Badanie kliniczne mające na celu ocenę wstępnej skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji aerozolu do nosa HH-120 u pacjentów z COVID-19
8 października 2024 zaktualizowane przez: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital
Badanie kliniczne mające na celu ocenę wstępnej skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji aerozolu do nosa HH-120 u uczestników, u których zdiagnozowano bezobjawową lub łagodną postać COVID-19
Wstępna ocena skuteczności i bezpieczeństwa aerozolu do nosa HH-120 w leczeniu bezobjawowej lub łagodnej postaci COVID-19.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas tego badania uczestnicy będą otrzymywać HH-120 w aerozolu do nosa przez 6 kolejnych dni, a skuteczność i bezpieczeństwo HH-120 będą oceniane przez cały okres badania na podstawie klirensu wirusowego, powrotu do zdrowia, ciężkości choroby i zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
111
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 65 lat.
- Uczestnicy z łagodnym COVID-19 z początkiem objawów ≤5 dni lub bezobjawowy COVID-19.
- Uczestnicy mogą i chcą wyrazić świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z umiarkowanym lub ciężkim COVID-19.
- Uczestniczki w okresie ciąży lub karmienia piersią lub planujące zajść w ciążę w okresie badania.
- Uczestnicy wymagający leczenia tlenem (np. wentylacja nieinwazyjna, inwazyjna wentylacja mechaniczna, ECMO itp.).
- Uczestnicy z chorobą nosa, która jest niewygodna lub nie toleruje podawania aerozolu do nosa lub nie mogą korzystać z leczenia aerozolem do nosa.
- Uczestnicy ze współistniejącym nowotworem złośliwym lub z nowotworem złośliwym w wywiadzie.
- Uczestnicy z aktywną lub niekontrolowaną układową chorobą autoimmunologiczną.
- Niewystarczająca funkcja kluczowych narządów.
- Inne przyczyny uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa HH-120
Spray do nosa HH-120
|
HH-120 Spray do nosa 8-10 razy dziennie przez 6 kolejnych dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia eliminacji SARS-CoV-2 (zdefiniowany jako negatywny ilościowy test reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym [qRT-PCR] wykonany przez dwa kolejne dni).
Ramy czasowe: Do 12 dni
|
Mediana czasu od pierwszej dawki do uzyskania eliminacji SARS-COV-2.
|
Do 12 dni
|
|
Odsetek uczestników, u których wykryto SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: Do 12 dni
|
Odsetek uczestników uzyskujących eliminację SARS-CoV-2 od pierwszej dawki do dnia 12.
|
Do 12 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót do zdrowia po COVID-19.
Ramy czasowe: Do 12 dni
|
Czas do trwałego ustąpienia objawów COVID-19; Czas do poprawy objawów COVID-19; Odsetek uczestników z trwałym wyzdrowieniem objawów COVID-19; Odsetek uczestników z poprawą objawów COVID-19.
|
Do 12 dni
|
|
Ładunek wirusowy.
Ramy czasowe: Do 12 dni
|
Zmiana wartości CT genu N i genu ORF1 (qRT-PCR) od wartości wyjściowych.
|
Do 12 dni
|
|
Niekorzystne wydarzenie.
Ramy czasowe: Do 12 dni
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych.
|
Do 12 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z progresją COVID-19.
Ramy czasowe: Do 12 dni
|
Odsetek uczestników, u których choroba COVID-19 przechodzi w umiarkowany/ciężki/krytyczny typ choroby.
|
Do 12 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HH120-IIT-NS05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .