Клиническое исследование для предварительной оценки эффективности, безопасности и переносимости назального спрея HH-120 у пациентов с COVID-19
8 октября 2024 г. обновлено: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital
Клиническое исследование для оценки предварительной эффективности, безопасности и переносимости назального спрея HH-120 у участников с диагнозом бессимптомная или легкая форма COVID-19
Оценить предварительную эффективность и безопасность назального спрея HH-120 при лечении бессимптомного или легкого течения COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время этого исследования участники будут получать назальный спрей HH-120 в течение 6 дней подряд, эффективность и безопасность HH-120 будут оцениваться в течение всего периода исследования на основе элиминации вируса, клинического выздоровления, тяжести заболевания и побочных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
111
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 65 лет.
- Участники с легкой формой COVID-19 с появлением симптомов ≤5 дней или бессимптомным течением COVID-19.
- Участники, способные и желающие дать информированное согласие перед любой процедурой, специфичной для исследования.
Критерий исключения:
- Участники с умеренной или тяжелой формой COVID-19.
- Участники в период беременности или грудного вскармливания или планируют забеременеть в период исследования.
- Участники, которым требуется лечение кислородом (например, неинвазивная вентиляция легких, инвазивная механическая вентиляция легких, ЭКМО и т. д.).
- Участники с заболеванием носа, которое вызывает неудобство или непереносимость применения назального спрея, или которые не могут использовать лечение назальным спреем.
- Участники с сопутствующими злокачественными новообразованиями или со злокачественными новообразованиями в анамнезе.
- Участники с активным или неконтролируемым системным аутоиммунным заболеванием.
- Недостаточная функция ключевых органов.
- Иные причины, которые следователь сочтет неуместными для судебного разбирательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа НН-120
Назальный спрей HH-120
|
Назальный спрей HH-120 8-10 раз в день в течение 6 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до достижения элиминации SARS-CoV-2 (определяется как отрицательные количественные тесты полимеразной цепной реакции в реальном времени [qRT-PCR], взятые в течение двух дней подряд).
Временное ограничение: До 12 дней
|
Среднее время от первой дозы до достижения элиминации SARS-COV-2.
|
До 12 дней
|
|
Доля участников с клиренсом SARS-CoV-2.
Временное ограничение: До 12 дней
|
Доля участников, достигших элиминации SARS-CoV-2 с момента первой дозы до 12-го дня.
|
До 12 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое выздоровление COVID-19.
Временное ограничение: До 12 дней
|
Время до устойчивого исчезновения симптомов COVID-19; Время до улучшения симптомов COVID-19; Доля участников с устойчивым выздоровлением от симптомов COVID-19; Доля участников с улучшением симптомов COVID-19.
|
До 12 дней
|
|
Вирусная нагрузка.
Временное ограничение: До 12 дней
|
Изменение значений CT гена N и гена ORF1 (qRT-PCR) по сравнению с исходным уровнем.
|
До 12 дней
|
|
Неблагоприятное событие.
Временное ограничение: До 12 дней
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений.
|
До 12 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, у которых наблюдается прогрессирование COVID-19.
Временное ограничение: До 12 дней
|
Доля участников, у которых заболевание COVID-19 прогрессирует до умеренного/тяжелого/критического типа.
|
До 12 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HH120-IIT-NS05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .