Сравнение двух сшитых скобами антимезентериальных анастомозов при БК: рандомизированное контрольное исследование
17 декабря 2022 г. обновлено: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China
Сшитый антибрыжеечный функциональный анастомоз конец в конец (Kono-S) по сравнению со сшитым антибрыжеечным изоперистальтическим анастомозом бок в бок при послеоперационном рецидиве болезни Крона: рандомизированное контрольное исследование
Послеоперационный рецидив болезни Крона (БК) остается высоким.
Сшитый антибрыжеечный функциональный анастомоз конец в конец был безопасен для пациентов с болезнью Крона.
Его влияние на послеоперационный рецидив CD было неизвестно.
Необходимо выяснить, превосходит ли он традиционный анастомоз (сшитый скобками антимезентериальный изоперистальтический анастомоз бок в бок).
Исследование направлено на сравнение различных воздействий двух конфигураций антимезентериального анастомоза на рецидив анастомоза после резекции кишечника.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
236
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ming duan, M.D.
- Номер телефона: +86-025-80860036
- Электронная почта: duanming1206@126.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- Рекрутинг
- Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University
-
Контакт:
- Weiming Zhu, PhD
- Номер телефона: 86-25-80863736
- Электронная почта: juwiming@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 56 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с болезнью Крона, нуждающиеся в резекции кишки и наложении анастомоза;
- подвздошно-ободочный анастомоз;
- получено письменное согласие
Критерий исключения:
- больным выполнена энтеростомия;
- анастомоз тонкой кишки;
- в ожидании другого суда.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Коно-С
пациентам в этой группе после резекции кишечника будет наложен степлерный анастомоз Коно-S.
|
пациентам в этой группе после резекции кишечника будет наложен степлерный анастомоз Коно-S.
|
|
Другой: Боковая группа
пациентам в этой группе после резекции кишечника будет наложен скобочный антимезентериальный изоперистальтический анастомоз бок в бок.
|
пациентам в этой группе после резекции кишечника будет наложен скобочный антимезентериальный изоперистальтический анастомоз бок в бок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота эндоскопических рецидивов через 1 год после операции
Временное ограничение: через 1 год после операции (6-18 месяцев)
|
частота эндоскопических рецидивов через 1 год после операции
|
через 1 год после операции (6-18 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота клинических рецидивов через 1 и 5 лет после операции
Временное ограничение: Через 1 и 5 лет после операции
|
частота клинических рецидивов через 1 и 5 лет после операции
|
Через 1 и 5 лет после операции
|
|
частота хирургических рецидивов через 1 и 5 лет после операции
Временное ограничение: Через 1 и 5 лет после операции
|
частота хирургических рецидивов через 1 и 5 лет после операции
|
Через 1 и 5 лет после операции
|
|
частота эндоскопических рецидивов через 1 год после операции
Временное ограничение: Через 1 и 5 лет после операции
|
частота эндоскопических рецидивов через 1 год после операции
|
Через 1 и 5 лет после операции
|
|
Опросник воспалительных заболеваний кишечника для пациентов с болезнью Крона (IBDQ)
Временное ограничение: Через 1 и 5 лет после операции
|
IBDQ, выше означает лучше, IBDQ, 7-224;
|
Через 1 и 5 лет после операции
|
|
качество жизни пациентов с БК, краткая форма 12
Временное ограничение: Через 1 и 5 лет после операции
|
Краткая форма 12, выше означает лучше, краткая форма-12, 0-12;
|
Через 1 и 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yi Li, Ph.D, Jinling Hospital，Nanjing， China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- jinlingH20221202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .