Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch zszytych zespoleń antykrezkowych z powodu CD: randomizowane badanie kontrolne

17 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China

Izoperystaltyczne zespolenie boczne ze zszywkami przeciwkrezkowymi typu end-to-end (Kono-S) w porównaniu ze zszytymi przeciwkrezkowymi zespoleniami przeciwkrezkowymi w pooperacyjnym nawrocie choroby Leśniowskiego-Crohna: randomizowane badanie kontrolne

Pooperacyjna nawrotowość choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) pozostaje wysoka. Zszyte funkcjonalne zespolenie przeciwkrezkowe koniec do końca było bezpieczne dla pacjentów z CD. Jego wpływ na pooperacyjny nawrót CD był nieznany. Należy zbadać, czy jest lepsze niż konwencjonalne zespolenie (zszyte antykrezkowe zespolenie izoperystaltyczne bok do boku). Badanie ma na celu porównanie różnych wpływów dwóch konfiguracji zespolenia przeciwkrezkowego na nawrót zespolenia po resekcji jelita.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

236

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Rekrutacyjny
        • Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 58 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna wymagających resekcji jelita i zespolenia;
  • zespolenie krętniczo-okrężnicze;
  • uzyskano pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci przeszli enterostomię;
  • zespolenie jelita cienkiego;
  • przewidując kolejną próbę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Kono-S
pacjenci w tej grupie otrzymają zszyte zespolenie Kono-S po resekcji jelita
Procedura: Grupa Kono-S
pacjenci w tej grupie otrzymają zszyte zespolenie Kono-S po resekcji jelita
Inny: Grupa boczna
pacjenci w tej grupie otrzymają zszyte zespolenie izoperystaltyczne bok do boku zszyte przeciw krezce po resekcji jelita
Procedura: Grupa boczna
pacjenci w tej grupie otrzymają zszyte zespolenie izoperystaltyczne bok do boku zszyte przeciw krezce po resekcji jelita

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek nawrotów endoskopowych po 1 roku od operacji
Ramy czasowe: w 1 rok po operacji (6-18 miesięcy)
odsetek nawrotów endoskopowych po 1 roku od operacji
w 1 rok po operacji (6-18 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość nawrotów klinicznych po 1 i 5 latach od operacji
Ramy czasowe: 1 i 5 rok po operacji
częstość nawrotów klinicznych po 1 i 5 latach od operacji
1 i 5 rok po operacji
odsetek nawrotów chirurgicznych po 1 i 5 latach od operacji
Ramy czasowe: 1 i 5 rok po operacji
odsetek nawrotów chirurgicznych po 1 i 5 latach od operacji
1 i 5 rok po operacji
odsetek nawrotów endoskopowych po 1 roku od operacji
Ramy czasowe: 1 i 5 rok po operacji
odsetek nawrotów endoskopowych po 1 roku od operacji
1 i 5 rok po operacji
Kwestionariusz dotyczący jakości życia pacjentów z chorobą zapalną jelit (IBDQ)
Ramy czasowe: 1 i 5 rok po operacji
IBDQ, wyższy oznacza lepszy, IBDQ, 7-224;
1 i 5 rok po operacji
jakości życia pacjentów z CD Krótki formularz 12
Ramy czasowe: 1 i 5 rok po operacji
Krótki formularz 12, wyższy oznacza lepszy, krótki formularz-12, 0-12;
1 i 5 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi Li, Ph.D, Jinling Hospital，Nanjing， China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • jinlingH20221202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa Kono-S

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj