초고위험 환자의 두 가지 지질 관리 전략 비교 (PENELOPECTRL)
PENELOPE-CTRL: 초고위험 CV 환자에서 현재 네덜란드 및 ESC 가이드라인의 프로토콜화된 구현과 비교한 실생활 지질 관리
연구 개요
상태
상세 설명
최근 PENELOPE 연구는 ACS에 대한 매우 높은 위험이 있는 환자에서 단계적으로 강화된 지질 관리의 프로토콜화된 네덜란드 및 ESC 가이드라인 기반 전략의 효과를 결정하기 위해 설계되었습니다. PENELOPE 22개의 네덜란드 비학술 병원에서 WCN 조사자 네트워크의 구성원은 2019년 1월 1일부터 2020년 8월 31일까지 ACS로 입원한 고위험 환자의 연속 코호트에서 프로토콜 안내 지침 접근 방식을 구현했습니다. 기준선(인덱스 ACS) 및 ACS 후 3개월 및 1년 후에 지질 값 및 투약 전략을 수집하여 목표에 도달한 환자의 백분율(LDL)을 설정합니다.
반면에 현재 PENELOPE-CTRL 연구는 PENELOPE에 대한 동시대 제어 코호트 역할을 하도록 설계되었습니다. PENELOPE-CTRL은 고위험 환자의 2차 예방을 위한 실제 지질 관리의 현대적 스냅샷을 생성하는 후향적 관찰 연구입니다. PENELOPE-CTRL은 PENELOPE 시험에 참여하지 않은 유사한 병원에서 데이터를 수집합니다.
이러한 두 가지 전략, 프로토콜 안내 대 콜레스테롤 치료 지침의 실제 구현을 비교할 수 있도록 두 코호트에는 유사한 환자가 포함되며 유사한 데이터가 수집됩니다(예: 지질 저하 약물, 지질 패널). 유사한 시점에 분석이 수행됩니다.
PENELOPE-CTRL의 실제 데이터와 PENELOPE 연구의 데이터를 비교하면 초고위험 환자의 목표 LDL-C 수치 발생률과 관련하여 프로토콜화된 가이드라인 기반 지질 관리 전략의 효과를 정량화할 수 있습니다. 3 심근경색으로 입원한지 1개월, 1년.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드
- NoordWest Hospital (NWZ)
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Delft, 네덜란드
- Reinier de Graaf Hospital
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Den Haag, 네덜란드
- Haaglanden hospital
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Den Haag, 네덜란드
- Haga Hospital
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Deventer, 네덜란드
- Deventer Hospital
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Emmen, 네덜란드
- Treant Hospital
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Hardenberg, 네덜란드
- Saxenburg Medisch Centrum
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Helmond, 네덜란드
- Elkerliek Hospital
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Leiden, 네덜란드
- Alrijne Hospital
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Meppel, 네덜란드
- Isala Hospital
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Nijmegen, 네덜란드
- Canisius Wilhemina Hospital (CWZ)
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Utrecht, 네덜란드
- Diakonessenhuis Utrecht
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Veldhoven, 네덜란드
- Maxima Medisch Centrum
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
ASCVD 및/또는 제2형 당뇨병(T2DM) 병력이 있고 I형 ST 상승 심근 경색(STEMI) 또는 비STEMI로 입원한 환자. 70세 환자는 제외됩니다.
PENELOPE에서는 노쇠 지수에 따라 70세 이상의 환자가 포함되었습니다. 이 매개변수는 후향적으로 결정할 수 없기 때문에 70세 이상의 환자는 CTRL 코호트 및 두 코호트에 대한 비교 분석에서 제외됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 이하
- 2019년 1월 1일부터 2020년 8월 31일 사이에 (N)STEMI 입원 후 병원 퇴원 시 생존
- PENELOPE CTRL 참여 현장에서 후속 조치 예정
T2DM 병력 및/또는 다음 중 하나로 정의되는 ASCVD 병력:
- 뇌혈관 질환/사건: 일과성 허혈 발작, 뇌경색, 일과성 흑암시, 망막 경색
- 관상동맥 질환/사건: 불안정 협심증, MI, ACS, 관상동맥 혈관재생술(관상동맥 성형술 또는 관상동맥 우회술을 위한 수술)
- 말초동맥질환
제외 기준:
- 임산부 및 수유부
- 지표 심혈관 사건 후 최대 2년 동안 지질 변형 약물 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL-C 목표 수준(≤ 1.8mmol/L)에 도달한 환자 수
기간: 3 개월
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지정된 PENELOPE 코호트와 비교하여 유형 I (N)STEMI에 대해 입원 3개월 후 LDL-C 목표 수준(≤ 1.8mmol/L)에 도달
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL-C 목표 수준의 발생률(≤ 1.8mmol/L)
기간: 일년
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지정된 PENELOPE 코호트와 비교하여 기준선(유형 I(N)STEMI에 대한 입원), 기준선 후 3개월 및 1년에 LDL-C(≤ 1.8mmol/L)의 발생률.
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일년
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LDL-C 목표 수준의 발생률(≤ 1.4mmol/L)
기간: 일년
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지정된 PENELOPE 코호트와 비교하여 기준선(유형 I (N)STEMI에 대한 입원), 기준선 후 3개월 및 1년에 LDL-C(≤ 1.4mmol/L)의 발생률.
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일년
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LDL-C 50% 감소 달성률
기간: 일년
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3개월 및 1년 후 베이스라인과 비교하여 50% LDL-C 감소를 달성하는 발생률도 관련 약물 요법의 시작일로 조정되었습니다.
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일년
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PENELOPE 코호트와 비교한 LLT
기간: 일년
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지정된 PENELOPE 코호트와 비교하여 기준선에서 3개월 및 1년 후 지질 저하 요법.
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일년
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LDL-C 수치 조정 후 3개월
기간: 3 개월
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3개월 시점의 LDL-C 수준도 관련 약물 요법의 시작일로 조정되었습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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