Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a HH-120 orrspray előzetes hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére COVID-19-betegeknél

2023. szeptember 25. frissítette: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital

Klinikai vizsgálat a HH-120 orrspray előzetes hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére azoknál a résztvevőknél, akiknél tünetmentes vagy enyhe COVID-19-et diagnosztizáltak

A HH-120 orrspray előzetes hatékonyságának és biztonságosságának értékelése tünetmentes vagy enyhe COVID-19 kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat során a résztvevők 6 egymást követő napon HH-120 orrspray-kezelést kapnak, a HH-120 hatékonyságát és biztonságosságát a vizsgálat teljes időtartama alatt értékelik a vírus kiürülése, a klinikai gyógyulás, a betegség súlyossága és a nemkívánatos események alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

111

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig.
  • Azok a résztvevők, akiknek enyhe COVID-19-ben szenvednek, a tünetek 5 napon túl jelentkeznek, vagy tünetmentes a COVID-19.
  • A résztvevők képesek és hajlandók tájékozott beleegyezést adni bármely tanulmányspecifikus eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Közepes vagy súlyos COVID-19-ben szenvedő résztvevők.
  • A résztvevők a terhesség vagy a szoptatás időszakában, vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
  • Oxigénkezelést igénylő résztvevők (például non-invazív lélegeztetés, invazív gépi lélegeztetés, ECMO stb.).
  • Olyan orrbetegségben szenvedők, akik az orrspray-kezelést kényelmetlenül vagy nem tolerálják, vagy nem tudják használni az orrspray-kezelést.
  • A társbetegségben szenvedő vagy rosszindulatú daganatos betegségben szenvedők.
  • Aktív vagy kontrollálatlan szisztémás autoimmun betegségben szenvedők.
  • A kulcsszervek elégtelen működése.
  • Egyéb okok, amelyeket a vizsgáló nem alkalmasnak tartott a tárgyalásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HH-120 csoport
HH-120 orrspray
Biológiai: HH-120 orrspray
HH-120 orrspray naponta 8-10 alkalommal, 6 egymást követő napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 clearance eléréséig eltelt idő (negatív kvantitatív valós idejű polimeráz láncreakció [qRT-PCR] teszt, amelyet két egymást követő napon végeznek).
Időkeret: Akár 12 napig
Az első adagtól a SARS-COV-2 clearance eléréséig eltelt medián idő.
Akár 12 napig
A SARS-CoV-2-kezeléssel rendelkező résztvevők aránya.
Időkeret: Akár 12 napig
Azon résztvevők aránya, akik az első adagtól a 12. napig elérték a SARS-CoV-2 clearance-ét.
Akár 12 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19 klinikai felépülése.
Időkeret: Akár 12 napig
Ideje a COVID-19 tüneteinek tartós felépülésének; A COVID-19 tüneteinek javulásának ideje; A COVID-19 tüneteit tartósan felépülő résztvevők aránya; Azon résztvevők aránya, akiknél javultak a COVID-19 tünetei.
Akár 12 napig
Vírusterhelés.
Időkeret: Akár 12 napig
Az N gén és az ORF1 gén CT értékeinek változása (qRT-PCR) az alapvonalhoz képest.
Akár 12 napig
Nemkívánatos esemény.
Időkeret: Akár 12 napig
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága.
Akár 12 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akiknél előrehaladott a COVID-19.
Időkeret: Akár 12 napig
Azon résztvevők aránya, akik a COVID-19 betegség közepesen súlyos/súlyos/kritikus állapotába fejlődtek.
Akár 12 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Ditan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HH120-IIT-NS05

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus-betegség 2019 (COVID-19)

Klinikai vizsgálatok a HH-120 orrspray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel