Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух стратегий управления липидами у пациентов с очень высоким риском (PENELOPECTRL)

24 июля 2024 г. обновлено: Clinical Operations WCN B.V.

PENELOPE-CTRL: Управление липидами в реальной жизни по сравнению с протоколизированным внедрением текущих голландских рекомендаций и рекомендаций ESC у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями очень высокого риска

Рекомендованная в руководстве доказательная клиническая помощь коррелирует с улучшением результатов лечения пациентов. Однако в реальной жизни соблюдение руководящих рекомендаций остается субоптимальным. В реальной жизни пациенты могут получать неоптимальное лечение, в результате чего цели лечения не всегда достигаются. Чтобы поддержать и улучшить вторичную профилактику сердечно-сосудистых заболеваний, PENELOPE и PENELOPE-CTRL предназначены для поддержки внедрения рекомендаций по управлению липидами и предоставления лицам, осуществляющим уход, ценных отзывов о реальных данных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Недавнее исследование PENELOPE было разработано для определения эффекта стратегии, основанной на протоколах, голландских рекомендациях и рекомендациях ESC, поэтапной интенсификации управления липидами у пациентов с очень высоким риском ОКС. В 22 голландских неакадемических больницах PENELOPE, входящих в исследовательскую сеть WCN, применяли подход, основанный на протоколе, в последовательной когорте пациентов с очень высоким риском, госпитализированных с ОКС в период с 01 января 2019 г. по 31 августа 2020 г. Значения липидов и стратегия лечения собираются в начале исследования (индекс ОКС), а также через три месяца и один год после ОКС, чтобы установить процент пациентов с целевым значением (ЛПНП).

Текущее исследование PENELOPE-CTRL, с другой стороны, предназначено для использования в качестве современной контрольной когорты для PENELOPE. PENELOPE-CTRL — это ретроспективное обсервационное исследование, создающее современный снимок реального управления липидами для вторичной профилактики у пациентов с очень высоким риском. PENELOPE-CTRL будет собирать данные в аналогичных больницах, которые не участвовали в исследовании PENELOPE.

Чтобы можно было сравнить эти две стратегии, управляемые протоколом, с реальной реализацией рекомендаций по лечению холестерина, обе когорты включают схожих пациентов, и будут собираться сходные данные (например, гиполипидемические препараты, липидные панели). Анализ будет проводиться в аналогичные моменты времени.

Сравнение реальных данных исследования PENELOPE-CTRL с данными исследования PENELOPE позволит количественно оценить влияние стратегии протоколированного управления липидами на основе рекомендаций в отношении частоты целевых уровней холестерина ЛПНП у пациентов с очень высоким риском, 3 месяцев и через год после госпитализации по поводу инфаркта миокарда.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

827

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Нидерланды
- - Alkmaar, Нидерланды
    - NoordWest Hospital (NWZ)
  - Delft, Нидерланды
    - Reinier de Graaf Hospital
  - Den Haag, Нидерланды
    - Haaglanden hospital
  - Den Haag, Нидерланды
    - Haga Hospital
  - Deventer, Нидерланды
    - Deventer Hospital
  - Emmen, Нидерланды
    - Treant Hospital
  - Hardenberg, Нидерланды
    - Saxenburg Medisch Centrum
  - Helmond, Нидерланды
    - Elkerliek Hospital
  - Leiden, Нидерланды
    - Alrijne Hospital
  - Meppel, Нидерланды
    - Isala Hospital
  - Nijmegen, Нидерланды
    - Canisius Wilhemina Hospital (CWZ)
  - Utrecht, Нидерланды
    - Diakonessenhuis Utrecht
  - Veldhoven, Нидерланды
    - Maxima Medisch Centrum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с АСССЗ в анамнезе и/или диабетом 2 типа (СД2), госпитализированные по поводу инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST I типа (ИМпST) или без ИМпST. Исключение составляют пациенты старше 70 лет.

В исследование PENELOPE были включены пациенты старше 70 лет на основании индекса слабости. Поскольку этот параметр нельзя определить ретроспективно, пациенты старше 70 лет будут исключены из когорты CTRL, а также из сравнительного анализа двух когорт.

Описание

Критерии включения:

Возраст >18 и ≤70 лет
Жив на момент выписки из больницы после госпитализации по поводу (N)ИМпST в период с 1 января 2019 г. по 31 августа 2020 г.
Запланировано последующее наблюдение в участвующем центре PENELOPE CTRL.
В анамнезе СД2 и/или АСССЗ в анамнезе определяется как одно из:
- цереброваскулярное заболевание/событие: транзиторная ишемическая атака, инфаркт головного мозга, амавроз фугакс, инфаркт сетчатки
- Ишемическая болезнь сердца/событие: нестабильная стенокардия, ИМ, ОКС, реваскуляризация коронарных артерий (коронарная ангиопластика или хирургическая процедура коронарного шунтирования)
- Заболевание периферических артерий (симптоматическая и документированная обструкция дистальной артерии конечности или хирургическое вмешательство (чрескожная транслюминальная ангиопластика, шунтирование или ампутация)

Критерий исключения:

Беременные и кормящие женщины
Участие в испытаниях препаратов, модифицирующих липиды, в течение двух лет после индексного сердечно-сосудистого события.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество пациентов, достигших целевого уровня ХС-ЛПНП (≤ 1,8 ммоль/л) Временное ограничение: 3 месяца	достижение целевого уровня холестерина ЛПНП (≤ 1,8 ммоль/л) через 3 месяца после госпитализации по поводу ИМпST типа I (N) по сравнению с назначенной когортой PENELOPE	3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота целевого уровня ХС-ЛПНП (≤ 1,8 ммоль/л) Временное ограничение: 1 год	Частота Х-ЛПНП (≤ 1,8 ммоль/л) на исходном уровне (госпитализация по поводу ИМпST I типа), через 3 месяца и 1 год после исходного уровня по сравнению с назначенной когортой PENELOPE.	1 год
Частота целевого уровня ХС-ЛПНП (≤ 1,4 ммоль/л) Временное ограничение: 1 год	Частота Х-ЛПНП (≤ 1,4 ммоль/л) на исходном уровне (госпитализация по поводу ИМпST I типа), через 3 месяца и 1 год после исходного уровня по сравнению с назначенной когортой PENELOPE.	1 год
частота достижения 50% снижения Х-ЛПНП Временное ограничение: 1 год	Частота достижения 50% снижения Х-ЛПНП по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 1 год, также скорректированная с даты начала соответствующего режима приема лекарств.	1 год
LLT по сравнению с когортой PENELOPE Временное ограничение: 1 год	Гиполипидемическая терапия на исходном уровне, через 3 месяца и 1 год по сравнению с назначенной когортой PENELOPE.	1 год
Уровень ХС-ЛПНП через 3 месяца после коррекции Временное ограничение: 3 месяца	Уровень Х-ЛПНП через 3 месяца, также скорректированный с датой начала соответствующего режима приема лекарств.	3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Operations WCN B.V.

Соавторы

Sanofi

Следователи

Главный следователь: Marco Alings, WCN

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества