Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to lipidhåndteringsstrategier hos patienter med meget høj risiko (PENELOPECTRL)

24. juli 2024 opdateret af: Clinical Operations WCN B.V.

PENELOPE-CTRL: Real Life Lipid Management sammenlignet med protokoliseret implementering af de nuværende hollandske og ESC-retningslinjer i meget højrisiko CV-patienter

Retningslinje anbefalet evidensbaseret klinisk pleje korrelerer med forbedrede patientresultater. I pleje i det virkelige liv forbliver overholdelse af retningslinjerne anbefalingerne dog suboptimale. I det virkelige liv kan patienter modtage suboptimal behandling, og som følge heraf nås behandlingsmålene ikke altid. For at støtte og forbedre sekundær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme er PENELOPE og PENELOPE-CTRL designet til at understøtte implementering af retningslinjer for lipidhåndtering og give værdifuld feedback til plejepersonale om data fra den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det nylige PENELOPE-studie var designet til at bestemme effekten af ​​en protokoliseret, hollandsk- og ESC-retningslinjebaseret strategi for trinvis intensiveret lipidbehandling hos patienter med meget høj risiko for ACS. På PENELOPE 22 hollandske ikke-akademiske hospitaler implementerede medlemmer af WCN investigator-netværket en protokol-guidet guideline-tilgang i en fortløbende kohorte af meget højrisikopatienter indlagt for ACS i perioden 01-01-2019 til 31-08-2020. Lipidværdier og medicinstrategi indsamles ved baseline (indeks ACS) og efter tre måneder og et år efter ACS for at fastslå procentdelen af ​​patienter på mål (LDL).

Den nuværende PENELOPE-CTRL-undersøgelse er på den anden side designet til at fungere som en nutidig kontrolkohorte for PENELOPE. PENELOPE-CTRL er et retrospektivt observationsstudie, der skaber et nutidigt øjebliksbillede af lipidbehandling i det virkelige liv til sekundær forebyggelse hos meget højrisikopatienter. PENELOPE-CTRL vil indsamle data på lignende hospitaler, som ikke deltog i PENELOPE-forsøget.

For at muliggøre sammenligning af disse to strategier, protokolstyret versus implementering af kolesterolbehandlingsretningslinjerne i det virkelige liv, inkluderer begge kohorter lignende patienter, og lignende data vil blive indsamlet (f.eks. lipidsænkende lægemidler, lipidpaneler). Analyse vil blive udført på lignende tidspunkter.

Sammenligning af de virkelige data fra PENELOPE-CTRL med dataene fra PENELOPE-studiet vil kvantificere effekten af ​​en strategi for protokoliseret guideline-baseret lipidhåndtering med hensyn til forekomsten af ​​mål-LDL-C-niveauer hos meget højrisikopatienter, 3 måneder og et år efter indlæggelse med et myokardieinfarkt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

827

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • NoordWest Hospital (NWZ)
      • Delft, Holland
        • Reinier de Graaf Hospital
      • Den Haag, Holland
        • Haaglanden hospital
      • Den Haag, Holland
        • Haga Hospital
      • Deventer, Holland
        • Deventer Hospital
      • Emmen, Holland
        • Treant Hospital
      • Hardenberg, Holland
        • Saxenburg Medisch Centrum
      • Helmond, Holland
        • Elkerliek Hospital
      • Leiden, Holland
        • Alrijne Hospital
      • Meppel, Holland
        • Isala Hospital
      • Nijmegen, Holland
        • Canisius Wilhemina Hospital (CWZ)
      • Utrecht, Holland
        • Diakonessenhuis Utrecht
      • Veldhoven, Holland
        • Maxima Medisch Centrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en historie med ASCVD og/eller type 2-diabetes (T2DM), indlagt for et type I ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) eller ikke-STEMI. Patienter på 70 år vil blive udelukket.

Hos PENELOPE blev patienter over 70 inkluderet baseret på et skrøbelighedsindeks. Da denne parameter ikke kan bestemmes retrospektivt, vil patienter over 70 blive udelukket fra CTRL-kohorten, samt fra den sammenlignende analyse for de to kohorter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 og ≤70 år
  • I live ved hospitalsudskrivning efter indlæggelse for (N)STEMI mellem 1-1-2019 og 31-08-2020
  • Planlagt til opfølgning på et deltagende PENELOPE CTRL-sted

  • Historie om T2DM og/eller historie med ASCVD defineret som én af:

    • cerebrovaskulær sygdom/hændelse: forbigående iskæmisk anfald, hjerneinfarkt, amaurosis fugax, nethindeinfarkt
    • Koronararteriesygdom/hændelse: ustabil angina pectoris, MI, ACS, koronar revaskularisering (koronar angioplastik eller kirurgisk procedure for koronar bypass)
    • Perifer arteriesygdom (symptomatisk og dokumenteret obstruktion af en distal ekstremitetsarterie eller kirurgisk indgreb (perkutan transluminal angioplastik, bypass eller amputation)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder
  • Deltagelse i lipidmodificerende lægemiddelforsøg op til to år efter indekskardiovaskulær hændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der når LDL-C-målniveauet (≤ 1,8 mmol/L)
Tidsramme: 3 måneder
at nå LDL-C-målniveauet (≤ 1,8 mmol/L) 3 måneder efter indlæggelse for en type I (N)STEMI sammenlignet med den udpegede PENELOPE-kohorte
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af LDL-C-målniveau (≤ 1,8 mmol/L)
Tidsramme: 1 år
Forekomst af LDL-C (≤ 1,8 mmol/L) ved baseline (indlæggelse for en type I (N)STEMI), 3 måneder og 1 år efter baseline, sammenlignet med den udpegede PENELOPE-kohorte.
1 år
Forekomst af LDL-C-målniveau (≤ 1,4 mmol/L)
Tidsramme: 1 år
Forekomst af LDL-C (≤ 1,4 mmol/L) ved baseline (indlæggelse for en type I (N)STEMI), 3 måneder og 1 år efter baseline, sammenlignet med den udpegede PENELOPE-kohorte.
1 år
forekomst af opnåelse af 50 % LDL-C-reduktion
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​opnåelse af 50 % LDL-C-reduktion sammenlignet med baseline efter 3 måneder og 1 år, også justeret til startdatoen for det relaterede lægemiddelregime.
1 år
LLT sammenlignet med PENELOPE kohorte
Tidsramme: 1 år
Lipidsænkende behandling ved baseline efter 3 måneder og 1 år sammenlignet med den udpegede PENELOPE-kohorte.
1 år
LDL-C niveau 3 måneder efter justering
Tidsramme: 3 måneder
LDL-C-niveau efter 3 måneder, også justeret til startdatoen for det relaterede lægemiddelregime.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Operations WCN B.V.

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Alings, WCN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCV-2017-11843

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner