Une étude clinique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité préliminaires du vaporisateur nasal HH-120 chez les patients atteints de COVID-19
8 octobre 2024 mis à jour par: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital
Une étude clinique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité préliminaires du vaporisateur nasal HH-120 chez les participants diagnostiqués avec un COVID-19 asymptomatique ou léger
Évaluer l'efficacité et l'innocuité préliminaires du spray nasal HH-120 dans le traitement du COVID-19 asymptomatique ou léger.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de cette étude, les participants recevront un traitement par pulvérisation nasale HH-120 pendant 6 jours consécutifs, l'efficacité et l'innocuité du HH-120 seront évaluées tout au long de la période d'étude en fonction de la clairance virale, de la récupération clinique, de la gravité de la maladie et des événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
111
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 65 ans.
- Participants atteints de COVID-19 léger avec apparition des symptômes ≤ 5 jours ou COVID-19 asymptomatique.
- Les participants sont capables et désireux de fournir un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participants atteints de COVID-19 modéré ou sévère.
- Les participants pendant la période de grossesse ou d'allaitement ou prévoient d'être enceintes pendant la période d'étude.
- Participants nécessitant un traitement à l'oxygène (comme la ventilation non invasive, la ventilation mécanique invasive, l'ECMO, etc.).
- Les participants atteints d'une maladie nasale qui ne convient pas ou ne tolèrent pas l'administration de spray nasal, ou qui ne peuvent pas utiliser le traitement par spray nasal.
- Participants atteints de malignité comorbide ou ayant des antécédents de malignité.
- Participants atteints d'une maladie auto-immune systémique active ou non contrôlée.
- Fonction insuffisante des organes clés.
- Autres raisons considérées par l'investigateur comme inappropriées pour l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe HH-120
Vaporisateur nasal HH-120
|
Spray nasal HH-120 8 à 10 fois par jour pendant 6 jours consécutifs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps nécessaire pour obtenir la clairance du SRAS-CoV-2 (défini comme des tests quantitatifs négatifs de réaction en chaîne par polymérase en temps réel [qRT-PCR] effectués sur deux jours consécutifs).
Délai: Jusqu'à 12 jours
|
Délai médian entre la première dose et l'obtention de la clairance du SRAS-COV-2.
|
Jusqu'à 12 jours
|
|
Proportion de participants avec une clairance du SRAS-CoV-2.
Délai: Jusqu'à 12 jours
|
Proportion de participants obtenant la clairance du SRAS-CoV-2 de la première dose jusqu'au jour 12.
|
Jusqu'à 12 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Récupération clinique du COVID-19.
Délai: Jusqu'à 12 jours
|
Temps de rétablissement soutenu des symptômes de la COVID-19 ; Délai d'amélioration des symptômes de la COVID-19 ; Proportion de participants présentant une récupération soutenue des symptômes de la COVID-19 ; Proportion de participants présentant une amélioration des symptômes de la COVID-19.
|
Jusqu'à 12 jours
|
|
Charge virale.
Délai: Jusqu'à 12 jours
|
Changement des valeurs CT du gène N et du gène ORF1 (qRT-PCR) par rapport au départ.
|
Jusqu'à 12 jours
|
|
Événement indésirable.
Délai: Jusqu'à 12 jours
|
Incidence et gravité des événements indésirables.
|
Jusqu'à 12 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion des participants qui ont une progression de COVID-19.
Délai: Jusqu'à 12 jours
|
Proportion de participants qui évoluent vers un type modéré/sévère/critique de la maladie COVID-19.
|
Jusqu'à 12 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
3 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2022
Première publication (Réel)
21 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HH120-IIT-NS05
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .