Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att bedöma preliminär effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av HH-120 nässpray hos patienter med covid-19

25 september 2023 uppdaterad av: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital

En klinisk studie för att bedöma preliminär effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av HH-120 nässpray hos deltagare som diagnostiserats med asymtomatisk eller mild covid-19

För att utvärdera den preliminära effekten och säkerheten av HH-120 nässpray vid behandling av asymtomatisk eller mild covid-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under denna studie kommer deltagarna att få behandling med HH-120 nässpray under 6 dagar i följd, effektiviteten och säkerheten av HH-120 kommer att bedömas under hela studieperioden baserat på virusclearance, klinisk återhämtning, sjukdomens svårighetsgrad och biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

111

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 65 år.
  • Deltagare med mild covid-19 med symptomdebut ≤5 dagar eller asymtomatisk covid-19.
  • Deltagarna kan och vill ge informerat samtycke före varje studiespecifik procedur.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med måttlig eller svår covid-19.
  • Deltagare inom graviditets- eller amningsperioden eller planerar att vara gravida under studieperioden.
  • Deltagare som behöver syrgasbehandling (såsom icke-invasiv ventilation, invasiv mekanisk ventilation, ECMO, etc.).
  • Deltagare med nässjukdom som är obekväm eller intolerant mot administrering av nässpray, eller som inte kan använda nässpraybehandlingen.
  • Deltagare med komorbid malignitet eller med en historia av malignitet.
  • Deltagare med aktiv eller okontrollerad systemisk autoimmun sjukdom.
  • Otillräcklig funktion hos nyckelorgan.
  • Andra skäl som utredaren anser vara olämpliga för rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HH-120 grupp
HH-120 Nässpray
Biologisk: HH-120 Nässpray
HH-120 Nässpray 8-10 gånger per dag under 6 dagar i följd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för att uppnå SARS-CoV-2-clearance (definierad som negativa kvantitativa realtidspolymeraskedjereaktions [qRT-PCR]-tester tagna två på varandra följande dagar).
Tidsram: Upp till 12 dagar
Mediantiden från första dosen till att SARS-COV-2-clearance uppnås.
Upp till 12 dagar
Andel deltagare med SARS-CoV-2-godkännande.
Tidsram: Upp till 12 dagar
Andel deltagare som uppnår SARS-CoV-2-clearance från den första dosen till dag 12.
Upp till 12 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk återhämtning av covid-19.
Tidsram: Upp till 12 dagar
Dags för ihållande återhämtning av covid-19-symptomen; Dags för covid-19-symptomförbättring; Andel deltagare med ihållande återhämtning av covid-19-symtom; Andel deltagare med covid-19-symptomförbättringar.
Upp till 12 dagar
Viral belastning.
Tidsram: Upp till 12 dagar
Förändring av CT-värden för N-genen och ORF1-genen (qRT-PCR) från baslinjen.
Upp till 12 dagar
Biverkning.
Tidsram: Upp till 12 dagar
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar.
Upp till 12 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagarna som har progression av covid-19.
Tidsram: Upp till 12 dagar
Andel deltagare som utvecklas till måttlig/svår/kritisk typ av covid-19-sjukdom.
Upp till 12 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

3 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2022

Första postat (Faktisk)

21 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HH120-IIT-NS05

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Coronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19)

Kliniska prövningar på HH-120 Nässpray

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera