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Comparación de dos anastomosis antimesentéricas con grapas para CD: un estudio de prueba de control aleatorio

17 de diciembre de 2022 actualizado por: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China

Anastomosis terminoterminal funcional antimesentérica con grapas (Kono-S) versus anastomosis laterolateral isoperistáltica antimesentérica con grapas para la recurrencia posoperatoria de la enfermedad de Crohn: un estudio de ensayo controlado aleatorizado

La recurrencia postoperatoria de la enfermedad de Crohn (EC) sigue siendo alta. La anastomosis terminoterminal funcional antimesentérica con grapas fue segura para los pacientes con EC. Se desconocía su impacto en la recurrencia posoperatoria de la EC. Es necesario explorar si es superior a la anastomosis convencional (anastomosis latero-lateral isoperistáltica antimesentérica con grapas). El ensayo tiene como objetivo comparar los diferentes impactos de las dos configuraciones de anastomosis antimesentérica en la recurrencia anastomótica después de la resección intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

236

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: ming duan, M.D.
  • Número de teléfono: +86-025-80860036
  • Correo electrónico: duanming1206@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Reclutamiento
        • Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University
        • Contacto:
          • Weiming Zhu, PhD
          • Número de teléfono: 86-25-80863736
          • Correo electrónico: juwiming@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 58 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con enfermedad de Crohn que necesitan resección intestinal y anastomosis;
  • anastomosis ileocólica;
  • consentimiento por escrito adquirido

Criterio de exclusión:

  • los pacientes se sometieron a enterostomía;
  • anastomosis del intestino delgado;
  • anticipando otro juicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo kono-s
los pacientes de este brazo recibirán una anastomosis Kono-S con grapas después de la resección intestinal
Procedimiento: Grupo kono-s
los pacientes de este brazo recibirán una anastomosis Kono-S con grapas después de la resección intestinal
Otro: Grupo de lado a lado
los pacientes de este brazo recibirán una anastomosis laterolateral isoperistáltica antimesentérica con grapas después de la resección intestinal
Procedimiento: Grupo de lado a lado
los pacientes de este brazo recibirán una anastomosis laterolateral isoperistáltica antimesentérica con grapas después de la resección intestinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de recurrencia endoscópica al año de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía (6-18 meses)
la tasa de recurrencia endoscópica al año de la cirugía
1 año después de la cirugía (6-18 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de recurrencia clínica a 1 y 5 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 y 5 años después de la cirugía
la tasa de recurrencia clínica a 1 y 5 años después de la cirugía
1 y 5 años después de la cirugía
la tasa de recurrencia quirúrgica a 1 y 5 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 y 5 años después de la cirugía
la tasa de recurrencia quirúrgica a 1 y 5 años después de la cirugía
1 y 5 años después de la cirugía
la tasa de recurrencia endoscópica al año de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 y 5 años después de la cirugía
la tasa de recurrencia endoscópica al año de la cirugía
1 y 5 años después de la cirugía
Cuestionario de calidad de vida para pacientes con EC (IBDQ)
Periodo de tiempo: 1 y 5 años después de la cirugía
IBDQ, más alto significa mejor, IBDQ, 7-224;
1 y 5 años después de la cirugía
calidad de vida para pacientes con EC Short Form 12
Periodo de tiempo: 1 y 5 años después de la cirugía
Forma corta 12, más alto significa mejor, Forma corta-12, 0-12;
1 y 5 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jinling Hospital, China

Investigadores

  • Investigador principal: Yi Li, Ph.D, Jinling Hospital，Nanjing， China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • jinlingH20221202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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