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Confronto di due anastomosi antimesenteriche con punti metallici per CD: uno studio di prova di controllo randomizzato

17 dicembre 2022 aggiornato da: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China

Anastomosi funzionale end-to-end antimesenterica con punti metallici (Kono-S) rispetto all'anastomosi side-to-side isoperistaltica antimesenterica con punti metallici per la recidiva postoperatoria della malattia di Crohn: uno studio di prova di controllo randomizzato

La recidiva postoperatoria della malattia di Crohn (CD) rimane elevata. L'anastomosi end-to-end funzionale anti-mesenterica graffata era sicura per i pazienti affetti da celiachia. Il suo impatto sulla recidiva postoperatoria del CD era sconosciuto. Se è superiore rispetto all'anastomosi convenzionale (anastomosi side-to-side isoperistaltica antimesenterica con graffette) deve essere esplorata. Lo studio mira a confrontare i diversi impatti delle due configurazioni di anastomosi antimesenterica sulla recidiva anastomotica successiva alla resezione intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

236

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Reclutamento
        • Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 56 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con malattia di Crohn che necessitano di resezione intestinale e anastomosi;
  • anastomosi ileocolica;
  • consenso scritto acquisito

Criteri di esclusione:

  • i pazienti sono stati sottoposti a enterostomia;
  • anastomosi dell'intestino tenue;
  • anticipando altra prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Kono-S
i pazienti in questo braccio riceveranno anastomosi Kono-S pinzata dopo la resezione intestinale
Procedura: Gruppo Kono-S
i pazienti in questo braccio riceveranno anastomosi Kono-S pinzata dopo la resezione intestinale
Altro: Gruppo fianco a fianco
i pazienti in questo braccio riceveranno anastomosi da lato a lato isoperistaltica antimesenterica con punti metallici dopo la resezione intestinale
Procedura: Gruppo fianco a fianco
i pazienti in questo braccio riceveranno anastomosi da lato a lato isoperistaltica antimesenterica con punti metallici dopo la resezione intestinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di recidiva endoscopica a 1 anno dall'intervento
Lasso di tempo: a 1 anno dall'intervento (6-18 mesi)
il tasso di recidiva endoscopica a 1 anno dall'intervento
a 1 anno dall'intervento (6-18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di recidiva clinica a 1 e 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 e 5 anni dopo l'intervento
il tasso di recidiva clinica a 1 e 5 anni dopo l'intervento chirurgico
1 e 5 anni dopo l'intervento
il tasso di recidiva chirurgica a 1 e 5 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 e 5 anni dopo l'intervento
il tasso di recidiva chirurgica a 1 e 5 anni dopo l'intervento
1 e 5 anni dopo l'intervento
il tasso di recidiva endoscopica a 1 anno dall'intervento
Lasso di tempo: 1 e 5 anni dopo l'intervento
il tasso di recidiva endoscopica a 1 anno dall'intervento
1 e 5 anni dopo l'intervento
questionario sulla qualità della vita per i pazienti affetti da celiachia (IBDQ)
Lasso di tempo: 1 e 5 anni dopo l'intervento
IBDQ ， maggiore significa migliore ， IBDQ ， 7-224；
1 e 5 anni dopo l'intervento
qualità della vita per i pazienti CD Modulo breve 12
Lasso di tempo: 1 e 5 anni dopo l'intervento
Forma breve 12 ， più alto significa migliore ， Forma breve-12 ， 0-12 ；
1 e 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi Li, Ph.D, Jinling Hospital，Nanjing， China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • jinlingH20221202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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