- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05655923
Klinische und biochemische Bewertung von gemischtem Knochenersatz aus ozonisiertem Olivenöl bei der Behandlung von intraossären parodontalen Defekten
Klinische und biochemische Bewertung von gemischtem Knochenersatz aus ozonisiertem Olivenöl bei der Behandlung von intraossären parodontalen Defekten – randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ozon ist ein dreiatomiges Molekül, das drei Sauerstoffatome enthält. hat viele verschiedene Anwendungen in verschiedenen Bereichen; Eine davon ist die Anwendung von Ozon in der Medizin (Seidler et al., 2008) sowie im Bereich der Zahnmedizin (Azarpazhooh & Limeback 2008). Ozon ist ein instabiles Gas und setzt schnell ein entstehendes Sauerstoffmolekül frei, um ein Sauerstoffgas zu bilden. Aufgrund dieser Eigenschaft wird Ozongas verwendet, um Bakterien, Pilze abzutöten, Viren zu inaktivieren und Blutungen zu kontrollieren (Gupta & Mansi, 2012).
Es gibt drei verschiedene Systeme zur Erzeugung von Ozongas: Ultraviolettes System: Erzeugt niedrige Ozonkonzentrationen, verwendet in Saunen, Schönheitspflege und zur Luftdekontamination. Kaltplasmasystem: Wird zur Wasser- und Luftdekontamination verwendet. Das Koronaentladungssystem liefert eine hohe Menge an Ozon. Das am häufigsten verwendete System, das Koronaentladungssystem, ist einfach zu manipulieren und hat eine genaue Ozonproduktionsmenge. (Gupta & Mansi, 2012). Ozon hat drei Anwendungsformen in der Zahnheilkunde ozonisiertes Wasser, ozonisiertes Olivenöl, Ozongas. Ozonisiertes Olivenöl und Wasser stellen aufgrund der Fähigkeit, Sauerstoff / Ozon einzufangen und abzugeben, ein ideales System dar. (Meena et al., 2011).
Die Ziele der Sauerstoff-/Ozontherapie sind die Entfernung von Krankheitserregern, die Wiederherstellung des richtigen Sauerstoffstoffwechsels, die Stimulierung eines angenehmen ökologischen Umfelds, die Verbesserung der Durchblutung, die Immunstimulation, die Stimulierung eines Antioxidanssystems (Gattani & Shewale, 2016).
Es wird behauptet, dass die antimikrobielle (antibakterielle, antimykotische und antivirale) Wirkung durch Schädigung der zytoplasmatischen Membran, Oxidation des intrazellulären Inhalts, der für die mikrobielle Zelle spezifisch ist, wirksam bei antibiotikaresistentem Stamm ist. Nagayoshi M et al. führten 2004 eine Studie durch, um die Fähigkeit verschiedener Ozonkonzentrationen auf das Überleben und die Permeabilität oraler Mikroorganismen zu bewerten. Sie berichteten, dass ozonisiertes Wasser (0,5-4 mg/l) sehr wirksam bei der Abtötung von sowohl grampositiven als auch gramnegativen Bakterien war. Einige Stämme gramnegativer Bakterien wie P. endodontalis und das parodontopathische Bakterium P. gingivalis zeigen eine stärkere Anfälligkeit für ozonisiertes Wasser als grampositive Bakterien (Nagayoshi et al., 2004). Es wurde berichtet, dass die immunstimulierende Wirkung der Ozontherapie mit ihrer Wirkung auf die Auslösung des zellulären und humoralen Immunsystems, die Proliferation immunkompetenter Zellen, die Synthese von Immunglobulinen, die Verbesserung der Phagozytoseaktivität (V. Bocci, ohne Datum). Es wurde auch festgestellt, dass die Ozontherapie eine aktive Rolle bei der Aktivierung von Antioxidantien und der Synthese von Interleukin, Leukotrien und Prostaglandin spielt.( V. Bocci et al., 2009, Gattani & Shewale, 2016) Eine systematische Übersichtsarbeit von (V. A. Bocci et al., 2011) wurde durchgeführt, um die Wechselwirkung von Ozontherapie und Blut zu untersuchen. In Erythrozyten aktiviert es Phosphofructokinase, beschleunigt so die Glykolyse und führt zu erhöhtem ATP und 2,3-Diphosphoglycerat. Wiederholte Sitzungen lassen Lipidoxidationsprodukte das Knochenmark erreichen und aktivieren die subtile Entwicklung auf Erythropoietin-Ebene, wodurch neue Erythrozyten gebildet und ihre biochemischen Eigenschaften verbessert werden, ein Phänomen, das als "superbegabte Erythrozyten" bezeichnet wird. Es wurde festgestellt, dass diese superbegabten Erythrozyten einen hohen Gehalt an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase aufweisen. Die Ozontherapie verstärkte die Phagozytosewirkung von Neutrophilen und löste die Cysteinoxidation aus und induziert die Freisetzung von Zytokinen. Während der Ozontherapie Nachweis von Thrombozyten-Wachstumsfaktor, Untereinheit B, TGF-b1, IL-8 und epidermalem Wachstumsfaktor, die in heparinisiertem Plasma freigesetzt werden (Bocci et al, 2011). Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit der Ozontherapie in einer frühen Heilungsphase von Bindegewebs-Gingivatransplantaten zu untersuchen, die zur Abdeckung der Wurzeloberfläche platziert wurden (Taşdemir et al. 2016). Sie kamen zu dem Schluss, dass die Ozontherapie die Durchblutung während der ersten Woche verbesserte Therapie, die die Wundheilung verbessern und postoperative Schmerzen lindern könnte.
(Patel et al., 2011) bewerteten die therapeutischen Wirkungen von topisch ozonisiertem Olivenöl auf die Heilung von nach der Ernte entnommenen palatinalen Spenderwundenstellen mit großen Epithel- und Bindegewebsmängeln, die durch sekundäre Absicht heilen. Das Ergebnis zeigte, dass ozonisiertes Öl die Reepithelisierung der Wunden an der palatinalen Entnahmestelle signifikant verbesserte.
Die größte Herausforderung bei der Parodontaltherapie ist die Kontamination in den frühen Phasen der Heilung, die die anfänglichen Heilungsvorgänge beeinträchtigt. Außerdem beeinträchtigt die Gewebereaktion auf einen solchen Entzündungszustand, der normalerweise mit einer deutlichen Verringerung der anabolen Mediatoren einhergeht, auch die parodontale Regeneration. Da die Ozontherapie sowohl auf bakterielle, entzündliche als auch anabole und katabole Mediatoren des Wirts wirkt, sollte sie sorgfältig untersucht werden, um mehr zu untersuchen und ihre Rolle in der Parodontaltherapie zu erweitern. Wir haben noch wenige Untersuchungen mit vielen Lücken, die noch untersucht werden müssen. Daher wird diese Studie durchgeführt, um sich der Wirkung von ozonisiertem Olivenöl zu nähern, das mit dem Knochenersatz als biokompatibles Gerüst und als mögliches Abgabematerial bei der Behandlung von intraossären parodontalen Defekten gemischt wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: nourhan adel aldorri, dr
- Telefonnummer: 00201210566004
- E-Mail: nourhanaldorri89@gmail.com
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Ain Shams University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Chronische Parodontitis, die einen chirurgischen Eingriff zur Behandlung eines intraossären Defekts neben einem natürlichen Zahn erfordert. Ein oder mehrere parodontale Defekte mit PD > 6 mm, röntgenologischer vertikaler Knochendefekt > 3 mm Tiefe und röntgenologischer Defektbasis > 2 mm koronal zur Wurzel Apex.
Systemisch gesund als Nachweis durch einen medizinischen Fragebogen, der sich am modifizierten Cornel Medical Index orientiert. Verfügbarkeit für mehrere Folgetermine.
Ausschlusskriterien:
Raucher Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger waren oder schwanger werden wollten Patientin, die nicht bereit war, Hygieneanweisungen durchzuführen Unbehandelte Infektion am Studienort außer Parodontitis Zahnbeweglichkeit Miller-Klasse II oder III Subgingivale Restauration, unbehandelte Karies an oder unter der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ ), Wurzelbruch oder apikale Pathologie.
Gefährdete Personen Vorhandensein von systemischen Erkrankungen.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Gruppe I
Bei zehn Patienten wird ein mit Olivenöl gemischter Knochenersatz in einen intraossären Defekt eingebracht.
( Kontrollgruppe)
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Xenograft-Knochenersatz in allen Gruppen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe II
Zehn Patienten werden ohne weitere Anwendung von ozonisiertem Öl mit ozonisiertem Olivenöl vermischtem Knochenersatz in intraossären Defekten eingesetzt.
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Xenograft-Knochenersatz in allen Gruppen
Andere Namen:
ozonisiertes Öl wird mit Fremdtransplantat in Gruppe II und Gruppe III gemischt
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Aktiver Komparator: Gruppe III
10 Patienten werden Knochenersatzmaterial gemischt mit ozonisiertem Olivenöl in intraossären Defekten mit weiterer wöchentlicher Anwendung von ozonisiertem Olivenöl bis zur dritten Woche unterzogen
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Xenograft-Knochenersatz in allen Gruppen
Andere Namen:
ozonisiertes Öl wird mit Fremdtransplantat in Gruppe II und Gruppe III gemischt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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intraossäre Defektfüllung
Zeitfenster: 6 Monate
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Regeneration des intraossären Defekts mit Verbesserung der klinischen Parameter
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BMP2
Zeitfenster: 3 Wochen
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Erhöhung des GCF des knochenmorphogenen Proteins 2
|
3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Azarpazhooh A, Limeback H. The application of ozone in dentistry: a systematic review of literature. J Dent. 2008 Feb;36(2):104-16. doi: 10.1016/j.jdent.2007.11.008. Epub 2007 Dec 31.
- Bocci VA, Zanardi I, Travagli V. Ozone acting on human blood yields a hormetic dose-response relationship. J Transl Med. 2011 May 17;9:66. doi: 10.1186/1479-5876-9-66.
- Nagayoshi M, Fukuizumi T, Kitamura C, Yano J, Terashita M, Nishihara T. Efficacy of ozone on survival and permeability of oral microorganisms. Oral Microbiol Immunol. 2004 Aug;19(4):240-6. doi: 10.1111/j.1399-302X.2004.00146.x.
- Laurell L, Gottlow J, Zybutz M, Persson R. Treatment of intrabony defects by different surgical procedures. A literature review. J Periodontol. 1998 Mar;69(3):303-13. doi: 10.1902/jop.1998.69.3.303.
- Patel PV, Kumar V, Kumar S, Gd V, Patel A. Therapeutic effect of topical ozonated oil on the epithelial healing of palatal wound sites: a planimetrical and cytological study. J Investig Clin Dent. 2011 Nov;2(4):248-58. doi: 10.1111/j.2041-1626.2011.00072.x. Epub 2011 Jul 7.
- Tasdemir Z, Alkan BA, Albayrak H. Effects of Ozone Therapy on the Early Healing Period of Deepithelialized Gingival Grafts: A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Jun;87(6):663-71. doi: 10.1902/jop.2016.150217. Epub 2016 Jan 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- ozonized oil in periodontitis
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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