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Uno studio clinico per valutare l'efficacia preliminare, la sicurezza e la tollerabilità dello spray nasale HH-120 nei pazienti COVID-19

25 settembre 2023 aggiornato da: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital

Uno studio clinico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità preliminari dello spray nasale HH-120 nei partecipanti con diagnosi di COVID-19 asintomatico o lieve

Valutare l'efficacia preliminare e la sicurezza dello spray nasale HH-120 nel trattamento di COVID-19 asintomatico o lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante questo studio, i partecipanti riceveranno un trattamento con spray nasale HH-120 per 6 giorni consecutivi, l'efficacia e la sicurezza di HH-120 saranno valutate durante tutto il periodo di studio in base alla clearance virale, al recupero clinico, alla gravità della malattia e agli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ronghua Jin
  • Numero di telefono: +86 010-84322133
  • Email: 93353503@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 65 anni.
  • - Partecipanti con COVID-19 lieve con insorgenza dei sintomi ≤5 giorni o COVID-19 asintomatico.
  • - Partecipanti in grado e disposti a fornire il consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con COVID-19 moderato o grave.
  • - Partecipanti durante il periodo di gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.
  • - Partecipanti che richiedono un trattamento con ossigeno (come ventilazione non invasiva, ventilazione meccanica invasiva, ECMO, ecc.).
  • - Partecipanti con malattia nasale scomoda o intollerante alla somministrazione di spray nasale o che non possono utilizzare il trattamento con spray nasale.
  • Partecipanti con comorbidità Malignità o con una storia di malignità.
  • - Partecipanti con malattia autoimmune sistemica attiva o non controllata.
  • Funzione insufficiente degli organi chiave.
  • Altri motivi ritenuti dall'investigatore inadatti al processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HH-120
Spray nasale HH-120
Biologico: Spray nasale HH-120
HH-120 spray nasale 8-10 volte al giorno per 6 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la clearance SARS-CoV-2 (definito come test quantitativi negativi di reazione a catena della polimerasi in tempo reale [qRT-PCR] eseguiti in due giorni consecutivi).
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
Tempo mediano dalla prima dose al raggiungimento della clearance SARS-COV-2.
Fino a 12 giorni
Proporzione di partecipanti con autorizzazione SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la clearance SARS-CoV-2 dalla prima dose fino al giorno 12.
Fino a 12 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero clinico di COVID-19.
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
Tempo per il recupero prolungato dei sintomi del COVID-19; Tempo per il miglioramento dei sintomi del COVID-19; Proporzione di partecipanti con ripresa prolungata dei sintomi di COVID-19; Proporzione di partecipanti con miglioramento dei sintomi di COVID-19.
Fino a 12 giorni
Carica virale.
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
Modifica dei valori CT del gene N e del gene ORF1 (qRT-PCR) rispetto al basale.
Fino a 12 giorni
Evento avverso.
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
Incidenza e gravità degli eventi avversi.
Fino a 12 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei partecipanti che hanno progressione di COVID-19.
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
Proporzione di partecipanti che progrediscono verso il tipo moderato/grave/critico di malattia COVID-19.
Fino a 12 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HH120-IIT-NS05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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