Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee geniete antimesenterische anastomose voor CD: een gerandomiseerde controlestudie

17 december 2022 bijgewerkt door: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China

Geniete antimesenterische functionele end-to-end anastomose (Kono-S) versus geniete antimesenterische isoperistaltische side-to-side anastomose voor het postoperatieve recidief van de ziekte van Crohn: een gerandomiseerde controlestudie

Het postoperatieve recidief van de ziekte van Crohn (CD) blijft hoog. Geniete anti-mesenteriale functionele end-to-end anastomose was veilig voor CD-patiënten. De impact ervan op het postoperatieve recidief van de ziekte van Crohn was niet bekend. Of het superieur is dan de conventionele anastomose (geniete antimesenterische isoperistaltische side-to-side anastomose) moet worden onderzocht. De proef heeft tot doel de verschillende effecten van de twee anastomoseconfiguraties op het anastomose-recidief na darmresectie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

236

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Werving
        • Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 56 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met de ziekte van Crohn die darmresectie en anastomose nodig hebben;
  • ileocolische anastomose;
  • schriftelijke toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten ondergingen enterostomie;
  • anastomose van de dunne darm;
  • anticiperend op een ander proces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kono-S-groep
patiënten in deze arm krijgen geniete Kono-S-anastomose na darmresectie
Procedure: Kono-S-groep
patiënten in deze arm krijgen geniete Kono-S-anastomose na darmresectie
Ander: Zij-aan-zij groep
patiënten in deze arm krijgen geniete antimesenterische isoperistaltische side-to-side anastomose na darmresectie
Procedure: Zij-aan-zij groep
patiënten in deze arm krijgen geniete antimesenterische isoperistaltische side-to-side anastomose na darmresectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het endoscopisch recidiefpercentage 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie (6-18 maanden)
het endoscopisch recidiefpercentage 1 jaar na de operatie
1 jaar na de operatie (6-18 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het klinisch recidiefpercentage 1 en 5 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 1 en 5 jaar na de operatie
het klinisch recidiefpercentage 1 en 5 jaar na de operatie
1 en 5 jaar na de operatie
het chirurgisch recidiefpercentage 1 en 5 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 1 en 5 jaar na de operatie
het chirurgisch recidiefpercentage 1 en 5 jaar na de operatie
1 en 5 jaar na de operatie
het endoscopisch recidiefpercentage 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 1 en 5 jaar na de operatie
het endoscopisch recidiefpercentage 1 jaar na de operatie
1 en 5 jaar na de operatie
kwaliteit van leven voor patiënten met de ziekte van Crohn inflammatoire darmziekte vragenlijst (IBDQ)
Tijdsspanne: 1 en 5 jaar na de operatie
IBDQ, hoger betekent beter, IBDQ, 7-224;
1 en 5 jaar na de operatie
kwaliteit van leven voor CD-patiënten Short Form 12
Tijdsspanne: 1 en 5 jaar na de operatie
Short Form 12, hoger betekent beter, Short Form-12, 0-12;
1 en 5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi Li, Ph.D, Jinling Hospital，Nanjing， China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • jinlingH20221202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren