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Vergleich zweier geklammerter antimesenterialer Anastomose für CD: eine randomisierte Kontrollstudie

17. Dezember 2022 aktualisiert von: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China

Geklammerte antimesenteriale funktionelle End-to-End-Anastomose (Kono-S) versus geklammerte antimesenteriale isoperistaltische Seit-an-Seit-Anastomose für das postoperative Wiederauftreten von Morbus Crohn: eine randomisierte Kontrollstudie

Die postoperative Rezidivrate von Morbus Crohn (CD) bleibt hoch. Die geklammerte antimesenteriale funktionelle End-zu-End-Anastomose war für CD-Patienten sicher. Seine Auswirkung auf das postoperative Wiederauftreten von MC war unbekannt. Ob sie der konventionellen Anastomose überlegen ist (geklammerte antimesenterische isoperistaltische Side-to-Side-Anastomose), muss untersucht werden. Die Studie zielt darauf ab, die unterschiedlichen Auswirkungen der beiden antimesenterischen Anastomosekonfigurationen auf das Anastomosenrezidiv nach einer Darmresektion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

236

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Rekrutierung
        • Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 56 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Morbus Crohn, die eine Darmresektion und Anastomose benötigen;
  • ileokolische Anastomose
  • schriftliche Einwilligung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unterzogen sich einer Enterostomie;
  • Dünndarmanastomose;
  • in Erwartung eines weiteren Prozesses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kono-S-Gruppe
Patienten in diesem Arm erhalten nach Darmresektion eine geklammerte Kono-S-Anastomose
Verfahren: Kono-S-Gruppe
Patienten in diesem Arm erhalten nach Darmresektion eine geklammerte Kono-S-Anastomose
Sonstiges: Gruppe von Seite zu Seite
Patienten in diesem Arm erhalten nach der Darmresektion eine geklammerte antimesenterische isoperistaltische Anastomose von Seite zu Seite
Verfahren: Gruppe von Seite zu Seite
Patienten in diesem Arm erhalten nach der Darmresektion eine geklammerte antimesenterische isoperistaltische Anastomose von Seite zu Seite

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die endoskopische Rezidivrate 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation (6-18 Monate)
die endoskopische Rezidivrate 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation (6-18 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die klinische Rezidivrate 1 und 5 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 1 und 5 Jahre nach der Operation
die klinische Rezidivrate 1 und 5 Jahre nach der Operation
1 und 5 Jahre nach der Operation
die chirurgische Rezidivrate 1 und 5 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 1 und 5 Jahre nach der Operation
die chirurgische Rezidivrate 1 und 5 Jahre nach der Operation
1 und 5 Jahre nach der Operation
die endoskopische Rezidivrate 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 und 5 Jahre nach der Operation
die endoskopische Rezidivrate 1 Jahr nach der Operation
1 und 5 Jahre nach der Operation
Fragebogen zu chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) für CD-Patienten
Zeitfenster: 1 und 5 Jahre nach der Operation
IBDQ ， höher bedeutet besser，IBDQ，7-224；
1 und 5 Jahre nach der Operation
Lebensqualität für CD-Patienten Kurzform 12
Zeitfenster: 1 und 5 Jahre nach der Operation
Kurzform 12 ， höher bedeutet besser ， Kurzform-12 ， 0-12；
1 und 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi Li, Ph.D, Jinling Hospital，Nanjing， China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • jinlingH20221202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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