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Vergleich zweier Lipid-Management-Strategien bei Patienten mit sehr hohem Risiko (PENELOPECTRL)

24. Juli 2024 aktualisiert von: Clinical Operations WCN B.V.

PENELOPE-CTRL: Real Life Lipid Management im Vergleich zur protokollierten Umsetzung der aktuellen niederländischen und ESC-Richtlinien bei CV-Patienten mit sehr hohem Risiko

Die von der Leitlinie empfohlene evidenzbasierte klinische Versorgung korreliert mit verbesserten Patientenergebnissen. In der realen Pflege bleibt die Einhaltung der Leitlinienempfehlungen jedoch suboptimal. Im wirklichen Leben erhalten Patienten möglicherweise eine suboptimale Behandlung, sodass die Behandlungsziele nicht immer erreicht werden. Zur Unterstützung und Verbesserung der Sekundärprävention für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wurden PENELOPE und PENELOPE-CTRL entwickelt, um die Umsetzung von Leitlinien zum Lipidmanagement zu unterstützen und Pflegepersonal wertvolles Feedback zu Daten aus der Praxis zu geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die kürzlich durchgeführte PENELOPE-Studie wurde entwickelt, um die Wirkung einer protokollierten, auf niederländischen und ESC-Leitlinien basierenden Strategie eines schrittweise intensivierten Lipidmanagements bei Patienten mit sehr hohem ACS-Risiko zu bestimmen. In PENELOPE implementierten 22 niederländische nicht-akademische Krankenhäuser, Mitglieder des WCN-Ermittlernetzwerks, einen protokollgeführten Leitlinienansatz in einer konsekutiven Kohorte von Patienten mit sehr hohem Risiko, die im Zeitraum vom 01.01.2019 bis 31.08.2020 für ACS zugelassen wurden. Lipidwerte und Medikationsstrategie werden zu Studienbeginn (Index ACS) und nach drei Monaten und einem Jahr nach ACS erfasst, um den Prozentsatz der Patienten im Zielbereich (LDL) zu ermitteln.

Die aktuelle PENELOPE-CTRL-Studie hingegen soll als zeitgemäße Kontrollkohorte für PENELOPE dienen. PENELOPE-CTRL ist eine retrospektive Beobachtungsstudie, die eine aktuelle Momentaufnahme des realen Lipidmanagements zur Sekundärprävention bei Patienten mit sehr hohem Risiko erstellt. PENELOPE-CTRL wird Daten in ähnlichen Krankenhäusern sammeln, die nicht an der PENELOPE-Studie teilgenommen haben.

Um einen Vergleich dieser beiden Strategien zu ermöglichen, protokollgesteuerte und reale Umsetzung der Cholesterin-Behandlungsrichtlinien, umfassen beide Kohorten ähnliche Patienten, und es werden ähnliche Daten gesammelt (z. B. lipidsenkende Medikamente, Lipid-Panels) . Die Analyse wird zu ähnlichen Zeitpunkten durchgeführt.

Der Vergleich der Real-Life-Daten von PENELOPE-CTRL mit den Daten der PENELOPE-Studie wird die Wirkung einer Strategie des protokollierten, leitlinienbasierten Lipidmanagements in Bezug auf das Auftreten von Ziel-LDL-C-Werten bei Patienten mit sehr hohem Risiko quantifizieren, 3 Monate und ein Jahr nach einem Krankenhausaufenthalt mit einem Myokardinfarkt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

827

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • NoordWest Hospital (NWZ)
      • Delft, Niederlande
        • Reinier de Graaf Hospital
      • Den Haag, Niederlande
        • Haaglanden hospital
      • Den Haag, Niederlande
        • Haga Hospital
      • Deventer, Niederlande
        • Deventer Hospital
      • Emmen, Niederlande
        • Treant Hospital
      • Hardenberg, Niederlande
        • Saxenburg Medisch Centrum
      • Helmond, Niederlande
        • Elkerliek Hospital
      • Leiden, Niederlande
        • Alrijne Hospital
      • Meppel, Niederlande
        • Isala Hospital
      • Nijmegen, Niederlande
        • Canisius Wilhemina Hospital (CWZ)
      • Utrecht, Niederlande
        • Diakonessenhuis Utrecht
      • Veldhoven, Niederlande
        • Maxima Medisch Centrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer Vorgeschichte von ASCVD und/oder Typ-2-Diabetes (T2DM), die wegen eines Typ-I-ST-Hebungs-Myokardinfarkts (STEMI) oder Nicht-STEMI aufgenommen wurden. Patienten im Alter von 70 Jahren werden ausgeschlossen.

In PENELOPE wurden Patienten über 70 basierend auf einem Frailty-Index eingeschlossen. Da dieser Parameter nicht retrospektiv bestimmt werden kann, werden Patienten über 70 aus der CTRL-Kohorte sowie aus der vergleichenden Analyse der beiden Kohorten ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 und ≤70 Jahre
  • Lebend bei Krankenhausentlassung nach Aufnahme wegen (N)STEMI zwischen 1.1.2019 und 31.8.2020
  • Zur Nachsorge an einem teilnehmenden PENELOPE CTRL-Standort geplant

  • Vorgeschichte von T2DM und/oder Vorgeschichte von ASCVD, definiert als eines der folgenden:

    • zerebrovaskuläre Erkrankung/Ereignis: transitorische ischämische Attacke, Hirninfarkt, Amaurose fugax, Netzhautinfarkt
    • Koronare Herzkrankheit/ Ereignis: instabile Angina pectoris, MI, ACS, koronare Revaskularisation (koronare Angioplastie oder chirurgischer Eingriff für einen koronaren Bypass)
    • Periphere Arterienerkrankung (symptomatische und dokumentierte Obstruktion einer distalen Extremitätenarterie oder chirurgischer Eingriff (perkutane transluminale Angioplastie, Bypass oder Amputation)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Teilnahme an lipidmodifizierenden Arzneimittelstudien bis zu zwei Jahre nach dem kardiovaskulären Indexereignis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die den LDL-C-Zielwert erreichten (≤ 1,8 mmol/l)
Zeitfenster: 3 Monate
Erreichen des LDL-C-Zielwerts (≤ 1,8 mmol/l) 3 Monate nach Aufnahme für einen Typ-I-(N)STEMI im Vergleich zur designierten PENELOPE-Kohorte
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des LDL-C-Zielwerts (≤ 1,8 mmol/L)
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz von LDL-C (≤ 1,8 mmol/l) zu Studienbeginn (Zulassung für einen Typ I (N)STEMI), 3 Monate und 1 Jahr nach Studienbeginn, verglichen mit der ausgewiesenen PENELOPE-Kohorte.
1 Jahr
Inzidenz des LDL-C-Zielwerts (≤ 1,4 mmol/l)
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz von LDL-C (≤ 1,4 mmol/l) zu Studienbeginn (Zulassung für einen Typ I (N)STEMI), 3 Monate und 1 Jahr nach Studienbeginn, verglichen mit der ausgewiesenen PENELOPE-Kohorte.
1 Jahr
Inzidenz des Erreichens einer 50%igen LDL-C-Reduktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz des Erreichens einer 50%igen LDL-C-Reduktion im Vergleich zum Ausgangswert nach 3 Monaten und 1 Jahr, ebenfalls angepasst an das Startdatum des entsprechenden Arzneimittelregimes.
1 Jahr
LLT im Vergleich zur PENELOPE-Kohorte
Zeitfenster: 1 Jahr
Lipidsenkende Therapie zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und 1 Jahr, im Vergleich zur designierten PENELOPE-Kohorte.
1 Jahr
LDL-C-Wert 3 Monate nach Anpassung
Zeitfenster: 3 Monate
LDL-C-Spiegel nach 3 Monaten, ebenfalls angepasst an das Startdatum des entsprechenden medikamentösen Regimes.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Operations WCN B.V.

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Alings, WCN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCV-2017-11843

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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