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Um estudo clínico para avaliar a eficácia preliminar, segurança e tolerabilidade do spray nasal HH-120 em pacientes com COVID-19

25 de setembro de 2023 atualizado por: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital

Um estudo clínico para avaliar a eficácia preliminar, segurança e tolerabilidade do spray nasal HH-120 em participantes diagnosticados com COVID-19 assintomático ou leve

Avaliar a eficácia e segurança preliminares do spray nasal HH-120 no tratamento de COVID-19 assintomático ou leve.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante este estudo, os participantes receberão tratamento com spray nasal HH-120 por 6 dias consecutivos, a eficácia e segurança do HH-120 serão avaliadas durante todo o período do estudo com base na depuração viral, recuperação clínica, gravidade da doença e eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 65 anos.
  • Participantes com COVID-19 leve com início dos sintomas ≤5 dias ou COVID-19 assintomático.
  • Os participantes sendo capazes e dispostos a fornecer consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo.

Critério de exclusão:

  • Participantes com COVID-19 moderado ou grave.
  • Participantes no período de gravidez ou amamentação ou planejam engravidar durante o período do estudo.
  • Participantes que necessitam de tratamento com oxigênio (como ventilação não invasiva, ventilação mecânica invasiva, ECMO, etc.).
  • Participantes com doença nasal que seja inconveniente ou intolerante à administração de spray nasal ou que não possam usar o tratamento com spray nasal.
  • Participantes com malignidade comórbida ou com histórico de malignidade.
  • Participantes com doença autoimune sistêmica ativa ou não controlada.
  • Função insuficiente de órgãos-chave.
  • Outros motivos considerados pelo investigador como inadequados para o ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo HH-120
Spray nasal HH-120
Biológico: Spray nasal HH-120
Spray nasal HH-120 8-10 vezes por dia durante 6 dias consecutivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para alcançar a eliminação do SARS-CoV-2 (definido como testes quantitativos negativos de reação em cadeia da polimerase em tempo real [qRT-PCR] realizados em dois dias consecutivos).
Prazo: Até 12 dias
Tempo médio desde a primeira dose até a eliminação do SARS-COV-2.
Até 12 dias
Proporção de participantes com liberação de SARS-CoV-2.
Prazo: Até 12 dias
Proporção de participantes que alcançaram a eliminação de SARS-CoV-2 desde a primeira dose até o dia 12.
Até 12 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação clínica de COVID-19.
Prazo: Até 12 dias
Tempo para recuperação sustentada dos sintomas de COVID-19; Tempo para melhora dos sintomas de COVID-19; Proporção de participantes com recuperação sustentada dos sintomas de COVID-19; Proporção de participantes com melhora dos sintomas de COVID-19.
Até 12 dias
Carga viral.
Prazo: Até 12 dias
Alteração dos valores de CT do gene N e do gene ORF1 (qRT-PCR) desde a linha de base.
Até 12 dias
Acontecimento adverso.
Prazo: Até 12 dias
Incidência e gravidade de eventos adversos.
Até 12 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção dos participantes que tiveram progressão da COVID-19.
Prazo: Até 12 dias
Proporção de participantes que progridem para o tipo moderado/grave/crítico da doença COVID-19.
Até 12 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Ditan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

3 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HH120-IIT-NS05

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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