- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05655923
Klinische en biochemische beoordeling van geozoneerde olijfolie gemengde botvervanger bij de behandeling van parodontaal defect in het bot
Klinische en biochemische beoordeling van geozoneerde olijfolie gemengde botvervanger bij de behandeling van parodontaal defect in het bot - gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ozon is een triatomisch molecuul dat drie zuurstofatomen bevat. heeft veel verschillende toepassingen op verschillende gebieden; een daarvan is de toepassing van ozon in de geneeskunde (Seidler et al, 2008) en ook in de tandheelkunde (Azarpazhooh & Limeback 2008). Ozon is een onstabiel gas en laat snel een ontluikend zuurstofmolecuul vrij om een zuurstofgas te vormen. Vanwege deze eigenschap wordt ozongas gebruikt om bacteriën, schimmels te doden, virussen te inactiveren en bloedingen onder controle te houden. (Gupta & Mansi, 2012).
Er zijn drie verschillende systemen voor het produceren van ozongas: Ultraviolet-systeem: levert lage concentraties ozon op, gebruikt in sauna's, esthetiek en voor luchtzuivering. Koud plasmasysteem: gebruikt bij water- en luchtzuivering. Corona Discharge System levert een grote hoeveelheid ozon op. Het meest gebruikte systeem, het corona-ontladingssysteem is eenvoudig te manipuleren en heeft een nauwkeurige ozonproductie. (Gupta & Mansi, 2012). Ozon heeft drie vormen van toepassing in de tandheelkunde geozoniseerd water, geozoniseerde olijfolie, ozongas. Geozoniseerde olijfolie en water vormen een ideaal systeem om te gebruiken vanwege het vermogen om zuurstof/ozon op te vangen en af te voeren. (Meena et al, 2011).
De doelstellingen van zuurstof-/ozontherapie zijn het verwijderen van ziekteverwekkers, het herstel van de juiste zuurstofstofwisseling, het stimuleren van een aangename ecologische omgeving, het verbeteren van de bloedsomloop, het stimuleren van het immuunsysteem, het stimuleren van een antioxidantsysteem.(Gattani & Shewale, 2016).
Er wordt beweerd dat het antimicrobiële (antibacteriële, schimmelwerende en antivirale) effect is door middel van beschadiging van het cytoplasmamembraan, oxidatie van intracellulaire inhoud die specifiek is voor de microbiële cel, effectief bij antibioticaresistente stammen. Nagayoshi M et al. 2004 voerden een studie uit om het vermogen van verschillende ozonconcentraties op overleving en doorlaatbaarheid van orale micro-organismen te evalueren. ze meldden dat geozoniseerd water (0,5-4 mg/l) zeer effectief was in het doden van zowel grampositieve als gramnegatieve bacteriën. Sommige stammen van gramnegatieve bacteriën zoals P. endodontalis en de parodontopathische bacterie P. gingivalis vertonen meer vatbaarheid voor geozoniseerd water dan grampositieve bacteriën. (Nagayoshi e.a., 2004). Er werd gerapporteerd dat het immunostimulerende effect van ozontherapie verband houdt met het effect ervan op het activeren van het cellulaire en humorale immuunsysteem, de proliferatie van immunocompetente cellen, de synthese van immunoglobuline, het verbeteren van de fagocytose-activiteit (V. Bocci, n.d.). Ozontherapie bleek ook een actieve rol te spelen bij de activering van antioxidanten en de synthese van interleukine, leukotrieen en prostaglandine.( V. Bocci et al, 2009, Gattani & Shewale, 2016) Er is een systematische review uitgevoerd door (V. A. Bocci et al, 2011) om de interactie tussen ozontherapie en bloed te bestuderen. In erytrocyten activeert het fosfofructokinase, waardoor het de glycolyse versnelt en resulteert in verhoogde ATP en 2, 3-difosfoglyceraat. Door herhaalde sessies kunnen lipide-oxidatieproducten het beenmerg bereiken en subtiele ontwikkeling op het niveau van erytropoëtine activeren, dit zal nieuwe erytrocyten vormen en de biochemische eigenschappen ervan verbeteren, een fenomeen dat "superbegaafde erytrocyten" wordt genoemd. Deze superbegaafde erytrocyten bleken een hoog gehalte aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase te hebben. Ozontherapie versterkt het fagocytose-effect van neutrofielen en activeert cysteïne-oxidatie en induceert de afgifte van cytokines. Tijdens de ozontherapie, detectie van van bloedplaatjes afgeleide groeifactor, subeenheid B, TGF-b1, IL-8 en epidermale groeifactor die vrijkomen in gehepariniseerd plasma (Bocci et al, 2011). Een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd om de efficiëntie van ozontherapie te bestuderen in een vroege genezingsperiode van bindweefsel gingivale transplantaat geplaatst om het worteloppervlak te bedekken (Taşdemir et al. 2016). Ze concludeerden dat ozontherapie de bloedovervloed verbeterde tijdens de eerste week van therapie die wondgenezing kan verbeteren en postoperatieve pijn kan verminderen.
(Patel et al, 2011) evalueerden de therapeutische effecten van plaatselijke geozoniseerde olijfolie op de genezing van post-oogst gepalatale donorwonden, met grote epitheel- en bindweefseldeficiënties die genezen door secundaire intentie. Het resultaat onthulde dat geozoniseerde olie de re-epithelisatie van de wonden op de palatinale donorplaats aanzienlijk verbeterde.
De belangrijkste uitdaging voor parodontale therapie is die van besmetting tijdens de vroege fasen van genezing die de initiële genezingsgebeurtenissen in gevaar brengt. Bovendien brengt de weefselreactie op een dergelijke ontstekingstoestand, die gewoonlijk gepaard gaat met een duidelijke vermindering van anabole mediatoren, ook de parodontale regeneratie in gevaar. Aangezien ozontherapie werkt op zowel bacteriële, inflammatoire als gastheer-anabole en katabole mediatoren, moet het zorgvuldig worden bestudeerd om meer te onderzoeken en zijn rol in parodontale therapie te vergroten. We hebben nog steeds weinig onderzoeken met veel lacunes die nog moeten worden onderzocht. Deze studie zal dus worden uitgevoerd om het effect van geozoniseerde olijfolie gemengd met de botvervanger te benaderen als een biocompatibele scaffold en als een mogelijk toedieningsmateriaal bij de behandeling van intra-benige parodontale defecten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: nourhan adel aldorri, dr
- Telefoonnummer: 00201210566004
- E-mail: nourhanaldorri89@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
chronische parodontitis waarvoor een chirurgische ingreep nodig is om een intra-botdefect grenzend aan een natuurlijke tand te behandelen Een of meer parodontale defecten met PD >6 mm, radiografisch verticaal botdefect >3 mm diep en radiografisch basisdefect >2 mm coronaal van de wortel top.
Systemisch gezond als bewijs door een medische vragenlijst geleid door gemodificeerde cornel medische index Beschikbaarheid voor meerdere vervolgafspraken.
Uitsluitingscriteria:
Rokers Vrouwen die zwanger waren of van plan waren zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode Patiënt die de hygiënische instructies niet wilde opvolgen Onbehandelde infectie op de onderzoekslocatie anders dan parodontitis Tandmobiliteit Miller Klasse II of III Subgingivaal herstel, onbehandelde cariës op of onder de cementglazuurverbinding (CEJ ), wortelfractuur of apicale pathologie.
Kwetsbare personen Aanwezigheid van systemische ziekten.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep I
tien patiënten zullen worden onderworpen aan een botvervangingsmiddel gemengd met olijfolie in een intra-benig defect.
( Controlegroep)
|
Xenograft-botvervangers in alle groepen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep II
tien patiënten zullen worden onderworpen aan het plaatsen van een botvervanger gemengd met geozoneerde olijfolie in een intra-botachtig defect zonder verdere toepassing van geozoneerde olie.
|
Xenograft-botvervangers in alle groepen
Andere namen:
geozoniseerde olie zal worden gemengd met xenograft in groep II en groep III
|
|
Actieve vergelijker: Groep III
tien patiënten zullen worden onderworpen aan het plaatsen van een botvervanger gemengd met geozoneerde olijfolie bij intrabenige defecten met verdere wekelijkse toepassing van geozoneerde olijfolie tot de derde week
|
Xenograft-botvervangers in alle groepen
Andere namen:
geozoniseerde olie zal worden gemengd met xenograft in groep II en groep III
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intrabony defect vulling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
regeneratie van intrabony defect met verbetering van de klinische parameter
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMP2
Tijdsspanne: 3 weken
|
toename van GCF van botmorfogeen eiwit 2
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Azarpazhooh A, Limeback H. The application of ozone in dentistry: a systematic review of literature. J Dent. 2008 Feb;36(2):104-16. doi: 10.1016/j.jdent.2007.11.008. Epub 2007 Dec 31.
- Bocci VA, Zanardi I, Travagli V. Ozone acting on human blood yields a hormetic dose-response relationship. J Transl Med. 2011 May 17;9:66. doi: 10.1186/1479-5876-9-66.
- Nagayoshi M, Fukuizumi T, Kitamura C, Yano J, Terashita M, Nishihara T. Efficacy of ozone on survival and permeability of oral microorganisms. Oral Microbiol Immunol. 2004 Aug;19(4):240-6. doi: 10.1111/j.1399-302X.2004.00146.x.
- Laurell L, Gottlow J, Zybutz M, Persson R. Treatment of intrabony defects by different surgical procedures. A literature review. J Periodontol. 1998 Mar;69(3):303-13. doi: 10.1902/jop.1998.69.3.303.
- Patel PV, Kumar V, Kumar S, Gd V, Patel A. Therapeutic effect of topical ozonated oil on the epithelial healing of palatal wound sites: a planimetrical and cytological study. J Investig Clin Dent. 2011 Nov;2(4):248-58. doi: 10.1111/j.2041-1626.2011.00072.x. Epub 2011 Jul 7.
- Tasdemir Z, Alkan BA, Albayrak H. Effects of Ozone Therapy on the Early Healing Period of Deepithelialized Gingival Grafts: A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Jun;87(6):663-71. doi: 10.1902/jop.2016.150217. Epub 2016 Jan 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ozonized oil in periodontitis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .