Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to lipidbehandlingsstrategier hos pasienter med svært høy risiko (PENELOPECTRL)

24. juli 2024 oppdatert av: Clinical Operations WCN B.V.

PENELOPE-CTRL: Real Life Lipid Management sammenlignet med protokollisert implementering av gjeldende nederlandske og ESC-retningslinjer i svært høyrisiko CV-pasienter

Retningslinje anbefalt evidensbasert klinisk behandling korrelerer med forbedrede pasientresultater. I pleie i det virkelige liv er det imidlertid fortsatt suboptimalt å følge anbefalingene i retningslinjene. I det virkelige liv kan pasienter få suboptimal behandling, og som et resultat av dette oppnås ikke alltid behandlingsmålene. For å støtte og forbedre sekundær forebygging for kardiovaskulær sykdom, er PENELOPE og PENELOPE-CTRL utformet for å støtte implementering av retningslinjer for lipidbehandling og gi verdifull tilbakemelding til omsorgspersoner om data fra den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den nylige PENELOPE-studien ble designet for å bestemme effekten av en protokollisert, nederlandsk- og ESC-retningslinjebasert strategi for trinnvis intensivert lipidbehandling hos pasienter med svært høy risiko for ACS. I PENELOPE 22 nederlandske ikke-akademiske sykehus, medlemmer av WCN-etterforskernettverket, implementerte en protokollstyrt retningslinjetilnærming i en påfølgende gruppe med svært høyrisikopasienter innlagt for ACS i perioden 01-01-2019 til 31-08-2020. Lipidverdier og medisineringsstrategi samles ved baseline (indeks ACS), og etter tre måneder og ett år etter ACS, for å fastslå prosentandelen av pasienter på mål (LDL).

Den nåværende PENELOPE-CTRL-studien er på den annen side designet for å tjene som en moderne kontrollkohort for PENELOPE. PENELOPE-CTRL er en retrospektiv observasjonsstudie som skaper et moderne øyeblikksbilde av lipidbehandling i virkeligheten for sekundær forebygging hos pasienter med svært høy risiko. PENELOPE-CTRL vil samle inn data på lignende sykehus som ikke deltok i PENELOPE-studien.

For å tillate sammenligning av disse to strategiene, protokollveiledet versus virkelige implementering av kolesterolbehandlingsretningslinjene, inkluderer begge kohortene lignende pasienter, og lignende data vil bli samlet inn (f.eks. lipidsenkende medisiner, lipidpaneler). Analyse vil bli gjort på tilsvarende tidspunkt.

Å sammenligne de virkelige dataene fra PENELOPE-CTRL med dataene fra PENELOPE-studien vil kvantifisere effekten av en strategi for protokollisert retningslinjebasert lipidbehandling med hensyn til forekomsten av mål-LDL-C-nivåer hos pasienter med svært høy risiko, 3 måneder og ett år etter sykehusinnleggelse med hjerteinfarkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

827

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Nederland
- - Alkmaar, Nederland
    - NoordWest Hospital (NWZ)
  - Delft, Nederland
    - Reinier de Graaf Hospital
  - Den Haag, Nederland
    - Haaglanden hospital
  - Den Haag, Nederland
    - Haga Hospital
  - Deventer, Nederland
    - Deventer Hospital
  - Emmen, Nederland
    - Treant Hospital
  - Hardenberg, Nederland
    - Saxenburg Medisch Centrum
  - Helmond, Nederland
    - Elkerliek Hospital
  - Leiden, Nederland
    - Alrijne Hospital
  - Meppel, Nederland
    - Isala Hospital
  - Nijmegen, Nederland
    - Canisius Wilhemina Hospital (CWZ)
  - Utrecht, Nederland
    - Diakonessenhuis Utrecht
  - Veldhoven, Nederland
    - Maxima Medisch Centrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en historie med ASCVD og/eller type 2 diabetes (T2DM), innlagt for et type I ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) eller ikke-STEMI. Pasienter 70 år vil bli ekskludert.

Hos PENELOPE ble pasienter over 70 inkludert basert på en skrøpelighetsindeks. Siden denne parameteren ikke kan bestemmes retrospektivt, vil pasienter over 70 bli ekskludert fra CTRL-kohorten, samt fra den komparative analysen for de to kohortene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder >18 og ≤70 år
I live ved utskrivning fra sykehus etter innleggelse for (N)STEMI mellom 1-1-2019 og 31-08-2020
Planlagt for oppfølging på et deltakende PENELOPE CTRL-sted
Historie om T2DM og/eller historie med ASCVD definert som én av:
- cerebrovaskulær sykdom/hendelse: forbigående iskemisk angrep, hjerneinfarkt, amaurosis fugax, retinal infarkt
- Koronararteriesykdom/hendelse: ustabil angina pectoris, MI, ACS, koronar revaskularisering (koronar angioplastikk eller kirurgisk prosedyre for koronar bypass)
- Perifer arteriesykdom (symptomatisk og dokumentert obstruksjon av en distal ekstremitetsarterie eller kirurgisk inngrep (perkutan transluminal angioplastikk, bypass eller amputasjon)

Ekskluderingskriterier:

Gravide og ammende kvinner
Deltakelse i lipidmodifiserende legemiddelforsøk opptil to år etter indeks kardiovaskulær hendelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall pasienter som når LDL-C-målnivået (≤ 1,8 mmol/L) Tidsramme: 3 måneder	nå LDL-C-målnivået (≤ 1,8 mmol/L) 3 måneder etter innleggelse for en type I (N)STEMI, sammenlignet med den utpekte PENELOPE-kohorten	3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av LDL-C-målnivå (≤ 1,8 mmol/L) Tidsramme: 1 år	Forekomst av LDL-C (≤ 1,8 mmol/L) ved baseline (innleggelse for type I (N)STEMI), 3 måneder og 1 år etter baseline, sammenlignet med den utpekte PENELOPE-kohorten.	1 år
Forekomst av LDL-C-målnivå (≤ 1,4 mmol/L) Tidsramme: 1 år	Forekomst av LDL-C (≤ 1,4 mmol/L) ved baseline (innleggelse for type I (N)STEMI), 3 måneder og 1 år etter baseline, sammenlignet med den utpekte PENELOPE-kohorten.	1 år
forekomst av å oppnå 50 % LDL-C-reduksjon Tidsramme: 1 år	Forekomst av oppnåelse av 50 % LDL-C-reduksjon sammenlignet med baseline, etter 3 måneder og 1 år, også justert til startdatoen for det relaterte legemiddelregimet.	1 år
LLT sammenlignet med PENELOPE-kohort Tidsramme: 1 år	Lipidsenkende behandling ved baseline, etter 3 måneder og 1 år, sammenlignet med den utpekte PENELOPE-kohorten.	1 år
LDL-C nivå 3 måneder etter justering Tidsramme: 3 måneder	LDL-C-nivå ved 3 måneder, også justert til startdatoen for det relaterte legemiddelregimet.	3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Operations WCN B.V.

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

Hovedetterforsker: Marco Alings, WCN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene