- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05655923
Kliniczna i biochemiczna ocena mieszanego substytutu kości ozonowanej oliwy z oliwek w leczeniu śródkostnego ubytku przyzębia
Kliniczna i biochemiczna ocena mieszanego substytutu kości ozonowanej oliwy z oliwek w leczeniu wewnątrzkostnego ubytku przyzębia — randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ozon to trójatomowa cząsteczka zawierająca trzy atomy tlenu. ma wiele różnych zastosowań w różnych dziedzinach; jednym z nich jest stosowanie ozonu w medycynie (Seidler i in., 2008) oraz w stomatologii (Azarpazhooh i Limeback 2008). Ozon jest niestabilnym gazem i szybko uwalnia powstającą cząsteczkę tlenu, tworząc gazowy tlen, dzięki tej właściwości gaz ozonowy jest używany do zabijania bakterii, grzybów, inaktywacji wirusów i kontrolowania krwawienia. (Gupta & Mansi, 2012).
Istnieją trzy różne systemy wytwarzania gazu ozonowego: System ultrafioletowy: zapewnia niskie stężenie ozonu, stosowany w saunach, estetyce i do odkażania powietrza. System zimnej plazmy: stosowany w odkażaniu wody i powietrza. System wyładowań koronowych wytwarza dużą ilość ozonu. Najczęściej używany system, system wyładowań koronowych, łatwy w obsłudze i ma precyzyjną ilość produkcji ozonu. (Gupta i Mansi, 2012). Ozon ma trzy formy zastosowania w stomatologii ozonowana woda, ozonowana oliwa z oliwek, ozon gazowy. Ozonowana oliwa z oliwek i woda stanowią idealny system do zastosowania ze względu na zdolność zatrzymywania i uwalniania tlenu/ozonu. (Meena i in., 2011).
Celem terapii tlenowo-ozonowej jest usunięcie patogenów, przywrócenie prawidłowego tempa metabolizmu tlenu, pobudzenie przyjemnego środowiska ekologicznego, poprawa krążenia, pobudzenie odporności, pobudzenie układu antyoksydacyjnego.(Gattani & Shewale, 2016).
Uważa się, że działanie przeciwdrobnoustrojowe (przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze i przeciwwirusowe) polega na uszkodzeniu błony cytoplazmatycznej, utlenianiu zawartości wewnątrzkomórkowej specyficznej dla komórki drobnoustroju, skutecznej w szczepie opornym na antybiotyki. Nagayoshi M i in. 2004 przeprowadzili badanie oceniające wpływ różnych stężeń ozonu na przeżywalność i przepuszczalność mikroorganizmów jamy ustnej. stwierdzili, że ozonowana woda (0,5-4 mg/l) była bardzo skuteczna w zabijaniu zarówno bakterii Gram-dodatnich, jak i Gram-ujemnych. Niektóre szczepy bakterii Gram-ujemnych, takie jak P. endodontalis i bakteria wywołująca choroby przyzębia P. gingivalis, wykazują większą wrażliwość na ozonowaną wodę niż bakterie Gram-dodatnie. (Nagayoshi i in., 2004). Immunostymulujące działanie ozonoterapii było związane z jej wpływem na wyzwalanie komórkowego i humoralnego układu odpornościowego, proliferację komórek immunokompetentnych, syntezę immunoglobulin, zwiększenie aktywności fagocytozy (V. Bocci, bd). Stwierdzono również, że terapia ozonem odgrywa aktywną rolę w aktywacji przeciwutleniaczy i syntezie interleukiny, leukotrienu i prostaglandyny. V. Bocci i in., 2009, Gattani & Shewale, 2016) Przegląd systematyczny przeprowadzony przez (V. A. Bocci i in., 2011) został przeprowadzony w celu zbadania interakcji ozonoterapii i krwi. W erytrocytach aktywuje fosfofruktokinazę, przez co przyspiesza glikolizę i powoduje wzrost ATP i 2,3-difosfoglicerynianu. Powtarzane sesje pozwalają produktom utleniania lipidów dotrzeć do szpiku kostnego i aktywować subtelny rozwój na poziomie erytropoetyny, co spowoduje utworzenie nowych erytrocytów i poprawę jego właściwości biochemicznych, zjawisko zwane „super utalentowanymi erytrocytami”. Stwierdzono, że te super utalentowane erytrocyty mają wysoką zawartość dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Terapia ozonem nasiliła efekt fagocytozy neutrofili i wywołała utlenianie cysteiny oraz indukowała uwalnianie cytokin. W trakcie ozonoterapii wykryto płytkopochodny czynnik wzrostu, podjednostkę B, TGF-b1, IL-8 oraz naskórkowy czynnik wzrostu uwalniany w heparynizowanym osoczu (Bocci i wsp., 2011). Niedawne randomizowane kontrolowane badanie przeprowadzono w celu zbadania skuteczności ozonoterapii we wczesnym okresie gojenia przeszczepu dziąsłowego tkanki łącznej umieszczonego w celu pokrycia powierzchni korzenia (Taşdemir i in. 2016). Doszli do wniosku, że terapia ozonem poprawiła obfitość krwi w pierwszym tygodniu terapii, która mogłaby poprawić gojenie się ran i zmniejszyć ból pooperacyjny.
(Patel i in., 2011) ocenili efekty terapeutyczne miejscowej ozonowanej oliwy z oliwek na gojenie się ran pobranych od dawców podniebienia, z dużymi niedoborami nabłonka i tkanki łącznej, które goją się wtórnie. Wyniki wykazały, że ozonowany olej znacznie poprawiał ponowne nabłonkowanie ran w miejscu pobrania podniebienia.
Głównym wyzwaniem stojącym przed leczeniem periodontologicznym jest zanieczyszczenie podczas wczesnych faz gojenia, które zagraża początkowym procesom gojenia. Ponadto reakcja tkanki na taki stan zapalny, który zwykle wiąże się z wyraźnym zmniejszeniem mediatorów anabolicznych, również upośledza regenerację przyzębia. Ponieważ terapia ozonem działa zarówno na bakteryjne, zapalne, jak i gospodarza mediatory anaboliczne i kataboliczne, należy ją dokładnie zbadać, aby zbadać więcej i zwiększyć jej rolę w leczeniu przyzębia. Wciąż mamy niewiele badań z wieloma lukami, które wciąż wymagają zbadania. W związku z tym niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu ozonowanej oliwy z oliwek zmieszanej z substytutem kości jako biokompatybilnego rusztowania i jako możliwego materiału dostarczającego w leczeniu wewnątrzkostnych ubytków przyzębia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: nourhan adel aldorri, dr
- Numer telefonu: 00201210566004
- E-mail: nourhanaldorri89@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
przewlekłe zapalenie przyzębia wymagające interwencji chirurgicznej w celu leczenia ubytku wewnątrzkostnego sąsiadującego z naturalnym zębem Jeden lub więcej ubytków przyzębia z PD >6 mm, radiograficznym ubytkiem pionowym kości >3 mm głębokości i radiograficznym dnem ubytku >2 mm w kierunku korony do korzenia wierzchołek.
Ogólnoustrojowo zdrowy, co potwierdza kwestionariusz medyczny oparty na zmodyfikowanym indeksie medycznym derenia. Dostępność na wielokrotne wizyty kontrolne.
Kryteria wyłączenia:
Kobiety palące papierosy, które w okresie badania były w ciąży lub planowały zajść w ciążę Pacjentka niechętna do wykonywania instrukcji higienicznych Nieleczona infekcja w miejscu badania inna niż paradontoza Ruchomość zęba II lub III klasa Millera Wypełnienie poddziąsłowe, nieleczona próchnica na lub poniżej styku szkliwa cementowego (CEJ ), złamania korzenia lub patologii wierzchołkowej.
Osoby wrażliwe Obecność chorób ogólnoustrojowych.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Grupa I
Dziesięciu pacjentów zostanie poddanych umieszczeniu substytutu kości zmieszanego z oliwą z oliwek w ubytku wewnątrzkostnym.
( Grupa kontrolna)
|
Ksenoprzeszczepy substytutów kości we wszystkich grupach
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa II
dziesięciu pacjentów zostanie poddanych umieszczeniu substytutu kości zmieszanego z ozonowaną oliwą z oliwek w ubytku wewnątrzkostnym bez dalszej aplikacji ozonowanego oleju.
|
Ksenoprzeszczepy substytutów kości we wszystkich grupach
Inne nazwy:
olej ozonowany zostanie zmieszany z heteroprzeszczepem w grupie II i grupie III
|
Aktywny komparator: Grupa III
dziesięciu pacjentów zostanie poddanych umieszczeniu substytutu kości zmieszanego z ozonowaną oliwą z oliwek w ubytku wewnątrzkostnym z dalszym cotygodniowym stosowaniem ozonowanej oliwy z oliwek do trzeciego tygodnia
|
Ksenoprzeszczepy substytutów kości we wszystkich grupach
Inne nazwy:
olej ozonowany zostanie zmieszany z heteroprzeszczepem w grupie II i grupie III
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wypełnienie ubytku śródkostnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
regeneracja ubytku śródkostnego z poprawą parametrów klinicznych
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
BMP2
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
wzrost GCF białka morfogenetycznego kości 2
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Azarpazhooh A, Limeback H. The application of ozone in dentistry: a systematic review of literature. J Dent. 2008 Feb;36(2):104-16. doi: 10.1016/j.jdent.2007.11.008. Epub 2007 Dec 31.
- Bocci VA, Zanardi I, Travagli V. Ozone acting on human blood yields a hormetic dose-response relationship. J Transl Med. 2011 May 17;9:66. doi: 10.1186/1479-5876-9-66.
- Nagayoshi M, Fukuizumi T, Kitamura C, Yano J, Terashita M, Nishihara T. Efficacy of ozone on survival and permeability of oral microorganisms. Oral Microbiol Immunol. 2004 Aug;19(4):240-6. doi: 10.1111/j.1399-302X.2004.00146.x.
- Laurell L, Gottlow J, Zybutz M, Persson R. Treatment of intrabony defects by different surgical procedures. A literature review. J Periodontol. 1998 Mar;69(3):303-13. doi: 10.1902/jop.1998.69.3.303.
- Patel PV, Kumar V, Kumar S, Gd V, Patel A. Therapeutic effect of topical ozonated oil on the epithelial healing of palatal wound sites: a planimetrical and cytological study. J Investig Clin Dent. 2011 Nov;2(4):248-58. doi: 10.1111/j.2041-1626.2011.00072.x. Epub 2011 Jul 7.
- Tasdemir Z, Alkan BA, Albayrak H. Effects of Ozone Therapy on the Early Healing Period of Deepithelialized Gingival Grafts: A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Jun;87(6):663-71. doi: 10.1902/jop.2016.150217. Epub 2016 Jan 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ozonized oil in periodontitis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ksenoprzeszczepowy substytut kości
-
Kansas Joint and Spine InstituteISTO Technologies, Inc.; National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic...NieznanyZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone
-
Rigshospitalet, DenmarkJeszcze nie rekrutacjaKobieta z rakiem piersi
-
Rigshospitalet, DenmarkJeszcze nie rekrutacjaRak piersi we wczesnym stadium
-
Institut Straumann AGZakończony
-
Institut Straumann AGAktywny, nie rekrutujący
-
California State University, NorthridgeZakończonyĆwiczenieStany Zjednoczone
-
Collagen MatrixJeszcze nie rekrutacja
-
Pioneer Surgical Technology, Inc.ZakończonySkuteczność fuzji lędźwiowej, gdy NanOss Bioactive jest stosowany z tylno-bocznymi fuzjami rynnowymiZwyrodnieniowa choroba dysku | Zwężenie kręgosłupa | KręgozmykStany Zjednoczone
-
Institut Straumann AGZakończonySzczęka, bezzębna, częściowoZjednoczone Królestwo
-
Abyrx, Inc.ZakończonyZesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa | Zrośnięte kręgi | Deformacje strzałkowe | Kifoza piersiowo-lędźwiowaStany Zjednoczone