Een klinisch onderzoek om de voorlopige werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van HH-120-neusspray bij COVID-19-patiënten te beoordelen
8 oktober 2024 bijgewerkt door: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital
Een klinisch onderzoek om de voorlopige werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van HH-120-neusspray te beoordelen bij deelnemers bij wie de diagnose asymptomatisch of mild COVID-19 is gesteld
Om de voorlopige werkzaamheid en veiligheid van HH-120-neusspray bij de behandeling van asymptomatische of milde COVID-19 te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens deze studie zullen de deelnemers gedurende 6 opeenvolgende dagen een HH-120-neusspraybehandeling krijgen. De werkzaamheid en veiligheid van HH-120 zullen gedurende de onderzoeksperiode worden beoordeeld op basis van virale klaring, klinisch herstel, ernst van de ziekte en bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
111
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 65 jaar oud.
- Deelnemers met milde COVID-19 met aanvang van de symptomen ≤5 dagen of asymptomatische COVID-19.
- Deelnemers die in staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan een studiespecifieke procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met matige of ernstige COVID-19.
- Deelnemers tijdens de zwangerschap of borstvoedingsperiode of van plan zwanger te zijn tijdens de onderzoeksperiode.
- Deelnemers die zuurstofbehandeling nodig hebben (zoals niet-invasieve beademing, invasieve mechanische beademing, ECMO, enz.).
- Deelnemers met een neusaandoening die ongemakkelijk of intolerant is voor toediening van neusspray, of die de behandeling met neusspray niet kunnen gebruiken.
- Deelnemers met comorbide maligniteit of met een voorgeschiedenis van maligniteit.
- Deelnemers met actieve of ongecontroleerde systemische auto-immuunziekte.
- Onvoldoende functie van sleutelorganen.
- Andere redenen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HH-120 groep
HH-120 Neusspray
|
HH-120 Neusspray 8-10 keer per dag gedurende 6 opeenvolgende dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot het bereiken van SARS-CoV-2-klaring (gedefinieerd als negatieve kwantitatieve real-time polymerasekettingreactie [qRT-PCR]-tests uitgevoerd op twee opeenvolgende dagen).
Tijdsspanne: Tot 12 dagen
|
Mediane tijd vanaf de eerste dosis tot het bereiken van SARS-COV-2-klaring.
|
Tot 12 dagen
|
|
Percentage deelnemers met SARS-CoV-2-klaring.
Tijdsspanne: Tot 12 dagen
|
Percentage deelnemers dat SARS-CoV-2-klaring bereikt vanaf de eerste dosis tot dag 12.
|
Tot 12 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch herstel van COVID-19.
Tijdsspanne: Tot 12 dagen
|
Tijd tot aanhoudend herstel van COVID-19-symptomen; Tijd tot verbetering van de symptomen van COVID-19; Percentage deelnemers met aanhoudend herstel van COVID-19-symptomen; Percentage deelnemers met verbetering van de symptomen van COVID-19.
|
Tot 12 dagen
|
|
Virale lading.
Tijdsspanne: Tot 12 dagen
|
Verandering van CT-waarden van N-gen en ORF1-gen (qRT-PCR) ten opzichte van baseline.
|
Tot 12 dagen
|
|
Nadelige gebeurtenis.
Tijdsspanne: Tot 12 dagen
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen.
|
Tot 12 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van de deelnemers met progressie van COVID-19.
Tijdsspanne: Tot 12 dagen
|
Percentage deelnemers dat doorgroeit naar een matige/ernstige/kritieke vorm van COVID-19-ziekte.
|
Tot 12 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HH120-IIT-NS05
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .