. Corona Discharge System giver en høj mængde ozon. Mest almindeligt anvendte system, corona-udledningssystem let at manipulere og har en præcis ozonproduktionsmængde. (Gupta & Mansi, 2012). Ozon har tre former for anvendelse i tandpleje ozoneret vand, ozoneret olivenolie, ozongas. Ozoneret olivenolie og vand viser et ideelt system til brug på grund af evnen til at fange og udlede ilt/ozon. (Meena et al, 2011).
Formålet med ilt/ozonterapi er fjernelse af patogener, genetablering af korrekt iltstofskifte, stimulering af et behageligt økologisk miljø, forbedre cirkulationen, immunstimulering, stimulering af et antioxidantsystem.(Gattani & Shewale, 2016).
antimikrobiel (antibakteriel, svampedræbende og antiviral) virkning hævdes at være gennem beskadigelse af den cytoplasmatiske membran, oxidation af intracellulært indhold specifikt for den mikrobielle celle, effektiv i antibiotikaresistiv stamme. Nagayoshi M et al 2004 gennemførte en undersøgelse for at evaluere evnen af forskellige koncentrationer af ozon på overlevelse og permeabilitet af orale mikroorganismer. de rapporterede, at ozoniseret vand (0,5-4 mg/l) var meget effektiv til at dræbe både gram-positive og gram-negative bakterier. Nogle stammer af gram-negative bakterier som P. endodontalis og den parodontopatiske bakterie P. gingivalis udviser mere tilbøjelighed til ozoniseret vand end gram-positive bakterier.(Nagayoshi et al., 2004). Immunostimulerende virkning af ozonterapi blev rapporteret at være relateret til dens effekt på udløsning af cellulært og humoralt immunsystem, spredning af immunkompetente celler, syntese af immunglobuliner, øge fagocytoseaktivitet (V. Bocci, n.d.). Ozonterapi viste sig også at have en aktiv rolle i aktivering af antioxidanter og syntese af interleukin, leukotrien og prostaglandin.( V. Bocci et al, 2009, Gattani & Shewale, 2016) En systematisk gennemgang af (V. A. Bocci et al, 2011) blev udført for at studere interaktionen mellem ozonterapi og blod. I erytrocytter aktiverer det phosphofructokinase og fremskynder således glykolysen og resulterer i øget ATP og 2,3-diphosphoglycerat. Gentagne sessioner, tillader lipidoxidationsprodukter at nå knoglemarv og aktiverer subtil udvikling på erythropoietin-niveau, dette vil danne nye erytrocytter og forbedre dets biokemiske egenskaber, et fænomen kaldet "superbegavede erytrocytter". Disse superbegavede erytrocytter viste sig at have et højt indhold af glucose-6-phosphatdehydrogenase. Ozonterapi øgede fagocytose-effekten af neutrofiler og udløser cysteinoxidation og inducerer frigivelsen af cytokiner. Under ozonterapien, påvisning af blodplade-afledt vækstfaktor, underenhed B, TGF-b1, IL-8 og epidermal vækstfaktor frigivet i hepariniseret plasma (Bocci et al, 2011). Et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg blev udført for at studere effektiviteten af ozonterapi i en tidlig helingsperiode af bindevævs tandkødstransplantat placeret for at dække rodoverfladen (Taşdemir et al. 2016). De konkluderede, at ozonterapi forbedrede blodprofusion i den første uge af behandling, som kunne forbedre sårheling og mindske postoperative smerter.
(Patel et al, 2011) evaluerede de terapeutiske virkninger af topisk ozoniseret olivenolie på helingen af post-høstede palatale donorsårsteder med store epitel- og bindevævsmangler, der heler ved sekundær intention. Resultatet afslørede, at ozoniseret olie signifikant forbedrede re-epitelialisering af sår på palatale donorsted.
Den største udfordring for parodontal terapi er kontaminering i de tidlige faser af helingen, som kompromitterer de indledende helingsbegivenheder. Derudover kompromitterer vævsreaktionen på en sådan inflammatorisk tilstand, der normalt er forbundet med markant reduktion af anabolske mediatorer, også periodontal regenerering. Da ozonterapi virker på både bakterielle, inflammatoriske og værts-anabolske og katabolske mediatorer, bør den undersøges omhyggeligt for at undersøge mere og øge dens rolle i parodontal terapi. Vi har stadig få undersøgelser med masser af huller, der stadig skal undersøges. Denne undersøgelse vil således blive udført for at nærme sig effekten af ozoniseret olivenolie blandet med knogleerstatningen som et biokompatibelt stillads og som et muligt leveringsmateriale til behandling af intra-knogle periodontale defekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: nourhan adel aldorri, dr
- Telefonnummer: 00201210566004
- E-mail: nourhanaldorri89@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
kronisk parodontitis, der kræver kirurgisk indgreb for at behandle en intra-knogledefekt, der støder op til en naturlig tand En eller flere parodontale defekter med PD >6 mm, radiografisk vertikal bendefekt >3 mm i dybden og radiografisk defektbasis >2 mm koronal til roden spids.
Systemisk sund som bevis ved et medicinsk spørgeskema styret af modificeret cornel medicinsk indeks Tilgængelighed for flere opfølgningsaftaler.
Ekskluderingskriterier:
Rygere kvinder, der var gravide eller havde til hensigt at blive gravide i undersøgelsesperioden Patient, der ikke er villig til at udføre hygiejniske instruktioner Ubehandlet infektion på undersøgelsesstedet, bortset fra parodontitis Tandmobilitet Miller Klasse II eller III Subgingival genopretning, ubehandlet caries ved eller under cementemaljeforbindelsen (CEJ) ), rodfraktur eller apikal patologi.
Sårbare individer Tilstedeværelse af systemiske sygdomme.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe I
ti patienter vil blive udsat for at placere knogleerstatning blandet med olivenolie i intra knogledefekt.
( Kontrolgruppe)
|
Xenograft knogleerstatninger i alle grupper
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II
ti patienter vil blive udsat for at placere knogleerstatning blandet med ozoniseret olivenolie i intra knogledefekt uden yderligere påføring af ozoneret olie.
|
Xenograft knogleerstatninger i alle grupper
Andre navne:
ozoniseret olie vil blive blandet med xenograft i gruppe II og gruppe III
|
|
Aktiv komparator: Gruppe III
ti patienter vil blive udsat for at placere knogleerstatning blandet med ozoniseret olivenolie i intra knogledefekt med yderligere ugentlig påføring af ozoniseret olivenolie indtil tredje uge
|
Xenograft knogleerstatninger i alle grupper
Andre navne:
ozoniseret olie vil blive blandet med xenograft i gruppe II og gruppe III
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intrabony defekt fyld
Tidsramme: 6 måneder
|
regenerering af intrabony defekt med stigning i klinisk parameter
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMP2
Tidsramme: 3 uger
|
stigning i GCF af knoglemorfogent protein 2
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Azarpazhooh A, Limeback H. The application of ozone in dentistry: a systematic review of literature. J Dent. 2008 Feb;36(2):104-16. doi: 10.1016/j.jdent.2007.11.008. Epub 2007 Dec 31.
- Bocci VA, Zanardi I, Travagli V. Ozone acting on human blood yields a hormetic dose-response relationship. J Transl Med. 2011 May 17;9:66. doi: 10.1186/1479-5876-9-66.
- Nagayoshi M, Fukuizumi T, Kitamura C, Yano J, Terashita M, Nishihara T. Efficacy of ozone on survival and permeability of oral microorganisms. Oral Microbiol Immunol. 2004 Aug;19(4):240-6. doi: 10.1111/j.1399-302X.2004.00146.x.
- Laurell L, Gottlow J, Zybutz M, Persson R. Treatment of intrabony defects by different surgical procedures. A literature review. J Periodontol. 1998 Mar;69(3):303-13. doi: 10.1902/jop.1998.69.3.303.
- Patel PV, Kumar V, Kumar S, Gd V, Patel A. Therapeutic effect of topical ozonated oil on the epithelial healing of palatal wound sites: a planimetrical and cytological study. J Investig Clin Dent. 2011 Nov;2(4):248-58. doi: 10.1111/j.2041-1626.2011.00072.x. Epub 2011 Jul 7.
- Tasdemir Z, Alkan BA, Albayrak H. Effects of Ozone Therapy on the Early Healing Period of Deepithelialized Gingival Grafts: A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Jun;87(6):663-71. doi: 10.1902/jop.2016.150217. Epub 2016 Jan 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ozonized oil in periodontitis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .