Comparaison de deux anastomoses antimésentériques agrafées pour la MC : une étude d'essai contrôlé randomisé
17 décembre 2022 mis à jour par: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China
Anastomose fonctionnelle antimésentérique agrafée de bout en bout (Kono-S) versus anastomose isopéristaltique antimésentérique agrafée côte à côte pour la récidive postopératoire de la maladie de Crohn : une étude d'essai contrôlé randomisé
La récidive postopératoire des maladies de Crohn (MC) reste élevée.
L'anastomose bout à bout fonctionnelle anti-mésentérique agrafée était sans danger pour les patients atteints de MC.
Son impact sur la récidive postopératoire de la MC était inconnu.
Si elle est supérieure à l'anastomose conventionnelle (anastomose côte à côte isopéristaltique antimésentérique agrafée) doit être explorée.
L'essai vise à comparer les différents impacts des deux configurations d'anastomose antimésentérique sur la récidive anastomotique après résection intestinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
236
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ming duan, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-025-80860036
- E-mail: duanming1206@126.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
- Recrutement
- Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University
-
Contact:
- Weiming Zhu, PhD
- Numéro de téléphone: 86-25-80863736
- E-mail: juwiming@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 56 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients atteints de la maladie de Crohn nécessitant une résection intestinale et une anastomose ;
- anastomose iléo-colique；
- consentement écrit acquis
Critère d'exclusion:
- les patients ont subi une entérostomie ;
- anastomose de l'intestin grêle ;
- en prévision d'un autre procès.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Kono-S
les patients de ce bras recevront une anastomose Kono-S agrafée après résection intestinale
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les patients de ce bras recevront une anastomose Kono-S agrafée après résection intestinale
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Autre: Groupe côte à côte
les patients de ce bras recevront une anastomose isopéristaltique antimésentérique agrafée après résection intestinale
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les patients de ce bras recevront une anastomose isopéristaltique antimésentérique agrafée après résection intestinale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le taux de récidive endoscopique à 1 an après la chirurgie
Délai: à 1 an après la chirurgie (6-18 mois)
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le taux de récidive endoscopique à 1 an après la chirurgie
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à 1 an après la chirurgie (6-18 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le taux de récidive clinique à 1 et 5 ans après la chirurgie
Délai: 1 et 5 ans après la chirurgie
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le taux de récidive clinique à 1 et 5 ans après la chirurgie
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1 et 5 ans après la chirurgie
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le taux de récidive chirurgicale à 1 et 5 ans après la chirurgie
Délai: 1 et 5 ans après la chirurgie
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le taux de récidive chirurgicale à 1 et 5 ans après la chirurgie
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1 et 5 ans après la chirurgie
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le taux de récidive endoscopique à 1 an après la chirurgie
Délai: 1 et 5 ans après la chirurgie
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le taux de récidive endoscopique à 1 an après la chirurgie
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1 et 5 ans après la chirurgie
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qualité de vie des patients atteints de MC questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: 1 et 5 ans après la chirurgie
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IBDQ ， supérieur signifie meilleur ， IBDQ ， 7-224 ；
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1 et 5 ans après la chirurgie
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qualité de vie des patients atteints de MC Formulaire court 12
Délai: 1 et 5 ans après la chirurgie
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Forme abrégée 12 ， plus élevé signifie mieux ， Forme courte-12 ， 0-12 ；
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1 et 5 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yi Li, Ph.D, Jinling Hospital，Nanjing， China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2022
Première publication (Estimation)
20 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- jinlingH20221202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .