Klinická studie k posouzení předběžné účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti nosního spreje HH-120 u pacientů s COVID-19
8. října 2024 aktualizováno: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital
Klinická studie k posouzení předběžné účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti nosního spreje HH-120 u účastníků s diagnózou asymptomatického nebo mírného COVID-19
Vyhodnotit předběžnou účinnost a bezpečnost nosního spreje HH-120 při léčbě asymptomatického nebo mírného COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během této studie budou účastníci dostávat léčbu nosním sprejem HH-120 po dobu 6 po sobě jdoucích dnů, účinnost a bezpečnost HH-120 bude hodnocena během období studie na základě virové clearance, klinického zotavení, závažnosti onemocnění a nežádoucích příhod.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
111
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 65 let.
- Účastníci s mírným COVID-19 s nástupem symptomů ≤ 5 dní nebo asymptomatickým COVID-19.
- Účastníci jsou schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas před jakýmkoli postupem specifickým pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se středně těžkou nebo těžkou chorobou COVID-19.
- Účastnice v období těhotenství nebo kojení nebo plánují otěhotnět během období studie.
- Účastníci vyžadující léčbu kyslíkem (jako je neinvazivní ventilace, invazivní mechanická ventilace, ECMO atd.).
- Účastníci s onemocněním nosu, které je nepohodlné nebo netoleruje aplikaci nosního spreje nebo nemohou použít léčbu nosním sprejem.
- Účastníci s komorbidní malignitou nebo s malignitou v anamnéze.
- Účastníci s aktivním nebo nekontrolovaným systémovým autoimunitním onemocněním.
- Nedostatečná funkce klíčových orgánů.
- Jiné důvody, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro soudní řízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina HH-120
HH-120 nosní sprej
|
HH-120 nosní sprej 8-10krát denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do dosažení clearance SARS-CoV-2 (definovaná jako negativní kvantitativní testy polymerázové řetězové reakce v reálném čase [qRT-PCR] provedené ve dvou po sobě jdoucích dnech).
Časové okno: Až 12 dní
|
Střední doba od první dávky do dosažení vymizení SARS-COV-2.
|
Až 12 dní
|
|
Podíl účastníků s clearance SARS-CoV-2.
Časové okno: Až 12 dní
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli vymizení SARS-CoV-2 od první dávky do 12. dne.
|
Až 12 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické uzdravení COVID-19.
Časové okno: Až 12 dní
|
Čas do trvalého zotavení symptomů COVID-19; Čas do zlepšení příznaků COVID-19; Podíl účastníků s trvalým zotavením symptomů COVID-19; Podíl účastníků se zlepšením příznaků COVID-19.
|
Až 12 dní
|
|
Virová zátěž.
Časové okno: Až 12 dní
|
Změna hodnot CT genu N a genu ORF1 (qRT-PCR) oproti výchozí hodnotě.
|
Až 12 dní
|
|
Nežádoucí událost.
Časové okno: Až 12 dní
|
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů.
|
Až 12 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s progresí COVID-19.
Časové okno: Až 12 dní
|
Podíl účastníků, kteří postupují do středně těžkého/závažného/kritického typu onemocnění COVID-19.
|
Až 12 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
3. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HH120-IIT-NS05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .