Comparación de dos estrategias de manejo de lípidos en pacientes de muy alto riesgo (PENELOPECTRL)
PENELOPE-CTRL: Gestión de lípidos en la vida real en comparación con la implementación protocolizada de las directrices actuales holandesas y ESC en pacientes CV de muy alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El reciente estudio PENELOPE se diseñó para determinar el efecto de una estrategia protocolizada, basada en las directrices holandesas y de la ESC, de control intensificado gradual de los lípidos en pacientes con un riesgo muy alto de SCA. En PENELOPE, 22 hospitales holandeses no académicos, miembros de la red de investigadores de WCN, implementaron un enfoque de guía guiado por protocolo en una cohorte consecutiva de pacientes de muy alto riesgo ingresados por SCA durante el período del 01-01-2019 al 31-08-2020. Se recogen los valores de lípidos y la estrategia de medicación al inicio (índice SCA), ya los tres meses y al año del SCA, para establecer el porcentaje de pacientes en el objetivo (LDL).
El estudio actual PENELOPE-CTRL, por otro lado, está diseñado para servir como una cohorte de control contemporánea para PENELOPE. PENELOPE-CTRL es un estudio observacional retrospectivo que crea una instantánea contemporánea del manejo de lípidos en la vida real para la prevención secundaria en pacientes de muy alto riesgo. PENELOPE-CTRL recopilará datos en hospitales similares que no participaron en el ensayo PENELOPE.
Para permitir la comparación de estas dos estrategias, la implementación guiada por protocolo versus la implementación en la vida real de las pautas de tratamiento del colesterol, ambas cohortes incluyen pacientes similares y se recopilarán datos similares (p. ej., medicamentos para reducir los lípidos, paneles de lípidos) . El análisis se realizará en puntos de tiempo similares.
La comparación de los datos de la vida real de PENELOPE-CTRL con los datos del estudio PENELOPE cuantificará el efecto de una estrategia de manejo de lípidos basado en pautas protocolizadas con respecto a la incidencia de los niveles objetivo de LDL-C en pacientes de muy alto riesgo, 3 meses y un año después de la hospitalización por un infarto de miocardio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alkmaar, Países Bajos
- NoordWest Hospital (NWZ)
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Delft, Países Bajos
- Reinier de Graaf Hospital
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Den Haag, Países Bajos
- Haaglanden hospital
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Den Haag, Países Bajos
- Haga Hospital
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Deventer, Países Bajos
- Deventer Hospital
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Emmen, Países Bajos
- Treant Hospital
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Hardenberg, Países Bajos
- Saxenburg Medisch Centrum
-
Helmond, Países Bajos
- Elkerliek Hospital
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Leiden, Países Bajos
- Alrijne Hospital
-
Meppel, Países Bajos
- Isala Hospital
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Nijmegen, Países Bajos
- Canisius Wilhemina Hospital (CWZ)
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Utrecht, Países Bajos
- Diakonessenhuis Utrecht
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Veldhoven, Países Bajos
- Maxima Medisch Centrum
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con antecedentes de ASCVD y/o diabetes tipo 2 (DM2), ingresados por un infarto de miocardio con elevación del ST tipo I (IAMCEST) o no-IAMCEST. Se excluirán pacientes de 70 años de edad.
En PENELOPE se incluyeron pacientes mayores de 70 años en base a un índice de fragilidad. Como este parámetro no se puede determinar retrospectivamente, los pacientes mayores de 70 años serán excluidos de la cohorte CTRL, así como del análisis comparativo de las dos cohortes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 y ≤70 años
- Vivo al alta hospitalaria tras ingreso por (N)IAMCEST entre el 1-1-2019 y el 31-08-2020
- Planeado para seguimiento en un sitio participante de PENELOPE CTRL
Antecedentes de T2DM y/o antecedentes de ASCVD definidos como uno de los siguientes:
- enfermedad/evento cerebrovascular: ataque isquémico transitorio, infarto cerebral, amaurosis fugaz, infarto retiniano
- Enfermedad/evento de las arterias coronarias: angina de pecho inestable, infarto de miocardio, SCA, revascularización coronaria (angioplastia coronaria o procedimiento quirúrgico para derivación coronaria)
- Arteriopatía periférica (obstrucción sintomática y documentada de una arteria de la extremidad distal o intervención quirúrgica (angioplastia transluminal percutánea, derivación o amputación)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Participación en ensayos de fármacos modificadores de lípidos hasta dos años después del evento cardiovascular índice
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que alcanzan el nivel objetivo de LDL-C (≤ 1,8 mmol/L)
Periodo de tiempo: 3 meses
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alcanzar el nivel objetivo de LDL-C (≤ 1,8 mmol/L) 3 meses después de la admisión por un (N)STEMI tipo I, en comparación con la cohorte designada de PENELOPE
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia del nivel objetivo de LDL-C (≤ 1,8 mmol/L)
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia de LDL-C (≤ 1,8 mmol/L) al inicio (ingreso por un STEMI tipo I (N)), 3 meses y 1 año después del inicio, en comparación con la cohorte designada de PENELOPE.
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1 año
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Incidencia del nivel objetivo de LDL-C (≤ 1,4 mmol/L)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Incidencia de LDL-C (≤ 1,4 mmol/L) al inicio (ingreso por un STEMI tipo I (N)), 3 meses y 1 año después del inicio, en comparación con la cohorte designada de PENELOPE.
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1 año
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|
incidencia de lograr una reducción del 50% de LDL-C
Periodo de tiempo: 1 año
|
Incidencia de lograr una reducción del 50 % de LDL-C en comparación con el valor inicial, después de 3 meses y 1 año, también ajustada a la fecha de inicio del régimen farmacológico relacionado.
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1 año
|
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LLT en comparación con la cohorte de PENELOPE
Periodo de tiempo: 1 año
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Terapia de reducción de lípidos al inicio del estudio, después de 3 meses y 1 año, en comparación con la cohorte designada de PENELOPE.
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1 año
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|
Nivel de LDL-C 3 meses después del ajuste
Periodo de tiempo: 3 meses
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Nivel de LDL-C a los 3 meses, también ajustado a la fecha de inicio del régimen farmacológico relacionado.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Alings, WCN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCV-2017-11843
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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