En klinisk studie for å vurdere foreløpig effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av HH-120 nesespray hos COVID-19-pasienter
8. oktober 2024 oppdatert av: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital
En klinisk studie for å vurdere foreløpig effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av HH-120 nesespray hos deltakere diagnostisert med asymptomatisk eller mild COVID-19
For å evaluere den foreløpige effekten og sikkerheten til HH-120 nesespray ved behandling av asymptomatisk eller mild COVID-19.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av denne studien vil deltakerne motta HH-120 nesespraybehandling i 6 påfølgende dager, effekten og sikkerheten til HH-120 vil bli vurdert gjennom hele studieperioden basert på viral clearance, klinisk gjenoppretting, alvorlighetsgrad av sykdom og uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
111
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 65 år.
- Deltakere med mild covid-19 med symptomdebut ≤5 dager eller asymptomatisk covid-19.
- Deltakere som er i stand til og villige til å gi informert samtykke før en studiespesifikk prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med moderat eller alvorlig COVID-19.
- Deltakere innenfor graviditets- eller ammeperioden eller planlegger å være gravide i løpet av studieperioden.
- Deltakere som trenger oksygenbehandling (som ikke-invasiv ventilasjon, invasiv mekanisk ventilasjon, ECMO, etc.).
- Deltakere med nesesykdom som er ubeleilig eller intolerant overfor nesesprayadministrasjon, eller som ikke kan bruke nesespraybehandlingen.
- Deltakere med komorbid malignitet eller med en historie med malignitet.
- Deltakere med aktiv eller ukontrollert systemisk autoimmun sykdom.
- Utilstrekkelig funksjon av nøkkelorganer.
- Andre grunner som etterforskeren anser som uegnet for rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HH-120 gruppe
HH-120 Nesespray
|
HH-120 Nesespray 8-10 ganger per dag i 6 påfølgende dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til å oppnå SARS-CoV-2-clearance (definert som negative kvantitative sanntids polymerasekjedereaksjons-tester [qRT-PCR] tatt to påfølgende dager).
Tidsramme: Inntil 12 dager
|
Median tid fra første dose til oppnåelse av SARS-COV-2-clearance.
|
Inntil 12 dager
|
|
Andel deltakere med SARS-CoV-2-klarering.
Tidsramme: Inntil 12 dager
|
Andel deltakere som oppnår SARS-CoV-2-clearance fra første dose til dag 12.
|
Inntil 12 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk utvinning av COVID-19.
Tidsramme: Inntil 12 dager
|
På tide å gjenopprette vedvarende covid-19-symptomer; Tid til bedring av COVID-19-symptomer; Andel deltakere med vedvarende covid-19-symptomer som gjenopprettes; Andel deltakere med bedring av covid-19-symptomer.
|
Inntil 12 dager
|
|
Viral belastning.
Tidsramme: Inntil 12 dager
|
Endring av CT-verdier av N-genet og ORF1-genet (qRT-PCR) fra baseline.
|
Inntil 12 dager
|
|
Uønsket hendelse.
Tidsramme: Inntil 12 dager
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser.
|
Inntil 12 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av deltakerne som har progresjon av COVID-19.
Tidsramme: Inntil 12 dager
|
Andel deltakere som går videre til moderat/alvorlig/kritisk type COVID-19 sykdom.
|
Inntil 12 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HH120-IIT-NS05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .