超高リスク患者における 2 つの脂質管理戦略の比較 (PENELOPECTRL)
PENELOPE-CTRL: 非常に高リスクの CV 患者における現在のオランダ語および ESC ガイドラインのプロトコル化された実装と比較した実際の脂質管理
調査の概要
状態
詳細な説明
最近の PENELOPE 研究は、ACS のリスクが非常に高い患者における、段階的に強化された脂質管理のプロトコル化された、オランダ語および ESC ガイドラインに基づく戦略の効果を判断するために設計されました。 PENELOPE 22 のオランダの非学術病院では、WCN 研究者ネットワークのメンバーが、2019 年 1 月 1 日から 2020 年 8 月 31 日までの期間に ACS に入院した非常にリスクの高い患者の連続したコホートに、プロトコルに基づくガイドライン アプローチを実施しました。 脂質値と投薬戦略は、ベースライン (インデックス ACS) で収集され、ACS の 3 か月後と 1 年後に、ターゲット (LDL) の患者のパーセンテージを確立するために収集されます。
一方、現在の PENELOPE-CTRL 研究は、PENELOPE の現代的な対照コホートとして機能するように設計されています。 PENELOPE-CTRL は遡及的観察研究であり、非常にリスクの高い患者の二次予防のための実際の脂質管理の最新のスナップショットを作成します。 PENELOPE-CTRL は、PENELOPE 試験に参加しなかった同様の病院でデータを収集します。
これら 2 つの戦略、コレステロール治療ガイドラインのプロトコルガイドと実際の実装の比較を可能にするために、両方のコホートに類似の患者が含まれ、類似のデータが収集されます (例えば、脂質低下薬、脂質パネル)。 分析は同様の時点で行われます。
PENELOPE-CTRL の実際のデータと PENELOPE 研究のデータを比較することで、非常にリスクの高い患者における目標 LDL-C レベルの発生率に関して、プロトコル化されたガイドラインに基づく脂質管理戦略の効果を定量化できます 3。心筋梗塞で入院して数ヶ月と1年。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Alkmaar、オランダ
- NoordWest Hospital (NWZ)
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Delft、オランダ
- Reinier de Graaf Hospital
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Den Haag、オランダ
- Haaglanden hospital
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Den Haag、オランダ
- Haga Hospital
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Deventer、オランダ
- Deventer Hospital
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Emmen、オランダ
- Treant Hospital
-
Hardenberg、オランダ
- Saxenburg Medisch Centrum
-
Helmond、オランダ
- Elkerliek Hospital
-
Leiden、オランダ
- Alrijne Hospital
-
Meppel、オランダ
- Isala Hospital
-
Nijmegen、オランダ
- Canisius Wilhemina Hospital (CWZ)
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Utrecht、オランダ
- Diakonessenhuis Utrecht
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Veldhoven、オランダ
- Maxima Medisch Centrum
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
-ASCVDおよび/または2型糖尿病（T2DM）の既往歴のある患者で、I型ST上昇型心筋梗塞（STEMI）または非STEMIで入院。 70歳以上の方は対象外となります。
PENELOPE では、虚弱指数に基づいて 70 歳以上の患者が含まれていました。 このパラメーターは遡及的に決定できないため、70 歳以上の患者は CTRL コホートから除外され、2 つのコホートの比較分析からも除外されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳以下
- 2019 年 1 月 1 日から 2020 年 8 月 31 日までの (N)STEMI による入院後、退院時に生存している
- 参加している PENELOPE CTRL サイトでのフォローアップが計画されています
T2DM の病歴および/または ASCVD の病歴は、次のいずれかとして定義されます。
- 脳血管疾患・事象：一過性脳虚血発作、脳梗塞、一過性黒内障、網膜梗塞
- 冠動脈疾患/イベント：不安定狭心症、心筋梗塞、ACS、冠動脈血行再建術（冠動脈形成術または冠動脈バイパス術）
- 末梢動脈疾患（四肢遠位動脈の症候性および文書化された閉塞または外科的介入（経皮経管血管形成術、バイパスまたは切断）
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- 指標となる心血管イベントから最大 2 年後までの脂質修飾薬治験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LDL-C 目標レベル (≤ 1.8 mmol/L) に達した患者の数
時間枠：3ヶ月
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指定されたPENELOPEコホートと比較して、I型（N）STEMIの入院から3か月後にLDL-C目標レベル（≤1.8mmol / L）に到達
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LDL-C 目標レベルの発生率 (≤ 1.8 mmol/L)
時間枠：1年
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指定された PENELOPE コホートと比較した、ベースライン時 (I 型 (N)STEMI の入院)、ベースライン後 3 か月および 1 年における LDL-C (≤ 1.8 mmol/L) の発生率。
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1年
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LDL-C 目標レベルの発生率 (≤ 1.4 mmol/L)
時間枠：1年
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指定された PENELOPE コホートと比較した、ベースライン時 (I 型 (N)STEMI の入院)、ベースライン後 3 か月および 1 年における LDL-C (≤ 1.4 mmol/L) の発生率。
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1年
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50％のLDL-C削減を達成する確率
時間枠：1年
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ベースラインと比較して 50% の LDL-C 減少を達成する発生率、3 か月後および 1 年後も、関連する薬物レジメンの開始日に合わせて調整。
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1年
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PENELOPEコホートと比較したLLT
時間枠：1年
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指定された PENELOPE コホートと比較した、ベースライン時、3 か月後および 1 年後の脂質低下療法。
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1年
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調整後3ヶ月のLDL-C値
時間枠：3ヶ月
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3 か月の LDL-C レベルも、関連する薬剤レジメンの開始日に合わせて調整されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DCV-2017-11843
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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