Un estudio clínico para evaluar la eficacia preliminar, la seguridad y la tolerabilidad del aerosol nasal HH-120 en pacientes con COVID-19
8 de octubre de 2024 actualizado por: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital
Un estudio clínico para evaluar la eficacia preliminar, la seguridad y la tolerabilidad del aerosol nasal HH-120 en participantes diagnosticados con COVID-19 asintomático o leve
Evaluar la eficacia y seguridad preliminares del aerosol nasal HH-120 en el tratamiento de COVID-19 asintomático o leve.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante este estudio, los participantes recibirán tratamiento con aerosol nasal HH-120 durante 6 días consecutivos, la eficacia y seguridad de HH-120 se evaluarán durante todo el período de estudio en función de la eliminación viral, la recuperación clínica, la gravedad de la enfermedad y los eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años.
- Participantes con COVID-19 leve con inicio de síntomas ≤5 días o COVID-19 asintomático.
- Los participantes pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participantes con COVID-19 moderado o grave.
- Participantes en periodo de embarazo o lactancia o que planeen estar embarazadas durante el periodo de estudio.
- Participantes que requerían tratamiento con oxígeno (como ventilación no invasiva, ventilación mecánica invasiva, ECMO, etc.).
- Participantes con enfermedades nasales que son inconvenientes o intolerantes a la administración del aerosol nasal, o que no pueden usar el tratamiento con aerosol nasal.
- Participantes con neoplasia maligna comórbida o con antecedentes de neoplasia maligna.
- Participantes con enfermedad autoinmune sistémica activa o no controlada.
- Función insuficiente de los órganos clave.
- Otros motivos que el investigador considere inadecuados para el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo HH-120
Aerosol nasal HH-120
|
Aerosol nasal HH-120 8-10 veces al día durante 6 días consecutivos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para lograr la eliminación del SARS-CoV-2 (definido como pruebas cuantitativas negativas de reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real [qRT-PCR] realizadas en dos días consecutivos).
Periodo de tiempo: Hasta 12 días
|
Tiempo medio desde la primera dosis hasta lograr la eliminación del SARS-COV-2.
|
Hasta 12 días
|
|
Proporción de participantes con autorización de SARS-CoV-2.
Periodo de tiempo: Hasta 12 días
|
Proporción de participantes que lograron la eliminación del SARS-CoV-2 desde la primera dosis hasta el día 12.
|
Hasta 12 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuperación clínica de COVID-19.
Periodo de tiempo: Hasta 12 días
|
Tiempo para la recuperación sostenida de los síntomas de COVID-19; Tiempo hasta la mejora de los síntomas de COVID-19; Proporción de participantes con recuperación sostenida de los síntomas de COVID-19; Proporción de participantes con mejoría de los síntomas de COVID-19.
|
Hasta 12 días
|
|
La carga viral.
Periodo de tiempo: Hasta 12 días
|
Cambio de los valores de CT del gen N y del gen ORF1 (qRT-PCR) desde el inicio.
|
Hasta 12 días
|
|
Acontecimiento adverso.
Periodo de tiempo: Hasta 12 días
|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos.
|
Hasta 12 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de los participantes que tienen progresión de COVID-19.
Periodo de tiempo: Hasta 12 días
|
Proporción de participantes que progresan a un tipo moderado/grave/crítico de enfermedad por COVID-19.
|
Hasta 12 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HH120-IIT-NS05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .