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Comparação de duas anastomoses antimesentéricas grampeadas para DC: um estudo randomizado de controle

17 de dezembro de 2022 atualizado por: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China

Anastomose término-terminal funcional antimesentérica grampeada (Kono-S) versus Anastomose látero-lateral isoperistáltica antimesentérica grampeada para a recorrência pós-operatória da doença de Crohn: um estudo randomizado de controle

A recorrência pós-operatória da doença de Crohn (DC) permanece alta. A anastomose funcional término-terminal antimesentérica grampeada foi segura para pacientes com DC. Seu impacto na recorrência pós-operatória da DC era desconhecido. Se é superior à anastomose convencional (anastomose lado a lado isoperistáltica antimesentérica grampeada) precisa ser explorada. O estudo visa comparar os diferentes impactos das duas configurações de anastomose antimesentérica na recorrência da anastomose após ressecção intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

236

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Recrutamento
        • Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 58 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com doença de Crohn que necessitam de ressecção intestinal e anastomose;
  • anastomose ileocólica;
  • consentimento por escrito adquirido

Critério de exclusão:

  • pacientes submetidos a enterostomia;
  • anastomose do intestino delgado;
  • antecipando outro julgamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Kono-S
os pacientes neste braço receberão anastomose Kono-S grampeada após a ressecção intestinal
Procedimento: Grupo Kono-S
os pacientes neste braço receberão anastomose Kono-S grampeada após a ressecção intestinal
Outro: Grupo lado a lado
os pacientes neste braço receberão anastomose lado a lado isoperistáltica antimesentérica grampeada após ressecção intestinal
Procedimento: Grupo lado a lado
os pacientes neste braço receberão anastomose lado a lado isoperistáltica antimesentérica grampeada após ressecção intestinal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de recorrência endoscópica em 1 ano após a cirurgia
Prazo: 1 ano após a cirurgia (6-18 meses)
a taxa de recorrência endoscópica em 1 ano após a cirurgia
1 ano após a cirurgia (6-18 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de recorrência clínica em 1 e 5 anos após a cirurgia
Prazo: 1 e 5 anos após a cirurgia
a taxa de recorrência clínica em 1 e 5 anos após a cirurgia
1 e 5 anos após a cirurgia
a taxa de recorrência cirúrgica em 1 e 5 anos após a cirurgia
Prazo: 1 e 5 anos após a cirurgia
a taxa de recorrência cirúrgica em 1 e 5 anos após a cirurgia
1 e 5 anos após a cirurgia
a taxa de recorrência endoscópica em 1 ano após a cirurgia
Prazo: 1 e 5 anos após a cirurgia
a taxa de recorrência endoscópica em 1 ano após a cirurgia
1 e 5 anos após a cirurgia
questionário de qualidade de vida para pacientes com DC doença inflamatória intestinal (IBDQ)
Prazo: 1 e 5 anos após a cirurgia
IBDQ, maior significa melhor, IBDQ, 7-224;
1 e 5 anos após a cirurgia
qualidade de vida para pacientes com DC Short Form 12
Prazo: 1 e 5 anos após a cirurgia
Forma Resumida 12, maior significa melhor, Forma Resumida-12, 0-12;
1 e 5 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jinling Hospital, China

Investigadores

  • Investigador principal: Yi Li, Ph.D, Jinling Hospital，Nanjing， China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • jinlingH20221202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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