Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch strategii zarządzania lipidami u pacjentów bardzo wysokiego ryzyka (PENELOPECTRL)

24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Clinical Operations WCN B.V.

PENELOPE-CTRL: Realne zarządzanie lipidami w porównaniu z protokołowanym wdrażaniem aktualnych wytycznych holenderskich i ESC u pacjentów z chorobami układu krążenia bardzo wysokiego ryzyka

Zalecana w wytycznych opieka kliniczna oparta na dowodach koreluje z lepszymi wynikami pacjentów. Jednak w rzeczywistej opiece przestrzeganie zaleceń wytycznych pozostaje nieoptymalne. W prawdziwym życiu pacjenci mogą otrzymać suboptymalne leczenie, w wyniku czego cele leczenia nie zawsze są osiągane. Aby wspierać i ulepszać profilaktykę wtórną chorób sercowo-naczyniowych, PENELOPE i PENELOPE-CTRL zostały zaprojektowane w celu wspierania wdrażania wytycznych dotyczących zarządzania lipidami i dostarczania opiekunom cennych informacji zwrotnych na temat rzeczywistych danych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Niedawne badanie PENELOPE miało na celu określenie wpływu protokołowanej, opartej na wytycznych holenderskich i ESC strategii stopniowej intensyfikacji zarządzania lipidami u pacjentów z bardzo dużym ryzykiem OZW. W PENELOPE 22 holenderskie szpitale nieakademickie, członkowie sieci badawczej WCN, wdrożyły wytyczne oparte na protokole w kolejnych kohortach pacjentów bardzo wysokiego ryzyka przyjmowanych z powodu OZW w okresie od 01.01.2019 do 31.08.2020. Wartości lipidów i strategię leczenia zbiera się na początku badania (wskaźnik ACS) oraz po trzech miesiącach i roku po ACS, w celu ustalenia odsetka pacjentów z celem (LDL).

Z drugiej strony obecne badanie PENELOPE-CTRL ma służyć jako współczesna kohorta kontrolna dla PENELOPE. PENELOPE-CTRL to retrospektywne badanie obserwacyjne, tworzące współczesny obraz rzeczywistego zarządzania lipidami w profilaktyce wtórnej u pacjentów bardzo wysokiego ryzyka. PENELOPE-CTRL będzie gromadzić dane w podobnych szpitalach, które nie brały udziału w badaniu PENELOPE.

Aby umożliwić porównanie tych dwóch strategii, kierowanej protokołem z realną realizacją wytycznych dotyczących leczenia cholesterolu, obie kohorty obejmują podobnych pacjentów i zostaną zebrane podobne dane (np. leki obniżające poziom lipidów, panele lipidowe). Analiza zostanie przeprowadzona w podobnych punktach czasowych.

Porównanie rzeczywistych danych z badania PENELOPE-CTRL z danymi z badania PENELOPE pozwoli określić ilościowo wpływ strategii zarządzania lipidami opartej na protokołach, w oparciu o wytyczne, w odniesieniu do częstości występowania docelowych poziomów LDL-C u pacjentów bardzo wysokiego ryzyka, 3 miesięcy i rok po hospitalizacji z powodu zawału mięśnia sercowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

827

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Holandia
- - Alkmaar, Holandia
    - NoordWest Hospital (NWZ)
  - Delft, Holandia
    - Reinier de Graaf Hospital
  - Den Haag, Holandia
    - Haaglanden hospital
  - Den Haag, Holandia
    - Haga Hospital
  - Deventer, Holandia
    - Deventer Hospital
  - Emmen, Holandia
    - Treant Hospital
  - Hardenberg, Holandia
    - Saxenburg Medisch Centrum
  - Helmond, Holandia
    - Elkerliek Hospital
  - Leiden, Holandia
    - Alrijne Hospital
  - Meppel, Holandia
    - Isala Hospital
  - Nijmegen, Holandia
    - Canisius Wilhemina Hospital (CWZ)
  - Utrecht, Holandia
    - Diakonessenhuis Utrecht
  - Veldhoven, Holandia
    - Maxima Medisch Centrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wywiadem ASCVD i/lub cukrzycą typu 2 (T2DM), przyjęci z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST typu I (STEMI) lub bez STEMI. Pacjenci w wieku 70 lat będą wykluczeni.

Do badania PENELOPE włączono pacjentów w wieku powyżej 70 lat na podstawie wskaźnika słabości. Ponieważ tego parametru nie można określić retrospektywnie, pacjenci powyżej 70. roku życia zostaną wykluczeni z kohorty CTRL, jak również z analizy porównawczej obu kohort.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek >18 i ≤70 lat
Żyje przy wypisie ze szpitala po przyjęciu na (N)STEMI między 1-1-2019 a 31-08-2020
Planowane do obserwacji w uczestniczącym ośrodku PENELOPE CTRL
Historia T2DM i/lub historia ASCVD zdefiniowana jako jedno z:
- choroba/zdarzenie naczyniowo-mózgowe: przemijający napad niedokrwienny, zawał mózgu, ślepota fugax, zawał siatkówki
- Choroba wieńcowa/zdarzenie: niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, ACS, rewaskularyzacja wieńcowa (angioplastyka wieńcowa lub operacja pomostowania wieńcowego)
- Choroba tętnic obwodowych (objawowa i udokumentowana niedrożność tętnicy dystalnej kończyny lub interwencja chirurgiczna (przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa, pomostowanie lub amputacja)

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Udział w badaniach leków modyfikujących lipidy do dwóch lat po indeksowanym zdarzeniu sercowo-naczyniowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których osiągnięto docelowy poziom LDL-C (≤ 1,8 mmol/l) Ramy czasowe: 3 miesiące	osiągnięcie docelowego poziomu LDL-C (≤ 1,8 mmol/l) 3 miesiące po przyjęciu z powodu (N)STEMI typu I w porównaniu do kohorty wyznaczonej PENELOPE	3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość występowania docelowego poziomu LDL-C (≤ 1,8 mmol/l) Ramy czasowe: 1 rok	Częstość występowania LDL-C (≤ 1,8 mmol/l) na początku badania (przyjęcie z powodu (N)STEMI typu I), 3 miesiące i 1 rok po punkcie wyjściowym, w porównaniu do wyznaczonej kohorty PENELOPE.	1 rok
Częstość występowania docelowego poziomu LDL-C (≤ 1,4 mmol/l) Ramy czasowe: 1 rok	Częstość występowania LDL-C (≤ 1,4 mmol/l) na początku badania (przyjęcie z powodu (N)STEMI typu I), 3 miesiące i 1 rok po punkcie wyjściowym, w porównaniu do wyznaczonej kohorty PENELOPE.	1 rok
częstość osiągania 50% redukcji LDL-C Ramy czasowe: 1 rok	Częstość osiągania 50% redukcji LDL-C w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach i 1 roku, również dostosowana do daty rozpoczęcia powiązanego schematu leczenia.	1 rok
LLT w porównaniu z kohortą PENELOPE Ramy czasowe: 1 rok	Terapia obniżająca poziom lipidów na początku badania, po 3 miesiącach i 1 roku, w porównaniu z wyznaczoną kohortą PENELOPE.	1 rok
Poziom LDL-C 3 miesiące po korekcie Ramy czasowe: 3 miesiące	Poziom LDL-C po 3 miesiącach, również dostosowany do daty rozpoczęcia powiązanego schematu leczenia.	3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Operations WCN B.V.

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

Główny śledczy: Marco Alings, WCN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości