Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou strategií řízení lipidů u pacientů s velmi vysokým rizikem (PENELOPECTRL)

24. července 2024 aktualizováno: Clinical Operations WCN B.V.

PENELOPE-CTRL: Léčba lipidů v reálném životě ve srovnání s protokolovanou implementací současných holandských doporučení a doporučení ESC u pacientů s velmi vysokým rizikem CV

Doporučená klinická péče založená na důkazech koreluje se zlepšenými výsledky pacientů. V reálné péči však zůstává dodržování doporučených směrnic neoptimální. V reálném životě mohou pacienti dostávat suboptimální léčbu a v důsledku toho nejsou cíle léčby vždy splněny. Pro podporu a zlepšení sekundární prevence kardiovaskulárních onemocnění jsou PENELOPE a PENELOPE-CTRL navrženy tak, aby podporovaly implementaci pokynů pro řízení lipidů a poskytovaly cennou zpětnou vazbu poskytovatelům péče o datech z reálného světa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Nedávná studie PENELOPE byla navržena tak, aby určila účinek protokolované strategie postupné intenzifikované léčby lipidů u pacientů s velmi vysokým rizikem AKS založené na holandských doporučeních a doporučeních ESC. V PENELOPE 22 nizozemských neakademických nemocnic, členů sítě vyšetřovatelů WCN, zavedlo protokolem řízený metodický přístup v po sobě jdoucí kohortě velmi vysoce rizikových pacientů přijatých pro AKS v období od 1. 1. 2019 do 31. 8. 2020. Hodnoty lipidů a strategie léčby se shromažďují na začátku (index ACS) a po třech měsících a jednom roce po ACS, aby se stanovilo procento pacientů v cíli (LDL).

Současná studie PENELOPE-CTRL je na druhé straně navržena tak, aby sloužila jako současná kontrolní kohorta pro PENELOPE. PENELOPE-CTRL je retrospektivní observační studie, která vytváří současný snímek skutečného hospodaření s lipidy pro sekundární prevenci u pacientů s velmi vysokým rizikem. PENELOPE-CTRL bude sbírat data v podobných nemocnicích, které se neúčastnily studie PENELOPE.

Aby bylo umožněno srovnání těchto dvou strategií, protokolem řízených s realizací pokynů pro léčbu cholesterolu v reálném životě, obě kohorty zahrnují podobné pacienty a budou shromažďována podobná data (např. léky snižující lipidy, lipidové panely). Analýza bude provedena ve stejných časových bodech.

Porovnáním reálných dat z PENELOPE-CTRL s daty ze studie PENELOPE bude kvantifikován účinek strategie protokolovaného řízení lipidů na základě doporučených postupů s ohledem na výskyt cílových hladin LDL-C u pacientů s velmi vysokým rizikem, 3 měsíce a jeden rok po hospitalizaci s infarktem myokardu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

827

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Holandsko
- - Alkmaar, Holandsko
    - NoordWest Hospital (NWZ)
  - Delft, Holandsko
    - Reinier de Graaf Hospital
  - Den Haag, Holandsko
    - Haaglanden hospital
  - Den Haag, Holandsko
    - Haga Hospital
  - Deventer, Holandsko
    - Deventer Hospital
  - Emmen, Holandsko
    - Treant Hospital
  - Hardenberg, Holandsko
    - Saxenburg Medisch Centrum
  - Helmond, Holandsko
    - Elkerliek Hospital
  - Leiden, Holandsko
    - Alrijne Hospital
  - Meppel, Holandsko
    - Isala Hospital
  - Nijmegen, Holandsko
    - Canisius Wilhemina Hospital (CWZ)
  - Utrecht, Holandsko
    - Diakonessenhuis Utrecht
  - Veldhoven, Holandsko
    - Maxima Medisch Centrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ASCVD a/nebo diabetem 2. typu (T2DM) v anamnéze, přijatí pro infarkt myokardu s elevací ST typu I (STEMI) nebo non-STEMI. Pacienti ve věku 70 let budou vyloučeni.

Do studie PENELOPE byli zahrnuti pacienti starší 70 let na základě indexu křehkosti. Vzhledem k tomu, že tento parametr nelze stanovit retrospektivně, budou pacienti starší 70 let vyloučeni z CTRL kohorty, stejně jako ze srovnávací analýzy pro tyto dvě kohorty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk >18 a ≤70 let
Naživu při propuštění z nemocnice po přijetí pro (N)STEMI mezi 1. 1. 2019 a 31. 8. 2020
Plánováno pro sledování na zúčastněném místě PENELOPE CTRL
Historie T2DM a/nebo historie ASCVD definovaná jako jedna z:
- cerebrovaskulární onemocnění/příhoda: tranzitorní ischemická ataka, mozkový infarkt, amaurosis fugax, infarkt sítnice
- Onemocnění koronárních tepen/příhoda: nestabilní angina pectoris, IM, AKS, koronární revaskularizace (koronární angioplastika nebo chirurgický zákrok pro koronární bypass)
- Onemocnění periferních tepen (symptomatická a dokumentovaná obstrukce tepny distální končetiny nebo chirurgický zákrok (perkutánní transluminální angioplastika, bypass nebo amputace)

Kritéria vyloučení:

Těhotné a kojící ženy
Účast ve studiích léků modifikujících lipidy do dvou let po indexové kardiovaskulární příhodě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli cílové hladiny LDL-C (≤ 1,8 mmol/l) Časové okno: 3 měsíce	dosažení cílové hladiny LDL-C (≤ 1,8 mmol/l) 3 měsíce po přijetí pro typ I (N)STEMI ve srovnání s označenou kohortou PENELOPE	3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Výskyt cílové hladiny LDL-C (≤ 1,8 mmol/l) Časové okno: 1 rok	Incidence LDL-C (≤ 1,8 mmol/l) na začátku (přijetí pro typ I (N)STEMI), 3 měsíce a 1 rok po výchozí hodnotě, ve srovnání s označenou kohortou PENELOPE.	1 rok
Výskyt cílové hladiny LDL-C (≤ 1,4 mmol/l) Časové okno: 1 rok	Incidence LDL-C (≤ 1,4 mmol/l) na začátku (přijetí pro typ I (N)STEMI), 3 měsíce a 1 rok po výchozí hodnotě, ve srovnání s označenou kohortou PENELOPE.	1 rok
incidence dosažení 50% snížení LDL-C Časové okno: 1 rok	Výskyt dosažení 50% snížení LDL-C ve srovnání s výchozí hodnotou, po 3 měsících a 1 roce, také upraven podle data zahájení souvisejícího lékového režimu.	1 rok
LLT ve srovnání s kohortou PENELOPE Časové okno: 1 rok	Terapie snižující hladinu lipidů na začátku, po 3 měsících a 1 roce, ve srovnání s označenou kohortou PENELOPE.	1 rok
Hladina LDL-C 3 měsíce po úpravě Časové okno: 3 měsíce	Hladina LDL-C po 3 měsících, rovněž upravená podle data zahájení souvisejícího lékového režimu.	3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Operations WCN B.V.

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Marco Alings, WCN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality