Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání antimezenterické anastomózy se dvěma svorkami pro CD: randomizovaná kontrolní studie

17. prosince 2022 aktualizováno: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China

Sešívaná antimezenterická funkční end-to-end anastomóza (Kono-S) versus sešívaná antimesenterická izooperistaltická anastomóza side-to-side pro pooperační recidivu Crohnovy choroby: randomizovaná kontrolní studie studie

Pooperační recidiva Crohnovy choroby (CD) zůstává vysoká. Staplovaná anti-mezenterická funkční end-to-end anastomóza byla pro pacienty s CD bezpečná. Jeho dopad na pooperační recidivu CD nebyl znám. Je třeba prozkoumat, zda je lepší než konvenční anastomóza (svorková antimezenterická isoperistaltická anastomóza side-to-side). Cílem studie je porovnat různé dopady dvou konfigurací antimezenterické anastomózy na recidivu anastomózy po resekci střeva.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

236

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Nábor
        • Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 56 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s Crohnovou chorobou, kteří potřebují resekci střeva a anastomózu;
  • ileokolická anastomóza；
  • získán písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacienti podstoupili enterostomii;
  • anastomóza tenkého střeva;
  • předvídat další soud.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Kono-S
pacienti v tomto rameni dostanou po resekci střeva sešívanou Kono-S anastomózu
Postup: Skupina Kono-S
pacienti v tomto rameni dostanou po resekci střeva sešívanou Kono-S anastomózu
Jiný: Skupina ze strany na stranu
pacienti v tomto rameni dostanou po resekci střeva sešívanou antimezenterickou isoperistaltickou anastomózu side-to-side
Postup: Skupina ze strany na stranu
pacienti v tomto rameni dostanou po resekci střeva sešívanou antimezenterickou isoperistaltickou anastomózu side-to-side

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
endoskopickou míru recidivy 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci (6-18 měsíců)
endoskopickou míru recidivy 1 rok po operaci
1 rok po operaci (6-18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra klinické recidivy 1 a 5 let po operaci
Časové okno: 1 a 5 let po operaci
míra klinické recidivy 1 a 5 let po operaci
1 a 5 let po operaci
míra chirurgické recidivy 1 a 5 let po operaci
Časové okno: 1 a 5 let po operaci
míra chirurgické recidivy 1 a 5 let po operaci
1 a 5 let po operaci
endoskopickou míru recidivy 1 rok po operaci
Časové okno: 1 a 5 let po operaci
endoskopickou míru recidivy 1 rok po operaci
1 a 5 let po operaci
kvalita života pacientů s CD dotazník zánětlivého onemocnění střev (IBDQ)
Časové okno: 1 a 5 let po operaci
IBDQ, vyšší znamená lepší, IBDQ, 7-224;
1 a 5 let po operaci
kvalita života pacientů s CD Krátký formulář 12
Časové okno: 1 a 5 let po operaci
Krátký formulář 12, vyšší znamená lepší, Krátký formulář 12, 0-12
1 a 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jinling Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi Li, Ph.D, Jinling Hospital，Nanjing， China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • jinlingH20221202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit