Eine klinische Studie zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von HH-120-Nasenspray bei COVID-19-Patienten
8. Oktober 2024 aktualisiert von: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital
Eine klinische Studie zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von HH-120 Nasenspray bei Teilnehmern, bei denen asymptomatisches oder mildes COVID-19 diagnostiziert wurde
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit und Sicherheit von HH-120 Nasenspray bei der Behandlung von asymptomatischem oder leichtem COVID-19.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während dieser Studie erhalten die Teilnehmer an 6 aufeinanderfolgenden Tagen eine HH-120-Nasenspraybehandlung. Die Wirksamkeit und Sicherheit von HH-120 wird während des gesamten Studienzeitraums auf der Grundlage der viralen Clearance, der klinischen Genesung, der Schwere der Erkrankung und der Nebenwirkungen bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
111
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 65 Jahre alt.
- Teilnehmer mit leichtem COVID-19 mit Symptombeginn ≤ 5 Tage oder asymptomatischem COVID-19.
- Die Teilnehmer sind in der Lage und willens, vor jedem studienspezifischen Verfahren eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit mittelschwerem oder schwerem COVID-19.
- Teilnehmer in der Schwangerschaft oder Stillzeit oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu sein.
- Teilnehmer, die eine Sauerstoffbehandlung benötigen (z. B. nicht-invasive Beatmung, invasive mechanische Beatmung, ECMO usw.).
- Teilnehmer mit einer Nasenerkrankung, die eine Nasenspray-Verabreichung unangenehm oder unverträglich macht oder die Nasenspray-Behandlung nicht anwenden kann.
- Teilnehmer mit komorbider Malignität oder mit Malignität in der Vorgeschichte.
- Teilnehmer mit aktiver oder unkontrollierter systemischer Autoimmunerkrankung.
- Unzureichende Funktion wichtiger Organe.
- Andere Gründe, die der Prüfer für ungeeignet für die Studie hält.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HH-120-Gruppe
HH-120 Nasenspray
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HH-120 Nasenspray 8-10 mal täglich an 6 aufeinanderfolgenden Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Erreichen der SARS-CoV-2-Clearance (definiert als negative quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion [qRT-PCR]-Tests, die an zwei aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt werden).
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage
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Mediane Zeit von der ersten Dosis bis zum Erreichen der SARS-COV-2-Clearance.
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Bis zu 12 Tage
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Anteil der Teilnehmer mit SARS-CoV-2-Freigabe.
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage
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Anteil der Teilnehmer, die eine SARS-CoV-2-Clearance von der ersten Dosis bis zum 12. Tag erreichten.
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Bis zu 12 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Genesung von COVID-19.
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage
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Zeit bis zur Erholung der COVID-19-Symptome; Zeit bis zur Besserung der COVID-19-Symptome; Anteil der Teilnehmer mit anhaltender Genesung der COVID-19-Symptome; Anteil der Teilnehmer mit Verbesserung der COVID-19-Symptome.
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Bis zu 12 Tage
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Viruslast.
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage
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Veränderung der CT-Werte des N-Gens und des ORF1-Gens (qRT-PCR) gegenüber dem Ausgangswert.
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Bis zu 12 Tage
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Unerwünschtes Ereignis.
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse.
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Bis zu 12 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit Progression von COVID-19.
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage
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Anteil der Teilnehmer, die zu einer mittelschweren/schweren/kritischen Form der COVID-19-Erkrankung fortschreiten.
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Bis zu 12 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HH120-IIT-NS05
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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