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COVID-19 환자에서 HH-120 비강 스프레이의 예비 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상 연구

2023년 9월 25일 업데이트: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital

무증상 또는 경증 COVID-19 진단을 받은 참가자를 대상으로 HH-120 비강 스프레이의 예비 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상 연구

무증상 또는 경증 COVID-19 치료에서 HH-120 비강 스프레이의 예비 효능 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구 동안 참가자는 연속 6일 동안 HH-120 비강 스프레이 치료를 받게 되며 HH-120의 효능과 안전성은 연구 기간 동안 바이러스 제거, 임상 회복, 질병 중증도 및 부작용을 기준으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

111

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ronghua Jin
  • 전화번호: +86 010-84322133
  • 이메일: 93353503@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~65세.
  • 증상 발현이 5일 이하인 경미한 COVID-19 또는 무증상 COVID-19를 가진 참가자.
  • 참가자는 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 중등도 또는 중증 COVID-19가 있는 참가자.
  • 임신 또는 모유 수유 기간 내에 있거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 참가자.
  • 산소 치료가 필요한 참여자(예: 비침습적 인공호흡, 침습적 기계적 인공호흡, ECMO 등).
  • 비강 스프레이 투여가 불편하거나 내약성이 없거나 비강 스프레이 치료를 사용할 수 없는 비강 질환이 있는 참가자.
  • 동반이환 악성 종양 또는 악성 병력이 있는 참가자.
  • 활동성 또는 조절되지 않는 전신 자가면역 질환이 있는 참가자.
  • 주요 기관의 불충분한 기능.
  • 조사관이 시험에 적합하지 않다고 생각하는 기타 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HH-120 그룹
HH-120 나잘스프레이
생물학적: HH-120 나잘스프레이
HH-120 나잘 스프레이 6일 연속 하루 8~10회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 제거 달성까지의 시간(음성 정량적 실시간 폴리머라제 연쇄 반응[qRT-PCR] 테스트가 2일 연속 수행됨으로 정의됨).
기간: 최대 12일
첫 번째 투여부터 SARS-COV-2 제거 달성까지의 중간 시간.
최대 12일
SARS-CoV-2 허가를 받은 참가자 비율.
기간: 최대 12일
첫 번째 투여부터 12일까지 SARS-CoV-2 클리어런스를 달성한 참가자의 비율.
최대 12일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19의 임상적 회복.
기간: 최대 12일
지속적인 COVID-19 증상 회복까지의 시간; COVID-19 증상 개선까지의 시간; COVID-19 증상이 지속적으로 회복된 참가자 비율 COVID-19 증상이 호전된 참가자의 비율.
최대 12일
바이러스 부하.
기간: 최대 12일
기준선에서 N 유전자 및 ORF1 유전자(qRT-PCR)의 CT 값 변화.
최대 12일
부작용.
기간: 최대 12일
부작용의 발생률 및 심각도.
최대 12일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19가 진행된 참가자의 비율.
기간: 최대 12일
중등도/중증/중증 유형의 COVID-19 질병으로 진행하는 참가자의 비율.
최대 12일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Ditan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HH120-IIT-NS05

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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