Kliininen tutkimus HH-120-nenäsumutteen alustavan tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi COVID-19-potilailla
tiistai 8. lokakuuta 2024 päivittänyt: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital
Kliininen tutkimus HH-120-nenäsumutteen alustavan tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on diagnosoitu oireeton tai lievä COVID-19
Arvioida HH-120-nenäsumutteen alustavaa tehoa ja turvallisuutta oireettoman tai lievän COVID-19:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen aikana osallistujat saavat HH-120-nenäsumutetta 6 peräkkäisenä päivänä. HH-120:n tehoa ja turvallisuutta arvioidaan koko tutkimusjakson ajan viruksen puhdistuman, kliinisen toipumisen, sairauden vaikeusasteen ja haittatapahtumien perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
111
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta vanha.
- Osallistujat, joilla on lievä COVID-19 ja oireet alkavat ≤ 5 päivää tai oireeton COVID-19.
- Osallistujat pystyvät ja haluavat antaa tietoon perustuvan suostumuksen ennen mitä tahansa tutkimuskohtaista menettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19.
- Osallistujat raskauden tai imetyksen aikana tai suunnittelevat olevansa raskaana tutkimusjakson aikana.
- Osallistujat, jotka tarvitsevat happihoitoa (kuten ei-invasiivinen ventilaatio, invasiivinen mekaaninen ventilaatio, ECMO jne.).
- Osallistujat, joilla on nenäsairaus, joka on epämukavaa tai siedämätöntä nenäsumutteen antamisessa tai jotka eivät voi käyttää nenäsumutetta.
- Osallistujat, joilla on samanaikainen pahanlaatuisuus tai joilla on aiemmin ollut maligniteetti.
- Osallistujat, joilla on aktiivinen tai hallitsematon systeeminen autoimmuunisairaus.
- Keskeisten elinten riittämätön toiminta.
- Muut syyt, joita tutkija pitää oikeudenkäyntiin sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HH-120 ryhmä
HH-120 nenäsuihke
|
HH-120 nenäsumute 8-10 kertaa päivässä 6 peräkkäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika SARS-CoV-2-puhdistuman saavuttamiseen (määritelty negatiivisiksi kvantitatiivisiksi reaaliaikaisiksi polymeraasiketjureaktiotesteiksi [qRT-PCR], jotka on otettu kahtena peräkkäisenä päivänä).
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää
|
Mediaaniaika ensimmäisestä annoksesta SARS-COV-2-puhdistuman saavuttamiseen.
|
Jopa 12 päivää
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on SARS-CoV-2-selvitys.
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat SARS-CoV-2-puhdistuman ensimmäisestä annoksesta päivään 12.
|
Jopa 12 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen toipuminen COVID-19:stä.
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää
|
Aika jatkuvaan COVID-19-oireiden toipumiseen; Aika COVID-19-oireiden paranemiseen; Niiden osallistujien osuus, joiden COVID-19-oireet toipuivat jatkuvasti; Niiden osallistujien osuus, joiden COVID-19-oireet ovat parantuneet.
|
Jopa 12 päivää
|
|
Viruskuorma.
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää
|
N-geenin ja ORF1-geenin (qRT-PCR) CT-arvojen muutos lähtötasosta.
|
Jopa 12 päivää
|
|
Haitallinen tapahtuma.
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus.
|
Jopa 12 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on COVID-19-tauti.
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää
|
Niiden osallistujien osuus, jotka etenevät kohtalaiseen/vakavaan/kriittiseen COVID-19-sairauteen.
|
Jopa 12 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 9. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HH120-IIT-NS05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .