Sammenligning av to stiftet antimesenterisk anastomose for CD: en randomisert kontrollstudie
17. desember 2022 oppdatert av: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China
Stiftet antimesenterisk funksjonell ende-til-ende anastomose (Kono-S) versus stiftet antimesenterisk isoperistaltisk side-til-side anastomose for postoperativt tilbakefall av Crohns sykdom: en randomisert kontrollstudie
Det postoperative tilbakefallet av Crohns sykdommer (CD) er fortsatt høyt.
Stiftet anti-mesenterisk funksjonell ende-til-ende anastomose var trygt for CD-pasienter.
Dens innvirkning på det postoperative tilbakefall av CD var ukjent.
Hvorvidt det er overlegent enn konvensjonell anastomose (stiftet antimesenterisk isoperistaltisk side-til-side anastomose) må undersøkes.
Forsøket tar sikte på å sammenligne de forskjellige virkningene av de to antimesenteriske anastomosekonfigurasjonene på anastomotisk tilbakefall etter tarmreseksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
236
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ming duan, M.D.
- Telefonnummer: +86-025-80860036
- E-post: duanming1206@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Rekruttering
- Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University
-
Ta kontakt med:
- Weiming Zhu, PhD
- Telefonnummer: 86-25-80863736
- E-post: juwiming@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 56 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med Crohns sykdom som trenger tarmreseksjon og anastomose;
- ileokolisk anastomose;
- innhentet skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pasienter gjennomgikk enterostomi;
- tynntarm anastomose;
- i påvente av annen rettssak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kono-S gruppe
pasienter i denne armen vil få stiftet Kono-S anastomose etter tarmreseksjon
|
pasienter i denne armen vil få stiftet Kono-S anastomose etter tarmreseksjon
|
|
Annen: Side-til-side gruppe
Pasienter i denne armen vil få stiftet antisenterisk isoperistaltisk side-til-side anastomose etter tarmreseksjon
|
Pasienter i denne armen vil få stiftet antisenterisk isoperistaltisk side-til-side anastomose etter tarmreseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den endoskopiske residivfrekvensen 1 år etter operasjonen
Tidsramme: 1 år etter operasjonen (6-18 måneder)
|
den endoskopiske residivfrekvensen 1 år etter operasjonen
|
1 år etter operasjonen (6-18 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den kliniske residivfrekvensen 1 og 5 år etter operasjonen
Tidsramme: 1 og 5 år etter operasjonen
|
den kliniske residivfrekvensen 1 og 5 år etter operasjonen
|
1 og 5 år etter operasjonen
|
|
kirurgisk residivfrekvens 1 og 5 år etter operasjonen
Tidsramme: 1 og 5 år etter operasjonen
|
kirurgisk residivfrekvens 1 og 5 år etter operasjonen
|
1 og 5 år etter operasjonen
|
|
den endoskopiske residivfrekvensen 1 år etter operasjonen
Tidsramme: 1 og 5 år etter operasjonen
|
den endoskopiske residivfrekvensen 1 år etter operasjonen
|
1 og 5 år etter operasjonen
|
|
Livskvalitet for CD-pasienter spørreskjema om inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ)
Tidsramme: 1 og 5 år etter operasjonen
|
IBDQ ， høyere betyr bedre ，IBDQ ，7-224；
|
1 og 5 år etter operasjonen
|
|
livskvalitet for CD-pasienter Short Form 12
Tidsramme: 1 og 5 år etter operasjonen
|
Short Form 12, høyere betyr bedre, Short Form-12, 0-12;
|
1 og 5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi Li, Ph.D, Jinling Hospital，Nanjing， China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2022
Først lagt ut (Anslag)
20. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- jinlingH20221202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .